Difmetre

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura. È particolarmente idoneo per il trattamento di pazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito.

Trattamento degli episodi di cefalea tensiva.

Si consiglia di assumere DIFMETRÉ il più presto possibile dopo l'insorgenza della cefalea, tuttavia il farmaco è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa per via orale o di una supposta per via rettale all'insorgenza della cefalea.

La forma farmaceutica e il dosaggio devono essere scelti in base alla gravità dei sintomi e alle caratteristiche individuali del paziente.

Le formulazioni in supposte sono particolarmente adatte nei pazienti con nausea e vomito.

Se non si riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di DIFMETRÉ, è stato dimostrato che una seconda dose dello stesso dosaggio assunta per lo stesso attacco è efficace nel trattamento della cefalea.

Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco di cefalea possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo.

Se la cefalea si ripresenta nell'arco delle 24-48 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di DIFMETRÉ dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive.

Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera di 4 supposte o 8 compresse.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono dati relativi all'uso di DIFMETRÉ nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età), quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia d'età.

La sicurezza e l'efficacia di DIFMETRÉ in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente.

DIFMETRÉ compresse: uso orale.

DIFMETRÉ supposte: uso rettale.

DIFMETRÉ è controindicato nei seguenti casi:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine, indotta dai FANS come l'indometacina, può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui sono stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di indometacina potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'indometacina non deve essere somministrata se non in casi strettamente necessari. Se l'indometacina è usata da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a indometacina per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidroamnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con indometacina deve essere interrotto.

Conseguentemente, DIFMETRÉ è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L'indometacina, la caffeina e la proclorperazina sono escrete nel latte materno.

L'esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo l'assunzione.