02 novembre 2024

Doxazosina Alter

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Cos'è Doxazosina Alter (doxazosin mesilato)

Doxazosina Alter è un farmaco a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Doxazosina Alter disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Doxazosina Alter disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Doxazosina Alter e perchè si usa

Ipertensione arteriosa essenziale.
DOXAZOSINA ALTER è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Indicazioni: come usare Doxazosina Alter, posologia, dosi e modo d'uso

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA ALTER è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All'inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALTER, si raccomanda il seguente schema posologico:

giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg)
giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno(1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg)

In base a parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg).

L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA ALTER deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente.

Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile, poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di DOXAZOSINA ALTER nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Doxazosina Alter

DOXAZOSINA ALTER è controindicato in:

⁽¹⁾ pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

⁽²⁾ pazienti con storia di ipotensione ortostatica

⁽³⁾ pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione urinarie del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

⁽⁴⁾ durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹

⁽⁵⁾pazienti con ipotensione²

Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

¹Esclusivamente per l'indicazione di ipertensione

²Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna

Doxazosina Alter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per l'indicazione di ipertensione:

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Doxazosina Alter

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAZOSINA ALTER con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica

Infezioni ed infestazioni

Comune (≥1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Ipersensibilità al farmaco

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro (<1/10,000): Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Gotta, aumento dell'appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura Raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000): Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Comune (≥1/100 a <1/10): Eiaculazione ritardata, apatia, malessere

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100 a <1/10): Sonnolenza, vertigini, cefalea, crampi muscolari

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore,

rigidità muscolare

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Depressione, agitazione, parestesia Molto raro (<1/10.000): Vertigine posizionale, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100 a <1/10): Disturbi dell'accomodazione visiva

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Lacrimazione anomala, fotofobia

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Visione offuscata, congiuntivite

Non nota: Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedere paragrafo “4.4 Avvertenze speciali e

precauzioni d'impiego“)

Patologie dell'orecchio

Comune (≥1/100 a <1/10): Vertigini

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Tinnito

Patologie cardiache

Comune (≥1/100 a <1/10): Palpitazioni, tachicardia, edema

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Angina pectoris, infarto del miocardio

Molto raro (<1/10.000): Bradicardia, aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune (≥1/100 a <1/10): ipotensione ipotensione posturale, vertigine, capogiri

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Ischemia periferica, ipotensione ortostatica

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Disturbi cerebrovascolari Molto raro (<1/10.000): Vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune (≥1/100 a <1/10): Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso Non comune (≥1/1000 a <1/100): Epistassi, mal di gola, broncospasmo Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Edema della laringe

Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca, nausea

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite, anoressia, aumento dell'appetito

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Mal di stomaco

Patologie epatobiliari

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica

Molto raro (<1/10.000): Colestasi,

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100 a <1/10): Prurito

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Rash cutaneo, alopecia Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Sudorazione, porpora Molto raro (<1/10.000): Orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore lombare, mialgia

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Artralgia, dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare,

debolezza muscolare

Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Comune (≥1/100 a <1/10): Cistite, incontinenza urinaria, frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Disuria, minzione frequente, ematuria, disturbi della minzione

Raro (≥1/10,.000 a <1/1000): Poliuria

Molto raro (<1/10.000): Aumento della diuresi, nicturia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Impotenza

Molto raro (<1/10.000): Ginecomastia, priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥1/100 a <1/10): Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico, nausea, debolezza, cefalea, sonnolenza, affaticamento

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Dolore, edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi,

febbre, pallore, alterazione del gusto

Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Riduzione della temperatura corporea negli anziani Molto raro (<1/10.000): Malessere

Esami diagnostici

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Aumento di peso

In qualche caso

Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e –raramente- sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.