24 novembre 2024

Flixoderm

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Cos'è Flixoderm (fluticasone propionato)

Flixoderm è un farmaco a base di fluticasone propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Flixoderm disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flixoderm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flixoderm e perchè si usa

Fluticasone propionato è indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di età ed oltre, delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisono sensibili quali:

eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide;
prurigo nodularis;
psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa);
neurodermatosi, compreso il lichen simplex;
lichen planus;
dermatite seborroica;
reazioni allergiche da contatto;
lupus eritematoso discoide;
eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica;
punture di insetti;
miliaria rubra.

Indicazioni: come usare Flixoderm, posologia, dosi e modo d'uso

Unguento - Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento.

Crema - L'applicazione della crema è indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.

Adulti, anziani e bambini di un anno di età ed oltre

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a coprire tutta l'area colpita, una o due volte al giorno finchè si sia ottenuto un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un tempo sufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

Nell'eczema atopico la terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosterodi topici, in particolare con quelli potenti, può verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flixoderm

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con fluticasone propionato:

Infezioni cutanee non trattate

Acne rosacea e vulgaris

Dermatite periorale

Infezioni primarie virali della cute (herpes simplex, varicella)

Prurito ano-genitale

Prurito senza infiammazione

L'uso delle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non è indicato nel trattamento delle lesioni cutanee con infezioni primarie causate da funghi o batteri.

Dermatosi dei bambini di età inferiore ad 1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino.

L'applicazione del prodotto sul seno deve essere evitata durante l'allattamento.

Flixoderm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di fluticasone propionato nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata stabilita nell'uomo: tuttavia la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere usata la quantità minima per il minor tempo possibile.

Allattamento

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea è stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia, è probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi.

La somministrazione topica di fluticasone propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il fluticasone propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flixoderm

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati dopo commercializzazione

Infezioni e infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni opportunistiche in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità

Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

Patologie endocrine

Molto raro: caratteristiche di ipercortisolismo

soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene:

aumento del peso/obesità
ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini
caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo)
diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno
iperglicemia/glicosuria
ipertensione
osteoporosi
cataratta
glaucoma

L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantità elevate o il trattamento di ampie superfici può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie vascolari

Molto raro: vasodilatazione superficiale

Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi può causare vasodilatazione superficiale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito

Non comune: bruciore cutaneo locale

Molto raro: assottigliamento della cute, atrofia della cute, strie, teleangectasia, modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, esacerbazione dei sintomi latenti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria

Sono stati riferiti bruciore cutaneo locale e prurito, tuttavia negli studi clinici l'incidenza di questi effetti indesiderati era generalmente comparabile al gruppo trattato con placebo e a quello trattato con il farmaco di confronto.

Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi può causare lesioni atrofiche a livello cutaneo come assottigliamento, strie, ipertricosi e modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione).

Esacerbazione dei segni e sintomi latenti e dermatiti allergiche da contatto sono stati riportati con l'uso di corticosteroidi.

Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, la sua sospensione, può provocare la comparsa della forma pustolosa della malattia.

Patologie dell'occhio

Non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.