Aciclovir Hikma 500 mg polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Aciclovir Hikma 500 mg polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Aciclovir Hikma

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
31,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aciclovir Hikma disponibili in commercio:

• aciclovir hikma 250 mg polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini
• aciclovir hikma 500 mg polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aciclovir Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aciclovir Hikma? Perchè si usa?

Aciclovir Hikma è indicato per:

• il trattamento di infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi e grave herpes genitale allo stadio iniziale nei pazienti non immunocompromessi.
• la profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi.
• il trattamento del fuoco di Sant'Antonio (virus Varicella zoster) in pazienti immunocompetenti nei quali può essere previsto un grave decorso della malattia.
• il trattamento delle infezioni iniziali e ricorrenti di Varicella zoster in pazienti immunocompromessi.
• il trattamento delle encefaliti erpetiche.
• il trattamento delle infezioni da Herpes simplex nel neonato e nell'infante fino ai 3 mesi di età.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aciclovir Hikma?

Ipersensibilità al principio attivo – aciclovir, o valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Hikma?

In pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi per via orale va assicurata una adeguata idratazione.

Dosi endovenose devono essere somministrate per infusione nell'arco di 1 ora per evitare la precipitazione di aciclovir nei reni, iniezioni rapide o in bolo devono essere evitate.

Il rischio di danno renale è aumentato dall'uso di altri farmaci nefrotossici. È richiesta attenzione nel somministrare aciclovir endovena con altri farmaci nefrotossici.

Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con la pelle non protetta.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani:

Aciclovir è eliminato attraverso clearance renale, quindi la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale (vedi paragrafo 4.2).

Dosaggio nei pazienti anziani: negli anziani la clearance totale di aciclovir diminuisce in parallelo con la clearance della creatinina. Deve essere posta particolare attenzione alla riduzione del dosaggio nei pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina. Si raccomanda di valutare lo stato di idratazione e la clearance della creatinina prima di somministrare alti dosaggi di aciclovir, in particolare in pazienti anziani che possono avere una funzionalità renale ridotta nonostante una concentrazione di creatinina nel siero normale. Sia i pazienti anziani che i pazienti con danno renale risentono di un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tipo neurologico e devono essere attentamente monitorati per verificare l'evidenza di tali segnali. Nei casi segnalati, queste reazioni sono risultate generalmente reversibili interrompendo il trattamento (vedi paragrafo 4.8).

In pazienti che ricevono Aciclovir Hikma alle dosi più alte (es: per l'encefalite erpetica) va posta particolare attenzione in relazione alla funzione renale, in particolare quando i pazienti sono disidratati o hanno un qualsiasi danno renale.

Aciclovir Hikma ricostituito ha un pH approssimativamente di 11 e non deve essere somministrato per bocca.

Cicli prolungati e ripetuti di aciclovir in individui gravemente immunocompromessi possono portare ad una selezione dei ceppi virali con ridotta sensibilità, che possono quindi non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. (vedi paragrafo 5.1).

Aciclovir Hikma 250 mg: questo medicinale contiene 26,2 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 1,31% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Aciclovir Hikma 500 mg: questo medicinale contiene 52,2 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,61% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aciclovir Hikma?

Aciclovir è eliminato principalmente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Ogni medicinale somministrato contemporaneamente che compete con questo meccanismo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina aumentano l'AUC dell'aciclovir con questo meccanismo e riducono la clearance renale dell'aciclovir. Comunque non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio dato l'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.

In pazienti che ricevono Aciclovir Hikma per via endovenosa va posta attenzione nella somministrazione concomitante con farmaci che competono con l'aciclovir per l'eliminazione, dato il potenziale aumento dei livelli plasmatici di uno o di entrambi i farmaci o i loro metaboliti.

Sono stati segnalati aumenti nelle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, un agente immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

Se il litio è somministrato contemporaneamente ad alte dosi di aciclovir endovenoso, la concentrazione serica di litio deve essere attentamente monitorata dato il rischio di tossicità da litio.

Si richiede anche di porre attenzione (controllando i cambiamenti della funzionalità renale) nel somministrare Aciclovir Hikma endovenoso con altri farmaci che alterano altri aspetti della fisiologia renale (es: ciclosporina, tacrolimus).

Uno studio sperimentale su cinque soggetti maschi indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina somministrata in totale di circa il 50%. Si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Hikma?

