21 novembre 2024
Claritromicina EG Stada
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Cos'è Claritromicina EG Stada (claritromicina)
Claritromicina EG Stada è un farmaco a base di claritromicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi.
A cosa serve Claritromicina EG Stada e perchè si usa
CLARITROMICINA EG STADA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina in adulti e bambini da 12 anni in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
- esacerbazioni acute di bronchite cronica
- polmonite acquisita in comunità di gravità da lieve a moderata
- sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
- faringite batterica
- infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Indicazioni: come usare Claritromicina EG Stada, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti (da 12 anni in su)
La dose usualmente raccomandata di CLARITROMICINA EG STADA nell'adulto è di una compressa a rilascio prolungato da 500 mg al giorno.
Nei casi di infezioni più gravi il dosaggio può essere aumentato fino a due compresse a rilascio prolungato da 500 mg da assumersi in un'unica somministrazione.
Anziani
Come per gli adulti. (In caso di compromissione della funzione renale si rimanda al paragrafo 4.3 sotto).
Bambini inferiori a 12 anni
L'uso di CLARITROMICINA EG STADA nella formulazione in compresse non è raccomandata nei bambini inferiori a 12 anni di età o con peso inferiore a 30 kg.
Sono stati condotti studi clinici in cui bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni di età hanno ricevuto claritromicina in forma di sospensione pediatrica. Quindi, per i bambini di età inferiore a 12 anni bisogna usare claritromicina sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Non ci sono dati sufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per l'uso della formulazione claritromicina IV nei pazienti con meno di 18 anni di età.
Nel caso di bambini con peso superiore a 30 kg si somministri la dose prevista per adulti e adolescenti.
Danno renale
Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà, cioè 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni. Poiché la compressa non può essere divisa, la dose da 500 mg al giorno non può essere ridotta, CLARITROMICINA EG STADA 500 mg compresse rivestite con film non può essere usata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Danno epatico
L'uso di CLARITROMICINA EG STADA non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Modo di somministrazione
- Le compresse devono essere ingerite intere.
- Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
- Le compresse devono essere assunte con del cibo
Durata del trattamento
La durata del trattamento con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere determinata in ogni caso da un medico.
- La durata abituale del trattamento va dai 6 ai 14 giorni.
- Il trattamento deve continuare per almeno 2 giorni dalla scomparsa dei sintomi.
- Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco β-emolitico gruppo A), la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Claritromicina EG Stada
Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché non è possibile somministrare una dose inferiore a 500 mg/die, CLARITROMICINA EG STADA compresse a rilascio prolungato è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Tutte le altre formulazioni possono essere usate in questa popolazione di pazienti.
La somministrazione concomitante di claritromicina e uno qualsiasi dei seguenti farmaci è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina. Ciò può comportare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina è controindicata.
La somministrazione concomitante di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina è controindicata poiché può causare tossicità da ergotamina (vedere paragrafo 4.5).
La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito, documentato) e aritmia ventricolare cardiaca, tra cui torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Claritromicina non deve essere usata contemporaneamente a inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale.
Come con altri potenti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.
La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Claritromicina EG Stada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di claritromicina nell'uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Sulla base di risultati variabili ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilità di effetti avversi sullo sviluppo embriofetale non può essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Pertanto l'uso durante la gravidanza non è raccomandato senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento al seno
La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati non è stata stabilita. La claritromicina è escreta nel latte materno in piccole quantità. È stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso.
Quali sono gli effetti indesiderati di Claritromicina EG Stada
a. Sintesi del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati dovuti a claritromicina più frequentemente riportati sia in soggetti adulti che nella popolazione pediatrica includono dolore, diarrea, nausea, vomito e gusto alterato. Queste reazioni sono solitamente moderate in intensità e sono riconducibili al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sezione b del paragrafo 4.8).
Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza pre-esistenti infezioni da micobatteri.
b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
La seguente tabella mostra le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con claritromicina compresse a rilascio prolungato.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate alla claritromicina vengono visualizzate per classe sistemica organica e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e non nota (reazioni avverse derivanti dall'esperienza successiva alla commercializzazione; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità, quando è stato possibile valutarla.
