Cabazitaxel Dr. Reddy's

Cabazitaxel Dr. Reddy's in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).

Non ci sono dati sull'uso di cabazitaxel in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera della placenta (vedere paragrafo 5.3). Come con altri medicinali citotossici, cabazitaxel può causare danni al feto in donne in gravidanza esposte. Cabazitaxel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.

Cabazitaxel non deve essere usato durante l'allattamento.

Studi sugli animali hanno dimostrato che cabazitaxel ha influenzato il sistema riproduttivo nei ratti e nei cani di sesso maschile senza alcun effetto funzionale sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, considerando l'attività farmacologica dei taxani, il loro potenziale genotossico e l'effetto di numerosi composti di questa classe sulla fertilità in studi sugli animali, non è stato possibile escludere l'effetto sulla fertilità maschile nell'uomo.

A causa dei potenziali effetti sui gameti maschili e della potenziale esposizione tramite liquido seminale, gli uomini trattati con cabazitaxel devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e si raccomanda di prolungarlo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di cabazitaxel. A causa della potenziale esposizione tramite liquido seminale, gli uomini trattati con cabazitaxel devono impedire il contatto con l'eiaculato da parte di un'altra persona durante il trattamento. Si consiglia agli uomini in trattamento con cabazitaxel di chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.