Il sovradosaggio dell'aciclovir endovenoso ha portato ad un aumento della creatinina sierica, azotemia e conseguente insufficienza renale. Effetti neurologici, tra cui confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma sono stati descritti in associazione con sovradosaggio.

Trattamento:

I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni di tossicità. L'emodialisi contribuisce significativamente alla rimozione dell'aciclovir dal sangue e può pertanto essere considerato un'opzione di gestione in caso di sovradosaggio sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Hikma?

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito sono stimate. Per la maggior parte degli eventi, i dati idonei per la stima di incidenza non erano disponibili. Inoltre, gli eventi avversi possono variare nella loro incidenza a seconda dell'indicazione.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1,000

Molto raro < 1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: riduzione dell'indice ematologico (anemia, trombocitopenia, leucopenia).

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

Molto raro: mal di testa, vertigini, agitazione, confusione, tremori, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli effetti sopra riportati sono generalmente reversibili e solitamente segnalati in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti (vedi paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Comune: flebiti

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito.

Molto raro: diarrea, dolore addominale.

Patologie epatobiliari:

Comune: aumento reversibile degli enzimi epatici.

Molto raro: aumento reversibile della bilirubina, itterizia, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito, orticaria, eruzioni (inclusa fotosensibilità).

Molto raro: angioedema.

Patologie renali ed urinarie:

Comune: aumento dell'urea e della creatinina nel sangue.

Il rapido aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue si ritiene sia relativo al picco dei livelli plasmatici ed allo stato di idratazione del paziente. Per evitare questo effetto il farmaco non deve essere somministrato come iniezione in bolo endovenoso ma come infusione lenta nell'arco di un'ora.

Molto raro: danno renale, insufficienza renale acuta e dolore renale.

Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Generalmente l'insufficienza renale rientra rapidamente a seguito di idratazione del paziente e/o riduzione del dosaggio o interruzione della terapia. In casi eccezionali comunque si può avere una progressione ad insufficienza renale acuta.

Il dolore renale può essere associato all'insufficienza renale ed a cristalluria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto raro: fatica, febbre, reazioni infiammatorie locali

Gravi reazioni infiammatorie locali che talvolta causano rottura della pelle si sono verificati quando aciclovir è stato inavvertitamente infuso nei tessuti extracellulari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aciclovir Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità:

Non ci sono informazioni sull'effetto di aciclovir sulla fertilità femminile umana.

In uno studio con 20 pazienti maschi con conta spermatica nella norma, aciclovir orale somministrato a dosi di fino a 1g al giorno per massimo 6 mesi ha dimostrato di non avere effetto clinico significativo sulla conta spermatica, la motilità o la morfologia.

Gravidanza:

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.

Una registrazione post-marketing di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I risultati non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e gli eventuali difetti di nascita non mostravano alcuna particolarità o coerenza per suggerire una causa comune.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

Allattamento:

A seguito di somministrazione orale di 200mg cinque volte al giorno, l'aciclovir è stato rilevato nel latte mammario umano in concentrazioni che variano da 0,6 a 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Questi livelli potenzialmente possono esporre gli infanti allattati a dosaggi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Quindi si raccomanda di porre attenzione se Aciclovir Hikma viene somministrato a donne che stanno allattando.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aciclovir Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aciclovir endovena per infusione è generalmente utilizzata in pazienti ospedalizzati e quindi l'informazione sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è generalmente rilevante. Non sono stati condotti studi per analizzare l'effetto di aciclovir sulla capacità di guidare veicoli o sull'abilità nell'utilizzo dei macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Aciclovir Hikma 250 mg: ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir come sale di sodio.

Aciclovir Hikma 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 mg di aciclovir come sale di sodio.

Eccipiente con effetti noti:

Aciclovir Hikma 250 mg: ogni flaconcino contiene 26,2 mg di sodio

Aciclovir Hikma 500 mg: ogni flaconcino contiene 52,2 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio idrossido (usato per aggiustare il pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di stoccaggio dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro tipo I chiusi con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con chiusura in alluminio.

Flacone da 10 ml contenente 250 mg di aciclovir.

Flacone da 20 ml contenente 500 mg di aciclovir.

Confezioni da 5 e 10 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Herpes simplex
  Per chi soffre di herpes labiale, circa 12 milioni di italiani, l’arrivo della stagione calda coincide spesso con la comparsa delle fastidiose vescicole, causate da stress e da accumulo di fatica. Ma anche il sole fa la sua parte
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Meningite
  La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico