26 dicembre 2024

Basalflex

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Cos'è Basalflex (poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti)

Basalflex è un farmaco a base di poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Basalflex disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Basalflex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

basalflex ev 5 sacche 2000 ml

A cosa serve Basalflex e perchè si usa

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Indicazioni: come usare Basalflex, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.

Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua di Basalflex.

Dose giornaliera

25-40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

0,8-1,3 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno,

3,1-5,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno,

1.750-2.800 ml per un paziente di 70 kg al giorno.

Velocità massima di infusione

2,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a:

0,06 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora,

0,25 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora,

140 ml/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a:

4,5 g di aminoacidi all'ora e 17,5 g di glucosio all'ora.

Pazienti pediatrici

Gli intervalli posologici per le fasce d'età riportate in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più bassa e aumentarla a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dal 3° al 5° anno di vita

Posologia giornaliera

31-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno,

3,9-7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.

Dal 6° al 12° anno di vita

Bambini con peso compreso tra 20 e 30 kg

Posologia giornaliera

31-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

1,0- 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno,

3,9 - 7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Bambini con peso superiore a 30 kg

Posologia giornaliera

24-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

0,8-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno

3,0-7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Dal 13° al 18° anno di vita

Posologia giornaliera

24-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

0,8 - 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno

3,0 - 7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Velocità massima di infusione (per tutte le fasce d'età)

2,6 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a

0,08 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora

0,33 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora.

Posologia in situazioni particolari

In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio, come può verificarsi in fase post-operatoria o post-traumatica o in presenza di ipossia o insufficienza organica, l'apporto di glucosio deve essere limitato a 2-4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno. La glicemia non deve superare 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml). Nei bambini in condizioni critiche, l'apporto di glucosio deve essere limitato a 7,2 g per kg di peso corporeo al giorno, somministrati a una velocità non superiore a 0,3 g per kg di peso corporeo per ora. La posologia giornaliera massima è quindi 57,6 ml per kg di peso corporeo al giorno e la velocità massima di infusione è 2,4 ml per kg di peso corporeo all'ora.

Pazienti con disfunzione renale/epatica

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Basalflex è controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Durata d' impiego

La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. In caso di somministrazione a lungo termine di Basalflex è necessario provvedere a un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Basalflex

Ipersensibilità nota a uno dei componenti.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Metabolismo instabile (ad es. diabete mellito scompensato, acidosi metabolica).
Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora.
Valori patologicamente elevati degli elettroliti nel siero.
Emorragia endocranica o endospinale.
Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
Ipossia cellulare, acidosi
Coma di origine sconosciuta
Insufficienza epatica grave
Insufficienza renale grave (oliguria o anuria) senza terapia sostitutiva renale
Iperidratazione
Edema polmonare acuto
Insufficienza cardiaca scompensata.

Per via della sua composizione, il prodotto non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini fino al compimento del 2° anno di vita.

Basalflex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Per Basalflex non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Con Basalflex non sono stati condotti studi preclinici concernenti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e/o sullo sviluppo postnatale. Il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Basalflex a donne in gravidanza.

L'allattamento non è consigliato se la donna necessita di una nutrizione parenterale.

Quali sono gli effetti indesiderati di Basalflex

Gli effetti indesiderati dei componenti di Basalflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Nei pazienti malnutriti o depleti, una nutrizione parenterale con dosi piene e velocità di infusione elevata dall'inizio e in assenza di una sostituzione adeguata di potassio, magnesio e fosfato può causare una sindrome da rialimentazione, caratterizzata da ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le manifestazioni cliniche possono esordire entro pochi giorni dall'inizio della nutrizione parenterale e possono comprendere anemia emolitica a seguito dell'ipofosfatemia e sonnolenza. Vedere anche paragrafo 4.4.

Patologie gastrointestinali

Possono verificarsi nausea o vomito.

Patologie renali e urinarie

In caso di infusione forzata può verificarsi poliuria osmotica a seguito dell'elevata osmolarità.

In presenza di questi effetti indesiderati l'infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.

Effetti indesiderati dopo un'interruzione improvvisa della somministrazione

Nella nutrizione parenterale, l'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni d'età e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio.