22 dicembre 2024
Estraderm MX
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Cos'è Estraderm MX (estradiolo emiidrato)
Estraderm MX è un farmaco a base di estradiolo emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Estraderm MX disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Estraderm MX disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Estraderm MX e perchè si usa
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa (almeno 6 mesi dalle ultime mestruazioni).
Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche paragrafo 4.4).
L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.
Indicazioni: come usare Estraderm MX, posologia, dosi e modo d'uso
Nelle donne con utero intatto gli estrogeni devono essere sempre associati ad un trattamento sequenziale con progestinici. A meno che non vi sia una diagnosi precedente di endometriosi, non si raccomanda di somministrare un progestinico in donne isterectomizzate.
Posologia
Adulti e popolazione anziana
Per tutte le indicazioni terapeutiche si deve utilizzare la dose minima efficace.
La terapia ormonale sostitutiva (TOS), con il solo estrogeno o con l'estrogeno combinato con il progestinico deve essere continuata solo fino a quando i benefici siano superiori ai rischi.
Estraderm MX viene applicato due volte alla settimana, ciò significa che deve essere cambiato ogni 3-4 giorni.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Se la dose selezionata non è in grado di eliminare i segni ed i sintomi da carenza estrogenica, deve essere somministrata una dose superiore. Tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiore (se persistono per più di 6 settimane) sono di solito segnali che la dose è troppo alta e deve essere ridotta.
I dati epidemiologici suggeriscono che la terapia estrogena somministrata per almeno 5 anni all'insorgenza della menopausa riduce le fratture dell'anca e di Colles di circa il 50% e le fratture vertebrali fino al 90%.
Regime terapeutico
Estraderm MX viene somministrato in modo sequenziale (applicazione ininterrotta 2 volte la settimana) o ciclico. Trattamento ciclico: l'estrogeno è somministrato ciclicamente, con un periodo di trattamento di 21 giorni seguiti da una sospensione di 7 giorni. In donne con utero intatto Estraderm MX dovrebbe essere impiegato in associazione a progestinici, secondo il seguente schema.
Nel caso di somministrazione sequenziale di estradiolo mediante Estraderm MX, si consiglia la prescrizione di un progestinico (ad esempio medrossiprogesterone acetato (MAP) 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 15 mg o diidrogesterone 20 mg, al giorno) per 10,14 giorni (preferibilmente 12) durante ogni ciclo di 28 giorni.
In caso di somministrazione ciclica di estradiolo il progestinico verrà somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento, di modo che durante la 4a settimana di ogni ciclo non venga somministrato nessun ormone. In entrambi i casi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici, si ha generalmente sanguinamento vaginale da sospensione.
A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica e\o renale
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Tutte le preparazioni contenenti estrogeni sono controindicate in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3)
Popolazione pediatrica
Estraderm MX non è indicato nell'uso pediatrico.
Modo di somministrazione
Il cerotto deve essere applicato su una zona della cute pulita asciutta e intatta, immediatamente dopo la rimozione della pellicola di rivestimento (vedere figure di seguito).
La sede selezionata deve essere una in cui, durante il movimento del corpo, si formano solo piccole pieghe della pelle, per esempio glutei, fianchi o addome e che non è esposta a luce solare diretta come ad esempio quelle aree normalmente coperte dagli abiti.
La superficie cutanea selezionata non deve essere unta di olio o di crema, né presentare arrossamenti o irritazioni.
Estraderm MX non va mai applicato sul seno o in prossimità dello stesso.
Non applicare il cerotto transdermico per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle.
Se una donna ha dimenticato di applicare un cerotto, deve applicare un nuovo cerotto al più presto. Il cerotto successivo deve essere applicato secondo lo schema di trattamento originario. La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità di ricomparsa dei sintomi o che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Estraderm MX
Estraderm MX non deve essere utilizzato in donne nelle seguenti condizioni:
- carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
- tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
- sanguinamento genitale non diagnosticato;
- iperplasia endometriale non trattata;
- tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
- disturbi trombofilici noti (es.: deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
- malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico);
- insufficienza epatica grave;
- epatopatia acuta o storia di epatopatia finchè gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma;
- ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- porfiria.
Estraderm MX può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Estraderm MX non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Estraderm MX, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici.
Allattamento
Estraderm MX non è indicato durante l'allattamento.
Fertilità
Non applicabile
Patologie correlate:
- Amenorrea
L’amenorrea è l’assenza del ciclo mestruale fisiologico che si accompagna ad anovulazione. Può essere una condizione primitiva congenita o secondaria a eventi patologici verificatesi in età adulta, e quindi permanente, oppure una condizione temporanea. - Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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