Amitriptilina Mylan 40 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml

Amitriptilina Mylan 40 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amitriptilina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi triciclici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Amitriptilina Mylan

CONFEZIONE

40 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
amitriptilina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi triciclici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amitriptilina Mylan disponibili in commercio:

• amitriptilina mylan 40 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amitriptilina Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amitriptilina Mylan? Perchè si usa?

Amitriptilina Mylan è indicato per:

• il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti,
• la profilassi dell'emicrania negli adulti,
• la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH),
• il trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto,
• il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si è ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amitriptilina Mylan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Infarto miocardico recente.
• Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica.

Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO può indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia).

Il trattamento con amitriptilina può iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzione di moclobemide reversibile. Il trattamento con I-MAO può iniziare 14 giorni dopo l'interruzione di amitriptilina.

Epatopatia severa.

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amitriptilina Mylan?

Con dosi elevate è probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa. Queste patologie possono manifestarsi anche in pazienti con cardiopatia preesistente che assumono dosi normali.

Poiché il farmaco può causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, è raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico.

In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali è indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente è stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici.

Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; è possibile l'ipersensibilità crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva.

Benché l'amitriptilina esplichi un'azione sedativa, estrema cautela richiede comunque l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono, talvolta, eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

I pazienti sotto l'effetto di Amitriptilina Mylan devono astenersi dall'assumere bevande alcoliche dato che gli effetti tossici delle due sostanze possono potenziarsi reciprocamente.

Tenuto conto delle proprietà farmacologiche del preparato, l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica richiede estrema cautela. In tali soggetti è pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.

Una stretta sorveglianza clinica e strumentale è inoltre richiesta nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con medicinali per la tiroide, perché possono manifestarsi aritmie cardiache.

I pazienti anziani sono particolarmente a rischio di ipotensione ortostatica.

Sindrome da serotonina

La somministrazione concomitante di amitriptilina e medicinali contenenti buprenorfina può provocare la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con medicinali contenenti buprenorfina si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.

I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.

Prolungamento dell'intervallo QT

Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia durante il periodo di post-marketing. Si raccomanda cautela per i pazienti con bradicardia rilevante o per i pazienti con un'insufficienza cardiaca scompensata o in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT. Gli squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) sono condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischio di aritmie e ipotensione. Se possibile, interrompere la somministrazione di questo medicinale diversi giorni prima di un intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza è inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare in stadio avanzato, stenosi pilorica e ileo paralitico.

Nei pazienti affetti dalla rara condizione di camera anteriore appiattita ed angolo camerulare ristretto, è possibile provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla.

Suicidio/pensieri suicidari

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché è possibile che nelle prime settimane o più di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento.

Dall'esperienza clinica generale è evidente che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e i cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi.

Nei soggetti maniaco-depressivi si può osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fase maniacale, la somministrazione di amitriptilina deve essere interrotta.

Come descritto per altri psicotropi, amitriptilina può modificare la risposta all'insulina e al glucosio e richiedere una modifica della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici; inoltre, la malattia depressiva stessa può avere effetti sull'equilibrio del glucosio.

Sono stati segnalati casi di iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici, in particolare nella stagione calda.

Dopo una somministrazione prolungata, l'interruzione improvvisa della terapia può indurre sintomi di astinenza come cefalea, malessere, insonnia e irritabilità.

Amitriptilina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono SSRI (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Enuresi notturna

Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo.

Per il trattamento dell'enuresi, amitriptilina non deve essere combinata con un anticolinergico.

I pensieri e i comportamenti suicidari possono manifestarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi anche in caso di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni valide per il trattamento dei pazienti con depressione.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amitriptilina Mylan?

Potenziali effetti di amitriptilina su altri medicinali

Combinazioni controindicate

I-MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina)) - rischio di “sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

Combinazioni non raccomandate

• Medicinali serotoninergici: gli antidepressivi triciclici non devono essere associati a farmaci I-MAO irreversibili per la possibilità di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un I-MAO irreversibile con un triciclico è necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane.
• Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo degli antipertensivi ad azione centrale come guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici è opportuno rivalutare la terapia antipertensiva.
• Simpaticomimetici: amitriptilina può potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (contenute, ad es. negli anestetici locali e generali e nei decongestionanti nasali).
• Anticolinergici: gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinali sull'occhio, sul sistema nervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica; l'uso concomitante deve essere evitato a causa del rischio aumentato di ileo paralitico, iperpiressia ecc.
• I medicinali che prolungano l'intervallo QT, tra cui gli antiaritmici come la chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (in particolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofantrina e sotalolo possono aumentare la probabilità di aritmie ventricolari quado assunti insieme agli antidepressivi triciclici.

Usare cautela in caso di uso concomitante di amitriptilina e metadone a causa dei potenziali effetti additivi sull'intervallo QT e del rischio aumentato di effetti cardiovascolari gravi.

Si raccomanda cautela anche in caso di co-somministrazione di amitriptilina e diuretici che inducono ipokaliemia (ad es. furosemide).

• Tioridazina: la co-somministrazione di amitriptilina e tioridazina (substrato di CYP2D6) deve essere evitata a causa dell'inibizione del metabolismo di tioridazina e del conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati cardiaci.
• Tramadolo: l'uso concomitante di tramadolo (un substrato di CYP2D6) e antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants, TCA) come amitriptilina aumenta il rischio di convulsioni e sindrome serotoninergica. Inoltre, questa combinazione può inibire la trasformazione di tramadolo nel suo metabolita attivo e quindi aumentare le concentrazioni di tramadolo, con possibile tossicità da oppioidi.
• Gli antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano le concentrazioni sieriche dei triciclici e la relativa tossicità. Sono state osservate sincope e torsione di punta.

Combinazioni che richiedono precauzioni

• Depressori del S.N.C.: amitriptilina può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, dei barbiturici e di altri depressori del SNC.

Potenziali effetti di altri medicinali su amitriptilina

Gli antidepressivi triciclici (TCA), amitriptilina inclusa, sono metabolizzati prevalentemente dagli isoenzimi epatici CYP2D6 e CYP2C19 del citocromo P450, che sono polimorfici nella popolazione. Altri isoenzimi coinvolti nel metabolismo di amitriptilina sono CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9.

• Inibitori di CYP2D6: l'isoenzima CYP2D6 può essere inibito da diversi medicinali, ad es. neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina, beta bloccanti e antiaritmici. Gli inibitori potenti di CYP2D6 comprendono bupropione, fluoxetina, paroxetina e chinidina. Questi medicinali possono ridurre notevolmente il metabolismo dei TCA e aumentarne notevolmente le concentrazioni plasmatiche. Considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici dei TCA ogni volta che un TCA deve essere co-somministrato con un noto inibitore forte di CYP2D6. Può essere necessario un adattamento della dose di amitriptilina (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda cautela nel caso di co-somministrazione di amitriptilina con duloxetina, un inibitore moderato di CYP2D6.
• Altri inibitori del citocromo P450: cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti (ad es. diltiazem e verapamil) possono aumentare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e potenziare la relativa tossicità. È stato osservato che gli antimicotici come fluconazolo (inibitore di CYP2C9) e terbinafina (inibitore di CYP2D6) aumentano i livelli sierici di amitriptilina e nortriptilina.
• Gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 metabolizzano amitriptilina in misura minore. Tuttavia, fluvoxamina (un potente inibitore di CYP1A2) ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina e questa combinazione va evitata. Sono possibili interazioni clinicamente rilevanti con l'uso concomitante di amitriptilina e potenti inibitori di CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.
• Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; ciò può ridurre la soglia convulsiva e indurre crisi convulsive. Può essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
• Induttori del citocromo P450: contraccettivi orali, rifampicina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina e iperico (Hypericum perforatum) possono potenziare il metabolismo degli antidepressivi triciclici, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridotta risposta agli antidepressivi.
• In presenza di etanolo, le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina libera e le concentrazioni di nortriptilina erano aumentate.
• La concentrazione plasmatica di amitriptilina può essere aumentata dal valproato di sodio e valpromide. Si raccomanda pertanto un monitoraggio clinico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amitriptilina Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Disturbo depressivo maggiore

Iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza.

Adulti

Inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg al giorno divisi in due dosi.

La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace.

Pazienti anziani di età superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare

Inizialmente 10 mg – 25 mg al giorno.

La dose giornaliera può essere aumentata fino a 100 mg – 150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale.

Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela.

La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace.