Infezioni e infestazioni
Non comune: Gastroenterite, candidosi, infezione vaginale
Non nota: Colite pseudomembranosa, erisipela
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Leucopenia
Non nota: Agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario5
Non comune: Ipersensibilità
Non nota: Reazione anafilattica, angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Anoressia, riduzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia
Non comune: Ansia, nervosismo
Non nota: Disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia, mal di testa, alterazione del gusto
Non comune. Capogiri, tremori, sonnolenza6
Non nota: Convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Compromissione dell'udito, tinnito, vertigini
Non nota: Sordità
Patologie cardiache
Non comune: Arresto cardiaco, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT rilevato tramite tracciato elettrocardiografico7, extrasistole, palpitazioni
Non nota: Torsioni di punta7, tachicardia ventricolare7, fibrillazione ventricolare
Patologie vascolari
Non nota: Emorragia8
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale, diarrea9, dispepsia, nausea, vomito
Non comune: Stipsi, secchezza della bocca, eruttazione, flatulenza, stomatite, glossite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia
Non nota: Pancreatite acuta, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti
Patologie epatobiliari
Comune: Anormalità nei testi di funzione epatica
Non comune: Aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi
Non nota. Insufficienza epatica10, ittero epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Rash, iperidrosi
Non comune: Prurito, orticaria
Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson5, necrolisi epidermica tossica5, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), acne
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Mialgia
Non nota: Rabdomiolisi11, miopatia
Patologie renali e urinarie
Non nota. Insufficienza renale, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia
Esami diagnostici
Non nota: Aumento dell'INR (International Normalised Ratio)8, prolungamento del tempo di protrombina8, anomala colorazione delle urine
5,7,9,10 Vedere paragrafo a)
6,8,11 Vedere paragrafo c)
c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina od allopurinolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Vi sono state segnalazioni post-vendita di interazioni farmacologiche ed effetti a livello del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. sonnolenza e confusione) con l'impiego concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda un monitoraggio del paziente riguardo ad un aumento degli effetti farmacologici sul SNC (vedere paragrafo 4.5).
Ci sono state rare segnalazioni di compresse di claritromicina a rilascio prolungato nelle feci, molte delle quali relative a pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche (comprese ileostomie o colostomie) o funzionali con tempi di transito gastrointestinale accorciati. In numerose segnalazioni residui di compresse sono stati ritrovati in un contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che hanno residui di compresse nelle feci e non abbiano miglioramenti della loro patologia vengano dirottati verso una formulazione di claritromicina diversa (per es. sospensione) o verso un altro antibiotico.
Popolazioni speciali: reazioni avverse in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo e)
d. Popolazione pediatrica
Sono stati condotti studi clinici in cui bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni di età hanno ricevuto claritromicina in forma di sospensione pediatrica. È pertanto opportuno che i bambini con meno di 12 anni ricevano claritromicina in forma di sospensione pediatrica. Non vi sono sufficienti dati per consigliare un regime posologico che preveda l'uso della formulazione di claritromicina per via endovenosa in pazienti con meno di 18 anni.
Ci si attende che la frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano comparabili a quelle negli adulti.
e. Altre popolazioni speciali
Pazienti immunocompromessi
Nei pazienti con AIDS e per altri pazienti immunocompromessi trattati con un'elevata dose di claritromicina per un lungo periodo di tempo per le infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere i potenziali effetti indesiderati associati all'uso di claritromicina dai segni tipici della malattia da HIV e delle relative condizioni.
In pazienti adulti, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati dai pazienti trattati con dosi giornaliere complessive di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono stati: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, rash cutaneo, flatulenza, mal di testa, costipazione, indebolimento dell'udito, aumento di SGOT (Transaminasi glutammico-ossalacetica) e SGPT (transaminasi sierica glutammico piruvica). Altri effetti indesiderati meno comuni sono dispnea, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze erano comparabili per i pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma erano generalmente circa da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti trattati con una dose totale giornaliera di 4000 mg di claritromicina.
In questi pazienti immunocompromessi, i parametri di laboratorio sono stati valutati attraverso l'analisi di quei valori che risultavano fuori dai non normali livelli (ad es. il limite assoluto più alto e più basso) per il test specifico. Usando questo criterio, circa il 2-3% dei pazienti che ricevono 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno ha avuto un anormale innalzamento dei livelli di SGOT e SGPT e un anormale abbassamento di leucociti e piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti in questi due gruppi di dosaggio ha anche avuto un'elevata concentrazione di urea nel sangue. Sono state osservate incidenze leggermente più alte dei valori non normali nei pazienti trattati con 4000 mg al giorno per tutti i parametri eccetto che per quanto riguarda i globuli bianchi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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