Alfaflor collirio, polvere e solvente per soluzione 2 flaconi per prepar. estemp. di 3 ml di soluzione

Alfaflor collirio, polvere e solvente per soluzione 2 flaconi per prepar. estemp. di 3 ml di soluzione è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betametasone + nafazolina + tetraciclina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici + midriatici. E' commercializzato in Italia da Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.

MARCHIO

Alfaflor

CONFEZIONE

collirio, polvere e solvente per soluzione 2 flaconi per prepar. estemp. di 3 ml di soluzione

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + nafazolina + tetraciclina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici + midriatici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alfaflor disponibili in commercio:

• alfaflor collirio, polvere e solvente per soluzione 2 flaconi per prepar. estemp. di 3 ml di soluzione (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Alfaflor »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alfaflor? Perchè si usa?

Alfaflor collirio è indicato nelle congiuntiviti subacute e croniche di origine batterica.

Congiuntiviti non batteriche, comprese le forme allergiche di qualsiasi origine.

Dacriocistiti e dacriostenosi, blefarocongiuntiviti, dermatiti eczematose delle palpebre, iriti reumatiche ed in tutte le altre infezioni sensibili alla tetraciclina od infiammazioni da ustioni o lesioni suscettibili di infezioni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alfaflor?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare, Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +), tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi, orzaiolo, ipertiroidismo.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alfaflor?

L'uso prolungato o a dosi eccessive del prodotto può dar luogo ad una sindrome sistemica di iperaldosteronismo da assorbimento, induzione di glaucoma, esacerbazione del glaucoma ad angolo aperto, perforazione corneale nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea; pertanto l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfaflor?

Non note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alfaflor? Dosi e modo d'uso

Alfaflor è costituito da due flaconcini: A e B.

Dopo aver miscelato tra loro il contenuto dei due flaconi (A+B), agitare energicamente la soluzione ottenuta ed instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfaflor?

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo, a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Alfaflor?

L'applicazione topica prolungata dei cortisonici è un possibile fattore responsabile della formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.

L'uso prolungato può provocare aumento della pressione intraoculare che può presentarsi nel 30% dei pazienti normali e nella quasi totalità dei glaucomatosi ad angolo aperto, ed è tanto più marcato quanto maggiore è la pressione di partenza con riduzione della funzione visiva il cui meccanismo è ancora ignoto. È consigliabile controllare frequentemente il tono oculare.

I prodotti per uso topico possono dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tal caso, avvertire il medico per l'istituzione di idonea terapia.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco al sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alfaflor durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alfaflor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alfaflor non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principi attivi:

Flacone A: Betametasone sodio fosfato mg 3 - Nafazolina nitrato mg 4,5;

Flacone B: Tetraciclina cloridrato mg 30.

Eccipienti con effetti noti: 1 ml di collirio contiene 21 mg di tampone fosfato e 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato come conservante.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.


ECCIPIENTI


Flacone A: Ipromellosa - Polisorbato 80 - Sodio fosfato monobasico - Sodio fosfato bibasico - Propile paraidrossibenzoato (0,3 mg/ml) - Acqua depurata.

Flacone B: Borace- Sodio cloruro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Dopo la ricostituzione del collirio, conservare in frigorifero (2 – 8°C) ed utilizzare entro 10 giorni.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone A: 3 ml di soluzione acquosa sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce.

Flacone B: 105 mg di miscela-polveri sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Blefarite
  Infiammazione del margine delle palpebre che può estendersi alla cute, alla congiuntiva, ai follicoli, alle ghiandole ciliari e a quelle di Meibomio.
  
  
• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico