22 dicembre 2024

Colecalciferolo Dompe'

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Cos'è Colecalciferolo Dompe' (colecalciferolo)

Colecalciferolo Dompe' è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Dompe' disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Colecalciferolo Dompe' disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

colecalciferolo dompe' 20.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml

A cosa serve Colecalciferolo Dompe' e perchè si usa

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Indicazioni: come usare Colecalciferolo Dompe', posologia, dosi e modo d'uso

In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOMPÉ durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO DOMPÉ è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nell'adolescente (a partire dai 12 anni di età) se l'esposizione solare è insufficiente;
nelle seguenti condizioni:
- scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. all'anno, salvo diversa valutazione medica.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare, secondo il giudizio clinico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia:

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Popolazione pediatrica
COLECALCIFEROLO DOMPÉ 20.000 U.I./ml gocce orali non è raccomandato nei neonati, nei bambini di età inferiore ai 12 anni, per la mancanza di dati clinici.
Adolescenti (12-17 anni)
Prevenzione: 1-2 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3)
Trattamento: 2-8 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25—idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).

Donne in gravidanza

2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D₃) nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D₃). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 4 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D₃).

Trattamento: 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25—idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25—idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Durata e modo di somministrazione

Prendere Colecalciferolo Dompé con un cucchiaino di liquido.

La durata di utilizzo dipende dal decorso della malattia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Colecalciferolo Dompe'

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Colecalciferolo Dompe' può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2).

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Colecalciferolo Dompe'

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO DOMPÉ è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete.

Disturbi psichiatrici:

sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici:

ipercalciuria, ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.