Citalopram Zentiva

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Età inferiore ai 18 anni.

La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoaminoossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.

Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.

Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5 ).

Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5 ).

Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che siano affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co-somministrazione con i medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Un gran numero di dati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano che non c'è nessuna tossicità malformativa feto/neonatale.

Tuttavia, il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.

In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale nella

popolazione si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.

I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (meno di 2 volte) di emorragia post-partum a seguito di esposizione a SSRI / SNRI nel mese precedente la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.