19 dicembre 2024
Claritromicina Hexal
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Cos'è Claritromicina Hexal (claritromicina)
Claritromicina Hexal è un farmaco a base di claritromicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Claritromicina Hexal disponibili in commercio
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A cosa serve Claritromicina Hexal e perchè si usa
CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film è indicata negli adulti e adolescenti di 12 anni e più nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche, causate da patogeni sensibili alla claritromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- Esacerbazione acuta batterica di bronchiti croniche.
- Polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità
- Sinusiti batteriche acute
- Faringiti batteriche.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, come follicoli, cellulite e erisipela
Nei pazienti affetti da ulcera associata a Helicobacter pylori Claritromicina Hexal 250/500 mg compresse rivestite con film è inoltre indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori quando somministrata in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici e a farmaci anti-ulcera (vedere paragrafo 4.2).
Devono essere inoltre prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di farmaci antibatterici.
Indicazioni: come usare Claritromicina Hexal, posologia, dosi e modo d'uso
La dose raccomandata di claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve comunque essere stabilita dal medico.
Adulti e adolescenti (12 anni e più)
La dose abituale è pari a 250 mg due volte al giorno. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 500 mg due volte al giorno.
Bambini più giovani di 12 anni
L'uso di claritromicina compresse rivestite con film non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso di claritromicina nelle sospensioni pediatriche
Studi clinici sono stati condotti usando claritromicina sospensione pediatrica in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età.
Per i bambini di peso superiore ai 30 kg, si può somministrare il dosaggio per gli adulti e adolescenti.
Anziani:
Come per gli adulti
Eradicazione dell'Helicobacter pylori negli adulti
Nei pazienti affetti da ulcera gastrica duodenale causata da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata alla dose di 500 mg due volte al giorno nella fase di eradicazione della malattia in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno.
Posologia nei pazienti con compromissione renale
Generalmente non sono necessari aggiustamenti di dose, salvo casi di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, ossia 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno nel caso di infezioni più gravi.
In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.
Pazienti con insufficienza epatica
Si deve prestare cautela quando si somministra claritromicina in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Durata della terapia
La durata della terapia con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere comunque stabilita dal medico.
- La durata abituale del trattamento è di 6-14 giorni
- Il trattamento deve essere continuato almeno per due giorni dopo la scomparsa dei sintomi
- Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco del gruppo A beta-emolitico) la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni.
- La terapia combinata per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, per es. 500 mg di claritromicina (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere proseguita per 7 giorni.
Modo di somministrazione
CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film può essere assunta indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Claritromicina Hexal
La claritromicina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo claritromicina, ad altri macrolidi antibiotici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
L'assunzione concomitante di claritromicina e di uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina poiché tale assunzione simultanea potrebbe provocare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4.e 4.5).
La somministrazione concomitante con ticagrelor e ranolazina è controindicata.
La somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (es. ergotamina o diidroergotamina) è controindicata, poiché può causare ergotismo (vedere paragrafo 4.5).
Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato) o di aritmia cardiaca ventricolare, comprese le torsioni di punta (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Claritromicina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) lovastatina o simvastatina, che sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa di un aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipopotassiemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
Claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con compromissione della funzionalità renale.
Come con altri forti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.
La somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Claritromicina Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante la gravidanza non è stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilità di effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale non può essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti.
Pertanto l'uso durante la gravidanza non è consigliato, senza aver prima valutato con attenzione il rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati non è stata stabilita. La claritromicina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. È stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della claritromicina sulla fertilità nell'uomo. Nel ratto, gli studi di fertilità non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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