22 dicembre 2024

BCG-Medac

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Cos'è BCG-Medac (bacillo Calmette-Guerin (BCG))

BCG-Medac è un farmaco a base di bacillo Calmette-Guerin (BCG), appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

Confezioni e formulazioni di BCG-Medac disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di BCG-Medac disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

bcg-medac polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock

A cosa serve BCG-Medac e perchè si usa

Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non invasivo:

Trattamento curativo del carcinoma in situ
Trattamento profilattico della recidiva di:
- carcinoma uroteliale limitato alla mucosa:
  - Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva
  - Ta G3
- carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1)
- carcinoma in situ

Indicazioni: come usare BCG-Medac, posologia, dosi e modo d'uso

BCG-medac deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia. BCG-medac è destinato all'uso endovescicale dopo ricostituzione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione di BCG-medac prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Posologia

Adulti e anziani

È necessario il contenuto di un flaconcino, ricostituito e diluito come indicato, per una instillazione nella vescica urinaria.

Terapia di induzione

La terapia al BCG deve iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la resezione transuretrale (TUR) o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un periodo di 6 settimane. Nel caso di tumori a medio e ad alto rischio, deve far seguito una terapia di mantenimento. Gli schemi terapeutici di mantenimento sono descritti di seguito.

Terapia di mantenimento

Sulla base degli studi clinici, dopo la terapia di induzione è altamente raccomandata una terapia di mantenimento. Lo schema di mantenimento raccomandato consiste invece in tre instillazioni da effettuare ogni settimana, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, e 36. In base a questo schema vengono somministrate fino a 27 instillazioni in un periodo di tre anni.

Sebbene la terapia di mantenimento riduca le recidive e possa ridurre la progressione della malattia, in alcuni pazienti le reazioni avverse e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici. È quindi importante effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio e delle preferenze del paziente prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento. La necessità di una terapia di mantenimento ogni 6 mesi dopo il primo anno di trattamento deve essere ulteriormente valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di BCG-medac nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il paziente deve astenersi dal bere da 4 ore prima dell'instillazione e fino a 2 ore dopo.

Un catetere uretrale viene inserito nella vescica in condizioni asettiche. Si deve usare una quantità sufficiente di lubrificante per ridurre la probabilità di traumatizzare la mucosa urinaria e pertanto il rischio di gravi complicanze, e anche per ridurre il disagio associato alla procedura per il paziente. Prima dell'instillazione di BCG il paziente deve svuotare la vescica. Il drenaggio completo della vescica dopo la cateterizzazione riduce la quantità di lubrificante residuo che può aver raggiunto la vescica prima dell'instillazione di BCG-medac.

BCG-medac viene introdotto nella vescica a bassa pressione e attraverso un catetere. La sospensione di BCG-medac instillato deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, ove possibile. Durante tale periodo la sospensione deve trovarsi a contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale e pertanto il paziente deve essere indotto a muoversi il maggiormente possibile oppure, se il paziente è allettato, deve essere aiutato a cambiare posizione, da supina a prona, ogni 15 minuti. Dopo 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta.

In assenza di specifiche controindicazioni mediche è raccomandabile l'iperidratazione del paziente nelle 48 ore successive ad ogni instillazione.

I pazienti trattati con BCG-medac devono ricevere il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato BCG-Medac

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

BCG-medac non deve essere usato nei pazienti immunosoppressi o in quelli con immunodeficienze congenite o acquisite quando queste sono dovute a malattie concomitanti (ad es. sierologia positiva per HIV, leucemia, linfoma), terapia contro il cancro (ad es. medicinali citostatici, radiazioni) o terapie immunosoppressive (ad es. corticosteroidi).

BCG-medac non deve essere somministrato in pazienti con tubercolosi attiva. Il rischio di tubercolosi attiva deve essere escluso mediante un'opportuna anamnesi e, se indicato, da test diagnostici secondo le linee guida locali.

Pregressa radioterapia della vescica.

Il trattamento con BCG-medac è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

BCG-medac non deve essere instillato prima che siano trascorse 2 - 3 settimane da TUR, biopsia della vescica o cateterizzazione traumatica.

Perforazione della vescica, che può comportare un aumento del rischio di infezioni sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.4).

Infezione acuta del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4). La presenza di leucocituria isolata asintomatica e di batteriuria asintomatica non costituisce una controindicazione alla terapia endovescicale con BCG-medac e non richiede una profilassi antibiotica.

BCG-Medac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di BCG in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati eseguiti studi su animali in riproduzione. BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di BCG/metaboliti nel latte materno. BCG-medac è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

È stato osservato che la terapia endovescicale con BCG influenza negativamente la spermatogenesi e può causare oligospermia o azoospermia. Gli studi sugli animali suggeriscono che questi effetti possono essere transitori e reversibili. Prima di iniziare la terapia, gli uomini devono tuttavia informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma.