Alprazolam EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 20 ml

Alprazolam EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di alprazolam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Alprazolam EG

CONFEZIONE

0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
alprazolam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
8,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alprazolam EG disponibili in commercio:

• alprazolam eg 0,25 mg 20 compresse
• alprazolam eg 0,50 mg 20 compresse
• alprazolam eg 1 mg 20 compresse
• alprazolam eg 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Alprazolam EG »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alprazolam EG? Perchè si usa?

Alprazolam EG è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia negli adulti.

Alprazolam EG è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alprazolam EG?

Alprazolam EG è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave,

insufficienza respiratoria grave,

sindrome da apnea notturna,

insufficienza epatica grave.

Intossicazione acuta provocata da alcol o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi).

L'alprazolam è, inoltre, controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alprazolam EG?

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.

Tolleranza

Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Come tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droghe e alcol o in pazienti con disturbi di personalità marcata.

L'abuso di farmaco è un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam può essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi è un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco più bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9).

La dipendenza da farmaco può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza da farmaco aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la brusca sospensione del trattamento è accompagnata dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, disturbi del sonno, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento.

Insonnia o ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine (e loro derivati) ricorrono in forma aggravata.

Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non più lunga di 2-4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica (il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente). Può essere utile informare il paziente all'inizio del trattamento che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono evidenze che suggeriscono che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosi elevate.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, la dose di Alprazolam EG deve essere ridotta gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni.

Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine.

Pertanto, l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Come le altre benzodiazepine, l'alprazolam può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'assunzione del farmaco.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, delirio, collera, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altri disturbi del comportamento. Le reazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini e negli anziani.

In questo caso l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Particolare cautela deve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalità.

Rischio da uso concomitante di oppioidi:

L'uso concomitante di Alprazolam EG e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati come Alprazolam EG con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Alprazolam EG in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sulla dose).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Gruppi specifici di pazienti

Popolazione pediatrica

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani e/o debilitati

Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose efficace più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia (vedere paragrafo 4.2).

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Le benzodiazepine e sostanze correlate devono essere usate con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che può esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Le benzodiazepine non sono consigliate nel trattamento primario della malattia psicotica.

In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino simili non devono essere usati da soli per trattare la depressione maggiore o dell'ansia associata alla depressione perché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Alprazolam EG deve essere usato con cautela e deve essere prescritto in quantità limitate ai pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenza al suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere paragrafo 4.3).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Alprazolam EG non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio, in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con disturbi psicotici.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga e/o alcol (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che abitualmente abusino di alcol e/o sostanze stupefacenti, quando sono in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcol o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.

Alprazolam può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall'alcol (vedere anche paragrafo 4.7).

Sono stati segnalati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Alprazolam EG 0,50 mg compresse contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Le gocce orali, soluzione contengono 16 vol% di alcol (etanolo), ad es. fino a 130 mg per 1 ml (30 gocce, ovvero 0,75 mg di alprazolam). La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3,2 ml di birra o 1,3 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Le gocce orali, soluzione contengono anche 700 mg di propilene glicole per 1 ml.

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alprazolam EG?

Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanza con oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4).

In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o derivati come Alprazolam EG con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare e di usare macchinari (vedere anche paragrafo 4.7).

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo.

Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attività. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.

Agenti antimicotici azolici: ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A4 ed hanno mostrato in vivo la capacità di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non è consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam.

Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:

• Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam EG con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli.
• Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam EG è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• Si raccomanda cautela quando Alprazolam EG è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina.

Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione.

Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con Alprazolam EG.

Farmaci ad azione psicotropa: alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici-H₁ sedativi. Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).

Digossina: durante somministrazione concomitante di digossina e di alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di digossina, in particolar modo nei pazienti anziani (> 65 anni di età). Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi relativi alla tossicità da digossina.

Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono carbamazepina e/o l'erba di San Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l'attività di alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l'attività di tali enzimi.

Miorilassanti: se l'alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all'inizio del trattamento con alprazolam.

Imipramina e desipramina: è stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici allo steady-state di queste sostanze. Non è noto se tali variazioni nelle concentrazioni plasmatiche sono clinicamente rilevanti.

Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.

Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.

Warfarin: non è stato possibile determinare se c'era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'uso a lungo termine dell'erba di San Giovanni può diminuire l'efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l'erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam.

Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.

Non sono state rilevate interazioni con propranololo, fenitoina e disulfiram.

Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto di alprazolam.

Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, come l'aumento dei livelli plasmatici di alprazolam.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alprazolam EG? Dosi e modo d'uso

Durata del trattamento:

Alprazolam EG dovrebbe essere usato alla minima dose efficace, per un tempo più breve possibile e per un massimo di 2-4 settimane. La necessità di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente. Un trattamento prolungato non è raccomandato. Il rischio di dipendenza può aumentare con la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

La dose ottimale di Alprazolam EG va individualizzata a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.

Qualora fosse necessaria una dose più elevata le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti indesiderati. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa, specialmente nei pazienti anziani o debilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti indesiderati già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire la dose.

I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose massima non deve essere superata.

La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.

Posologia

Ansia

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al giorno.

Questa dose verrà aumentata dal medico secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise, in nessun caso si deve superare questa dose.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La concentrazione della formulazione in gocce è di 0,75 mg/ml.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.

Interruzione della terapia

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre la dose giornaliera di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione:

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alprazolam EG?

I sintomi di sovradosaggio con Alprazolam EG si manifestano come aumento della sua attività farmacologica e includono soprattutto atassia e sonnolenza, disartria, incoordinazione motoria, coma e depressione respiratoria.

Il trattamento nei casi di sovradosaggio è principalmente a sostegno delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non è stata determinata l'efficacia della dialisi.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC o di etanolo (alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il trattamento dovrebbe essere adattato di conseguenza.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento e, se necessario, lasciarlo agire nello stomaco in associazione con un lassativo. In caso di ingestione di notevoli quantità, è possibile che l'effetto persista anche dopo un lungo periodo e che la diuresi forzata o l'emodialisi non siano di nessuna utilità.

II flumazenil può essere un utile antidoto. Nella gestione della funzionalità respiratoria e cardiovascolare associate al sovradosaggio può essere usato in aggiunta il flumazenil.

Il flumazenil ha un'emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L'antagonismo causato dal flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.

Per quanto riguarda i soggetti in coma, il trattamento è principalmente sintomatico. Si dovrebbero intraprendere misure, per prevenire eventuali complicazioni come l'asfissia dovuta a blocco delle vie aree causato dalla stessa lingua del paziente o dall'aspirazione del contenuto gastrico. La somministrazione di liquidi per via endovenosa può essere utile per prevenire la disidratazione.

Soprattutto in caso di associazione con altri sedativi, è importante supportare le funzioni vitali, in particolar modo la respirazione.

Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/kg; più di 975 volte la massima dose giornaliera nell'uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l'emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alprazolam EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti.

Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. È stato segnalato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome “floppy infant” o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant” devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.

Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Alprazolam EG nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam EG o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam EG, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alprazolam EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dato l'effetto depressivo sul SNC dell'alprazolam i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere una compromissione dell'attenzione e dei riflessi a seguito dell'assunzione del farmaco.

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione, la sonnolenza, le vertigini e la debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e usare macchinari. Questi effetti sono potenziati dall'alcol. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


PRINCIPIO ATTIVO


Alprazolam EG 0,25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: alprazolam mg 0,25

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 96,00 mg, docusato di sodio 0,6375 mg.

Alprazolam EG 0,50 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: alprazolam mg 0,50

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 96,00 mg, giallo tramonto (E110) 0,15 mg, docusato di sodio 0,6375 mg.

Alprazolam EG 1 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: alprazolam mg 1

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 96,00 mg, docusato di sodio 0,6375 mg.

Alprazolam EG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: alprazolam mg 75.

Eccipienti con effetti noti: alcol etilico 13,00 g, propilene glicole 70,00 g, saccarina sodica 0,75 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse:

docusato di sodio; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale diossido; giallo tramonto (E110) lacca di alluminio (solo per le compresse da 0,50 mg); indigotina (E132) lacca di alluminio (solo per le compresse da 1 mg).

Gocce orali, soluzione:

alcol etilico, propilene glicole, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC opaco + Alluminio:

20 compresse da 0,25 mg

20 compresse da 0,50 mg

20 compresse da 1 mg

Flacone di vetro scuro con tappo contagocce in politene e tappo di sicurezza in polipropilene 20 ml di soluzione per gocce orali 0,75 mg/ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ansia
  Ansia: cause, fattori psicologici e sintomi più comuni. Diagnosi, prevenzione e cura dell'ansia: farmaci, cure alternative e alimentazione.
  
  
• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico