22 dicembre 2024
Cisplatino Pfizer
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Cos'è Cisplatino Pfizer (cisplatino)
Cisplatino Pfizer è un farmaco a base di cisplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici.
A cosa serve Cisplatino Pfizer e perchè si usa
CISPLATINO Pfizer, somministrato come farmaco singolo o in associazione ad altri chemioterapici, è indicato per il trattamento di:
- Carcinoma germinale metastatico-non-seminoma;
- Carcinoma avanzato e refrattario dell'ovaio;
- Carcinoma avanzato e refrattario della vescica;
- Carcinoma epidermoide della testa e del collo.
Indicazioni: come usare Cisplatino Pfizer, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
i) Monoterapia per adulti e popolazione pediatrica
La posologia consigliata è:
50-100 mg/m2, in singola infusione endovenosa della durata di 6-8 ore, ogni 3-4 settimane;
oppure, infusione lenta endovenosa di 15-20 mg/m2 per 5 giorni, ogni 3-4 settimane.
Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con depressione midollare.
CISPLATINO Pfizer non contiene agenti batteriostatici. Per ridurre i rischi di contaminazioni microbiologiche si raccomanda che ulteriori diluizioni vengano effettuate immediatamente prima dell'uso e che, dopo la preparazione della soluzione, si inizi l'infusione non appena possibile. L'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione e i residui devono essere eliminati.
ii) Terapia in associazione con altri farmaci
CISPLATINO Pfizer viene comunemente utilizzato in associazione con i seguenti agenti citotossici:
- per il trattamento dei tumori ai testicoli: vinblastina, bleomicina, actinomicina D;
- per il trattamento dei tumori dell'ovaio: ciclofosfamide, doxorubicina (adriamicina), esametilmelamina, fluorouracile;
- per il trattamento dei tumori alla testa e al collo: bleomicina, metotrexato.
iii) Trattamento successivo con cisplatino
La successiva dose di cisplatino non deve essere somministrata fino a quando:
a) il valore della creatinina sierica non sia inferiore a 140 µmol/l e/o il valore dell'azotemia non sia inferiore a 9 mmol/l,
e
b) gli elementi corpuscolari del sangue non siano ad un livello accettabile (piastrine almeno 100.000/mm3, globuli bianchi almeno 4.000/mm3).
Prima di iniziare il trattamento, è consigliabile effettuare un audiogramma e sottoporre il paziente a periodici controlli per diagnosticare un eventuale deterioramento dell'udito (vedere paragrafo 4.4).
iv) Alterazioni della funzionalità epatica
Gli studi clinici condotti nell'uomo hanno indicato un forte assorbimento di cisplatino a livello epatico. Sono stati riportati elevati livelli di AST e di fosfatasi alcalina, con manifestazioni cliniche di tossicità epatica. Il cisplatino deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di disfunzioni epatiche.
v) Alterazioni della funzionalità renale
Il cisplatino viene fortemente assorbito a livello renale e determina nefrotossicità correlata alla dose e cumulativa. Il farmaco viene escreto principalmente nelle urine. L'emivita plasmatica del cisplatino è prolungata ed i livelli plasmatici sono fortemente elevati in caso di insufficienza renale.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di insufficienza renale. CISPLATINO Pfizer è controindicato in pazienti con livelli di creatinina superiori a 200 µmol/l. Non è consigliato ripetere il trattamento fino a che i livelli di creatinina sierica non siano scesi al di sotto di 140 µmol/l e/o i livelli ematici di azotemia non siano inferiori a 9 mmol/l.
Si consiglia di idratare adeguatamente il paziente prima e per le 24 ore successive alla somministrazione del cisplatino, per assicurare una buona minzione e minimizzare la nefrotossicità.
a) Pretrattamento: il paziente può essere idratato con una infusione intravenosa di 2 litri di glucosio al 5% in soluzione salina da 1/2 a 1/3 Normale, per 2-4 ore.
b) Somministrazione: CISPLATINO Pfizer può venire diluito in 1 litro di soluzione salina Normale e somministrato per infusione per il periodo di tempo desiderato.
c) Post-trattamento: è importante mantenere un adeguato livello di idratazione e di minzione per 24 ore dopo l'infusione.
Istruzioni per la preparazione e l'uso
Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, CISPLATINO Pfizer deve essere maneggiato da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici). Il personale dovrà indossare guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone.
Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock. È preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di aerosol.
Il cisplatino interagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V. che contengano alluminio, non devono essere utilizzati per la somministrazione del cisplatino.
Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di CISPLATINO Pfizer o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100°C.
Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione
In caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l'accesso nell'area interessata. Il personale dovrà indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). È possibile utilizzare anche ipoclorito di sodio al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: "RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1100°C". I rifiuti devono essere inceneriti a 1100°C per almeno 1 secondo. Ripulire l'area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cisplatino Pfizer
Cisplatino Pfizer è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo, o ad altri medicinali contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Cisplatino Pfizer è controindicato in pazienti con mielosoppressione, in pazienti disidratati e quelli con precedenti problemi di disfunzione renale o con problemi all'udito in quanto cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico) e durante la gravidanza o l'allattamento.
Tali tossicità possono essere cumulative se queste problematiche sono pre-esistenti la somministrazione.
Le pazienti che assumono cisplatino non devono allattare.
La contemporanea somministrazione di vaccino per la febbre gialla è controindicata.
Cisplatino Pfizer può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cisplatino e per almeno 29 settimane (almeno 7 mesi) dopo l'ultima dose. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con cisplatino e per almeno 17 settimane (almeno 4 mesi) dopo l'ultima dose.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cisplatino e per almeno 29 settimane (almeno 7 mesi) dopo l'ultima dose. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con cisplatino e per almeno 17 settimane (almeno 4 mesi) dopo l'ultima dose.
Gravidanza
Studi condotti su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva e cancerogenesi transplacentare (paragrafo 5.3); pertanto, non è raccomandata la somministrazione di questo prodotto in donne gravide. Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive e la somministrazione del cisplatino va effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia. Nel caso di pazienti che restino gravide durante la terapia con il cisplatino, esse dovranno essere informate dei rischi per il feto.
Il cisplatino può essere tossico per il feto quando somministrato ad una donna incinta
Allattamento
Il cisplatino può essere tossico per il feto quando somministrato ad una donna incinta
Allattamento
Dati limitati pubblicati in letteratura riportano la presenza di cisplatino nel latte materno. Le donne non devono allattare durante il trattamento con cisplatino e per 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino.
Fertilità
È possibile che CISPLATINO Pfizer abbia influenza sulla fertilità maschile e femminile.
Donne
Sulla base dei risultati non clinici (paragrafo 5.3) e clinici, la fertilità femminile può essere compromessa dal trattamento con cisplatino. L'uso di cisplatino è stato associato a insufficienza ovarica, menopausa precoce e ridotta fertilità con effetto cumulativo e dose-dipendente.
Uomini
Il cisplatino può influenzare la fertilità maschile. Sono state segnalate compromissione della spermatogenesi e azoospermia (paragrafo 4.8). Sebbene la compromissione della spermatogenesi possa essere reversibile, gli uomini sottoposti a trattamento con cisplatino devono essere informati dei possibili effetti avversi sulla fertilità maschile.
Sia gli uomini che le donne dovrebbero chiedere consiglio in merito alle metodiche di conservazione della fertilità prima del trattamento.
Patologie correlate:
- Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore del testicolo
Il tumore al testicolo, frequente in uomini giovani, è quasi sempre maligno, quale che sia la sua origine cellulare. Fortunatamente i progressi medici degli ultimi decenni consentono di curare con successo la maggior parte di queste neoplasie. - Tumore della cervice uterina
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Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni. - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio). - Tumori della pelle
L’arrivo dell’estate è l’occasione per ricordare come evitare rischi per la pelle. Tra questi i tumori sono uno dei più diffusi
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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