22 dicembre 2024

Azatioprina Doc

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Cos'è Azatioprina Doc (azatioprina)

Azatioprina Doc è un farmaco a base di azatioprina, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Azatioprina Doc disponibili in commercio

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azatioprina doc 50 mg 50 compresse rivestite con film

A cosa serve Azatioprina Doc e perchè si usa

Azatioprina è indicata in associazione con altri farmaci immunosoppressori per la prevenzione delle reazioni di rigetto dopo trapianto allogenico di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas. Azatioprina è normalmente indicata nell'ambito di un regime immunosoppressivo in aggiunta a sostanze immunosoppressive che rappresentano la componente essenziale del trattamento (immunosoppressione di base).

Azatioprina è indicata nei decorsi clinici da moderatamente gravi a gravi delle malattie elencate di seguito, solitamente in combinazione con glucocorticoidi. In combinazione con glucocorticoidi, l'uso di azatioprina generalmente ha un effetto di risparmio dei glucocorticoidi. Inoltre, azatioprina è indicata nei pazienti affetti dalle malattie elencate di seguito se i glucocorticoidi non sono tollerati o se non è possibile ottenere un effetto terapeutico sufficiente con dosi elevate di glucocorticoidi:

Forme severe di artrite reumatoide attiva (poliartrite cronica) che non possono essere controllate con agenti terapeutici di base antireumatici meno tossici (medicinali antireumatici modificanti la malattia - disease-modifying anti- rheumatic drugs - DMARDs)
Epatite autoimmune
Lupus eritematoso sistemico
Dermatomiosite
Poliarterite nodosa
Pemfigo volgare e pemfigoide bolloso
La malattia di Behçet
Anemia emolitica autoimmune refrattaria causata da anticorpi IgG caldi
Porpora trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria

Azatioprina è indicata per il trattamento della malattia infiammatoria cronica intestinale (chronic inflammatory bowel disease CIBD) da moderata a severa (morbo di Crohn o colite ulcerosa) in pazienti nei quali è necessaria la terapia con glucocorticoidi, che non tollerano la terapia con glucocorticoidi o nei quali la malattia non può essere trattata con altri medicinali abituali di prima scelta.

Azatioprina è indicata nella sclerosi multipla recidivante se è indicata la terapia immunomodulante e se la terapia con interferoni beta non è possibile, o se è stato raggiunto un decorso stabile durante la precedente terapia con azatioprina.

Azatioprina è indicata per il trattamento della miastenia grave generalizzata. A seconda del grado di gravità della malattia, azatioprina deve essere somministrata all'inizio del trattamento in associazione con glucocorticoidi a causa della lunga insorgenza dell'effetto, e la dose di glucocorticoidi deve essere gradualmente ridotta dopo mesi di trattamento.

Indicazioni: come usare Azatioprina Doc, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dopo trapianto d'organo – Adulti

A seconda del regime immunosoppressivo, il dosaggio iniziale è generalmente fino a 5 mg/kg di peso corporeo/die.

La dose di mantenimento è compresa tra 1 mg/kg e 4 mg/kg di peso corporeo/die e deve essere adattata alle esigenze cliniche e alla tolleranza ematologica.

Il trattamento con azatioprina, anche a basse dosi, deve essere somministrato a tempo indeterminato poiché altrimenti si può verificare il rigetto del trapianto.

Sclerosi multipla

Il dosaggio abituale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante è compreso tra 2 mg/kg e 3 mg/kg di peso corporeo/die.

Potrebbe essere necessario un periodo di trattamento superiore a 1 anno fino alla manifestazione dell'effetto e potrebbero essere necessari almeno 2 anni affinché la malattia sia effettivamente sotto controllo.

Miastenia grave

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della miastenia grave è compreso tra 2 mg/kg e 3 mg/kg di peso corporeo/die.

Normalmente, la risposta terapeutica si verifica non prima di 2-6 mesi dall'inizio del trattamento.

A seconda del grado di gravità della malattia, azatioprina deve essere somministrata in combinazione con glucocorticoidi a causa della lenta insorgenza dell'effetto all'inizio del trattamento. La dose di glucocorticoidi può essere ridotta gradualmente nel corso dei mesi.

Il trattamento con azatioprina deve essere continuato per almeno 2-3 anni.

Altre indicazioni terapeutiche – Adulti

Per il trattamento dell'epatite autoimmune cronica attiva, il dosaggio iniziale è solitamente compreso tra 1 mg/kg e 1,5 mg/kg di peso corporeo/die e il dosaggio di mantenimento è fino a 2 mg/kg di peso corporeo/die.

Nelle altre indicazioni terapeutiche, il dosaggio iniziale è generalmente compreso tra 1 mg/kg e 3 mg/kg di peso corporeo/die e il dosaggio di mantenimento è compreso tra meno di 1 mg/kg e 3 mg/kg di peso corporeo/die.

Il dosaggio deve essere adattato all'effetto terapeutico - che può non manifestarsi per settimane o mesi - e alla tolleranza ematologica. Se si nota una risposta alla terapia, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per mantenere l'effetto terapeutico.

Se non si riscontra alcun miglioramento dopo 3-6 mesi di trattamento, si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Tuttavia, nei pazienti affetti da CIBD, deve essere considerato un periodo di trattamento di almeno 12 mesi; una risposta al trattamento può essere riscontrata clinicamente solo dopo 3-4 mesi.

Pazienti trapiantati pediatrici e adolescenti

Vedere Posologia: Dopo trapianto d'organo – Adulti

Non ci sono dati sufficienti per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'artrite idiopatica giovanile con azatioprina.

Sclerosi multipla

Non ci sono dati riguardanti l'uso di azatioprina nella sclerosi multipla nei bambini. Pertanto, l'uso di azatioprina nei bambini in questa indicazione non è raccomandato.

Altre indicazioni:

Bambini in sovrappeso

Ai bambini in sovrappeso devono essere prescritte dosi nell'intervallo superiore dello spettro di dosaggio, ove appropriato. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio della risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Per le altre indicazioni terapeutiche si applicano le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.

Pazienti anziani

Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale ed epatica e di ridurre la dose in caso di funzionalità compromessa (vedere paragrafo 4.2). Per il monitoraggio dell'emocromo, vedere paragrafo 4.4.

Funzionalità renale e/o epatica compromessa

Nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica compromessa, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni farmacologiche

Se assunta contemporaneamente agli inibitori della xantina ossidasi come l'allopurinolo, la dose di azatioprina deve essere ridotta a un quarto della dose normale poiché l'allopurinolo riduce la metabolizzazione di azatioprina (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con deficit di TPMT

Nei pazienti con bassa o assente attività ereditaria della tiopurina metiltransferasi, a dosi regolari di azatioprina vi è un aumento del rischio di grave tossicità da azatioprina che generalmente richiede una significativa riduzione del dosaggio. La dose iniziale ottimale nei pazienti omozigoti con deficit di TPMT non è nota (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Le dosi raccomandate di azatioprina sono tollerate dalla maggior parte dei pazienti eterozigoti con deficit di TPMT e in alcuni pazienti può essere necessaria una riduzione della dose. Sono disponibili test TPMT genotipici e fenotipici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con variante NUDT15

Nei pazienti con un gene NUDT15 congenito mutato, esiste un aumento del rischio di grave tossicità da azatioprina (vedere 4.4). In questi pazienti è generalmente necessaria una riduzione della dose, in particolare nei pazienti portatori di una variante omozigote NUDT15 (vedere 4.4). La genotipizzazione per determinare la variante NUDT15 può quindi essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento con azatioprina.

In ogni caso è necessario un attento monitoraggio dei valori ematici.

Metodo di somministrazione

AZATIOPRINA DOC compressa rivestita con film da 50 mg

AZATIOPRINA DOC compressa rivestita con film deve essere assunta almeno 1 ora prima o 3 ore dopo un pasto o dopo aver bevuto latte (vedere paragrafo 5.2). Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale e devono essere deglutite intere con abbondante acqua (almeno 200 ml).

Se è necessario dividere le compresse rivestite con film da 50 mg, si deve evitare la contaminazione della pelle e l'inalazione delle particelle della compressa (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Per l'uso a lungo termine, se necessario, devono essere somministrati altri farmaci con 25 mg di azatioprina.

Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azatioprina Doc

Ipersensibilità al principio attivo azatioprina, alla mercaptopurina (un metabolita di azatioprina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Vaccinazione con vaccini vivi (in particolare BCG, vaiolo e febbre gialla) (vedere paragrafo 4.5)
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Azatioprina Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non vi sono dati preclinici o clinici su una possibile influenza di azatioprina sulla fertilità maschile e femminile (paragrafo 4.4.).

Gravidanza

Negli studi sugli animali si sono verificate malformazioni dovute ad azatioprina. Negli studi di tossicità embrionale, azatioprina ha dimostrato effetti teratogeni o embrioletali in varie specie animali (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, nell'uomo ci sono risultati contraddittori riguardo al potenziale teratogeno di azatioprina. Azatioprina può essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

I pazienti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva devono usare metodi contraccettivi durante l'uso di azatioprina. Gli uomini non devono avere figli durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Ciò vale anche per i pazienti con fertilità limitata a causa di uremia cronica, poiché la fertilità generalmente ritorna normale dopo il trapianto.

I casi clinici indicano che i dispositivi intrauterini (spirale, spirale di rame a forma di T) potrebbero non funzionare durante la terapia con azatioprina. Per questo motivo si consigliano altre o ulteriori misure contraccettive.

È noto che azatioprina ed i suoi metaboliti attraversano in misura significativa la placenta e il sacco amniotico e possono così raggiungere il feto dalla madre.

In un certo numero di neonati le cui madri avevano assunto azatioprina durante la gravidanza, è stata osservata una variazione nell'emocromo (leucocitopenia e/o trombocitopenia). Si consiglia un monitoraggio ematologico particolarmente attento durante la gravidanza.

Se azatioprina è combinata con il prednisone, è stata osservata una transitoria compromissione della reazione immunitaria nei neonati con esposizione intrauterina. Sono stati segnalati ritardo della crescita intrauterina, parti prematuri e basso peso alla nascita con riferimento ad azatioprina, in particolare in associazione con corticosteroidi. Inoltre, sono stati segnalati aborti spontanei sia dopo esposizione materna che paterna.

Cambiamenti cromosomici scomparsi nel tempo sono stati riscontrati nei linfociti di bambini i cui genitori erano stati trattati con azatioprina. Ad eccezione di casi estremamente rari, non sono stati osservati segni fisici visibili di anomalie nella prole dei pazienti trattati con azatioprina.

Allattamento

Il metabolita attivo di azatioprina, la mercaptopurina, è stato rilevato nel colostro e nel latte materno delle donne trattate con azatioprina. Per questo motivo la terapia con azatioprina durante l'allattamento con latte materno è controindicata (paragrafo 4.3). Se il trattamento con azatioprina è inevitabile, deve avvenire lo svezzamento.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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