Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Alfuzosina Mylan Generics

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alfuzosina Mylan Generics disponibili in commercio:

• alfuzosina mylan generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Alfuzosina Mylan Generics »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alfuzosina Mylan Generics? Perchè si usa?

Trattamento della sintomatologia da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) compresa la terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata a IPB e alla gestione dopo rimozione catetere.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alfuzosina Mylan Generics?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Condizioni di ipotensione ortostatica.
• Insufficienza epatica.
• Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina Mylan Generics?

Pazienti con compromissione renale grave

Alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)

Rischio di ipotensione

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5).

In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi.

Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all'inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia.

Un pronunciato calo della pressione sanguigna è stato riportato nella sorveglianza post-marketing nei pazienti con fattori di rischio preesistenti (ad esempio malattie cardiache preesistenti / o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.

Si deve usare cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1.

In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell'insufficienza coronarica deve essere continuato. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l'angina pectoris ricompare o peggiora.

La concomitante somministrazione di un trattamento specifico per insufficienza coronarica come i nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione (vedi paragrafo 4.5).

Insufficienza cardiaca

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Prolungamento dell'intervallo QTc

I pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento dell'intervallo QTc acquisito o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Ischemia cerebrale

Vi è un rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebrali preesistenti sintomatici o asintomatici, a causa del fatto che l'ipotensione può svilupparsi dopo somministrazione di alfuzosina (vedi paragrafo 4.8).

Precedente storia di ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa₁

In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.

Uso concomitante con altri potenti inibitori CYP3A4

Si deve evitare l'uso concomitante di alfuzosina e di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedi paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4, noti per aumentare l'intervallo di QTc (ad es. itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali.

Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria

La Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l'intervento di cataratta, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l'IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante l'operazione della cataratta, l'uso corrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa₁ dovrebbe essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.

Priapismo

L'alfuzosina, come altri α1-bloccanti, è stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all'attività sessuale; vedere paragrafo 4.8).

Poiché questa condizione può portare a impotenza permanente, se non adeguatamente trattata, i pazienti devono essere invitati a cercare assistenza immediata in caso di un'erezione che persiste più di 4 ore.

Lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi totale o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfuzosina Mylan Generics?

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l'alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide ed atenololo.

Associazioni controindicate

• Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato:

• Potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone dal momento che aumentano i livelli ematici dell'alfuzosina (vedi paragrafo 4.4).

Ketoconazolo

Un dosaggio giornaliero ripetuto di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento della C_max di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell'esposizione di alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazione a stomaco pieno. Altri parametri, come _^tmax e t_1/2 non sono stati modificati.

L'aumento della C_max e dell'AUC_(ultima) dell'alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2).

Associazioni che richiedono attenzione:

• Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).
• Nitrati (vedere paragrafo 4.4).
• Pazienti in trattamento con alfuzosina devono essere emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con un inibitore della 5-fosfodieserasi (sildenafil, tadalafil, verenafil).

Vedere anche il paragrafo 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alfuzosina Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

IPB: Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno da assumere dopo cena.

RUA: Una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da prendere dal primo giorno di cateterizzazione e continuato oltre la rimozione del catetere a meno che non vi sia una ricaduta di ritenzione urinaria acuta o una progressione della malattia.

Anziani (oltre i 65 anni) e pazienti con insufficienza renale

Sulla base dei dati di sicurezza farmacocinetica e clinica, anziani e pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min) possono essere trattati con la dose usuale. A causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza, l'alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min, vedi paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Alfuzosina compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'alfuzosina non è indicata per l'uso nella popolazione pediatrica.

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono portare a rilascio e assorbimento impropri del farmaco e quindi a possibile insorgenza di reazioni avverse.

La compressa deve essere presa dopo il pasto


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina Mylan Generics?

Sintomi

Ipotensione, tachicardia riflessa.

Gestione

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione, come l'aggiunta di liquidi e farmaci vasopressori.

In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

Deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo.

A causa dell'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alfuzosina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Non rilevante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alfuzosina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sulla ridotta capacità di reazione.

Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia, soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato,

Ipromellosa,

Povidone K25,

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC-alluminio.

10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 compresse.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico