Citalopram Sandoz BV

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Trattamento delle crisi di panico, con o senza agorafobia

Il citalopram deve essere somministrato come singola dose orale, al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma insieme a liquidi.

Citalopram Sandoz BV deve essere somministrato come dose singola di 20 mg una volta al dì. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Dopo l'inizio del trattamento, non ci si deve attendere un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Si deve proseguire il trattamento fino a quando il paziente non manifesta più sintomi per 4-6 mesi così da fornire copertura adeguata contro l'eventualità di una ricaduta.

Si raccomanda una dose orale pari a 10 mg per la prima settimana prima di aumentarla fino a 20 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno. Questo per evitare effetti paradosso (ad esempio panico, ansia) (vedere paragrafo 4.4). I primi effetti terapeutici di solito si evidenziano dopo 2 – 4 settimane. Per ottenere una risposta terapeutica completa possono essere necessari fino a 3 mesi. È possibile che la prosecuzione del trattamento si renda necessaria per diversi mesi. I dati derivanti dagli studi sull'efficacia clinica del farmaco per periodi di tempo superiori ai 6 mesi non sono sufficienti.

Per i pazienti anziani la dose deve essere diminuita a metà della dose raccomandata, es. 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è 20 mg al giorno.

Popolazione pediatrica:

Il citalopram non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. È consigliata attenzione ed un'attenta titolazione della dose nei pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico.

Non sono necessarie modificazioni della dose se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale lieve o moderata. L'impiego di citalopram in pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20ml/min.) non è raccomandato in quanto non sono disponibili informazioni circa l'impiego di tale farmaco in questi pazienti.

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento per i pazienti che sono noti per avere metabolizzatori lenti rispetto al CYP2C19. La dose deve essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno a seconda della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

Per i differenti regimi di dose, devono essere prescritti i tagli adeguati.

Si deve evitare una sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nell'arco di un periodo di almeno una-due settimane, allo scopo di ridurre i rischi di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se, in seguito ad una diminuzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento si manifestano sintomi intollerabili, potrebbe essere opportuno ritornare al dosaggio precedentemente prescritto. In seguito, il medico potrà eventualmente ridurre di nuovo il dosaggio, ma in modo più graduale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sono stati riportati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con IMAO compresa selegilina, a dosi giornaliere superiori a 10 mg /die.

Citalopram non deve essere somministrato nei quattordici giorni successivi all'interruzione di un IMAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un IMAO reversibile (RIMA) come indicato nel testo di prescrizione di RIMA.

Gli IMAO non devono essere somministrati nei sette giorni successivi all'interruzione del citalopram (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato in associazione con linezolid a meno che non vi siano strutture per l'osservazione e il monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato insieme a medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano assenza di malformazioni fetali o tossicità neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio.

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di citalopram continua nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

L'interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

I neonati possono inoltre manifestare i seguenti sintomi in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nell'ultimo periodo di gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1.000 gravidanze.

I dati osservazionali indicano un rischio aumentato (meno di 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Il citalopram viene escreto nel latte materno. Si ritiene che il lattante assuma circa il 5% della dose giornaliera materna (in mg/kg). Negli infanti non sono stati osservati effetti, se non minimi. Non sono tuttavia disponibili informazioni sufficienti per poter valutare il rischio per il bambino. Si raccomanda cautela.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Non è stata osservata finora un impatto sulla fertilità umana.