24 novembre 2024
Fluoxetina ratiopharm
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Cos'è Fluoxetina ratiopharm (fluoxetina cloridrato)
Fluoxetina ratiopharm è un farmaco a base di fluoxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:
Confezioni e formulazioni di Fluoxetina ratiopharm disponibili in commercio
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A cosa serve Fluoxetina ratiopharm e perchè si usa
Adulti
- Episodi di depressione maggiore.
- Disturbo ossessivo-compulsivo.
- Bulimia nervosa: Fluoxetina ratiopharm è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo.
Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età
- Episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento con antidepressivi deve essere proposto a un bambino o ad un giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione ad una psicoterapia concomitante.
Indicazioni: come usare Fluoxetina ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Episodi di depressione maggiore
Adulti e anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e corretto, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito, a seconda delle esigenze cliniche. Sebbene sussista un rischio potenziale di aumento degli effetti indesiderati a dosi maggiori, in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati con attenzione e su base individuale, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi, per essere certi che siano privi di sintomatologia.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Adulti e anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, un incremento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg, può essere preso in considerazione dopo due settimane, in assenza di una risposta terapeutica alla dose di 20 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non esistono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo è una condizione cronica, ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile affiancare una contemporanea psicoterapia comportamentale.
Nel disturbo ossessivo-compulsivo non è stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa
Adulti e anziani: la dose raccomandata è 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Tutte le indicazioni
La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg/die non sono state valutate sistematicamente.
Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età (episodi di depressione maggiore da moderati a gravi)
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una o due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Sono disponibili solo dati limitati su trattamenti superiori alle 9 settimane.
Bambini con basso peso corporeo: A causa dei maggiori livelli plasmatici rilevabili nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di prolungare la terapia dopo 6 mesi deve essere rivista. Se non si ottengono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
Anziani
Si consiglia cautela quando si aumenta la dose, e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.
Compromissione epatica
Deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di una interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina
La brusca interruzione della terapia deve essere evitata. L'interruzione del trattamento con fluoxetina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, può essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potrà continuare a diminuire la dose, ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione
Somministrazione per via orale.
La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerire intera con un po' d'acqua o da sciogliere in mezzo/un bicchiere d'acqua. La sospensione ottenuta viene ingerita immediatamente e completamente.
Quando la somministrazione viene interrotta, le sostanze attive persistono nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe un trattamento.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluoxetina ratiopharm
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fluoxetina è controindicata in associazione con inibitori irreversibili delle monoammino ossidasi (ad es. iproniazide), non selettivo (vedere sezione 4.4 e 4.5).
Fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere sezione 4.5)
Fluoxetina ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. In generale, i dati indicano che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina è nell'ordine di 2/100 rispetto al tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100.
I dati epidemiologici hanno indicato che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nell'ultima fase della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). L'entità del rischio osservato è pari a circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 - 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.
Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi della gestazione o subito prima dell'inizio del travaglio di parto, poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita della fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Allattamento
È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Sono stati riportati eventi avversi nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se questo viene continuato, deve essere prescritta la dose minima efficace di fluoxetina.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
Patologie correlate:
- Anoressia
L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. - Bulimia
Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. - Depressione
Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. - Fibromialgia
Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). - Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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