30 ottobre 2024

Fedivelle

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Cos'è Fedivelle (colecalciferolo)

Fedivelle è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fedivelle disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fedivelle disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fedivelle e perchè si usa

Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l) negli adulti e negli adolescenti.
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato.
In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi nei pazienti adulti con carenza di vitamina D o a rischio di insufficienza di vitamina D.

Indicazioni: come usare Fedivelle, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose deve essere adattata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico.

Adulti

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livelli sierici <25 nmol/l o <10 ng/ml) (dose di carico): 1.000-4.000 U.I./die.

Dopo il primo mese, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore.

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1.000 U.I./die.

In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi: 1.000 U.I./die.

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D.

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Danno renale

Fedivelle 1.000 U.I. non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Fedivelle 1.000 U.I. non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Dose raccomandata per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti (12-18 anni): 1.000 U.I./die.

Dosi più elevate devono essere considerate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico. La dose per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti non deve superare le 4.000 U.I./die.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è assunto per via orale.

Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fedivelle

Ipersensibilità al principio attivo (colecalciferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia e/o ipercalcinuria.
Nefrolitiasi (calcoli renali).
Ipervitaminosi D.
Insufficienza renale grave.

Fedivelle può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono dati limitati sull'uso del colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino.

In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D₃. Per il trattamento durante la gravidanza a dosi più elevate, Fedivelle non è raccomandato.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati. Fedivelle può essere usato alle dosi raccomandate durante l'allattamento, in caso di carenza di vitamina D. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino.

Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fedivelle

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (> 1/1.000, <1/100) o raro (> 1/10.000, <1/1.000).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalcinuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.