Popolazione pediatrica

L'amitriptilina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni dato che la sicurezza e l'efficacia a lungo termine non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

L'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2 – 4 settimane. Il trattamento con antidepressivi è sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva.

Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania

La dose va titolata su base individuale fino a ottenere un'analgesia adeguata, con reazioni avverse al farmaco tollerabili. In generale, va utilizzata la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per il trattamento dei sintomi.

Adulti

La dose raccomandata è di 25 mg – 75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela.

La dose iniziale è di 10 mg - 25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg - 25 mg ogni 3 – 7 giorni in base alla tollerabilità.

La dose può essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non è raccomandata.

L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2 – 4 settimane di somministrazione.

Pazienti anziani di età superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare

Dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela.

In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse raccomandate per gli adulti. La dose può essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilità individuale.

Popolazione pediatrica

L'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo medicinale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Dolore neuropatico

Il trattamento è sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato. In molti pazienti può essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente.

Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti

Il trattamento deve proseguire per un periodo adeguato. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente.

Enuresi notturna

Popolazione pediatrica

Dosi raccomandate per:

• bambini di età compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg – 20 mg. Per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata.
• bambini di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg – 50 mg al giorno

Aumentare la dose gradualmente.

Somministrare la dose 1 ora – 1 ora e mezza prima di coricarsi.

Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo.

Durata del trattamento

La durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi.

Se sono necessari cicli ripetuti di amitriptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi.

Al termine del trattamento, interrompere la somministrazione di amitriptilina gradualmente.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Questo medicinale può essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale alle dosi abituali.

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici.

Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450

In base alla risposta individuale, prendere in considerazione una dose più bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 (ad es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.5).

Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19

Questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche più elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata.

Modo di somministrazione

Amitriptilina Mylan è per uso orale.

Interruzione del trattamento

Al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'arco di diverse settimane.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amitriptilina Mylan?

Sintomi

Sintomi anticolinerigici: midriasi, tachicardia, ritenzione urinaria, secchezza delle mucose, ridotta motilità intestinale. Convulsioni. Febbre. Comparsa improvvisa di depressione del SNC.

Offuscamento della coscienza con progressione verso il coma. Depressione respiratoria.

Sintomi cardiaci: aritmie (tachiaritmie ventricolari, torsione di punta, fibrillazione ventricolare). L'ECG mostra tipicamente prolungamento dell'intervallo PR, ampliamento del complesso QRS, prolungamento del tratto QT, appiattimento o inversione dell'onda T, depressione del segmento ST e vari gradi di blocco cardiaco con progressione verso l'arresto cardiaco. L'ampliamento del complesso QRS è in genere ben correlato alla severità della tossicità dopo sovradosaggio acuto. Insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno. Acidosi metabolica, ipokaliemia, iponatriemia.

L'ingestione di 750 mg o più da parte di un adulto può determinare una tossicità severa. Gli effetti del sovradosaggio sono potenziati dall'ingestione simultanea di alcol e altri psicotropi.

Esiste una considerevole variabilità individuale di risposta al sovradosaggio.

Il sovradosaggio con amitriptilina nei bambini può avere gravi conseguenze. I bambini sono particolarmente suscettibili a coma, alla cardiotossicità, alle convulsioni, alla depressione respiratoria, alle crisi epilettiche, all'iponatriemia, alla letargia, alla tachicardia sinusale, alla sonnolenza, alla nausea, al vomito e all'iperglicemia.

La sorveglianza post-marketing e la letteratura hanno riportato casi di identificazione della sindrome di Brugada e pattern ECG Brugada (BEP) con sovradosaggio di amitriptilina.

Trattamento

1. Ricovero in ospedale (unità di terapia intensiva) se richiesto. Il trattamento è sintomatico e di supporto.
2. Valutazione e trattamento ABC (airway, breathing and circulation; vie aeree, respirazione e circolazione), secondo necessità. Inserimento di un accesso e.v. Stretto monitoraggio anche nei casi apparentemente non complicati.
3. Valutazione delle caratteristiche cliniche. Controllo urea ed elettroliti: ricerca di livelli bassi di potassio e monitoraggio dell'emissione di urine. Controllo dei gas nel sangue arterioso: ricerca dell'acidosi. Elettrocardiogramma: ricerca di QRS > 0,16 secondi.
4. Non somministrare flumazenil per invertire la tossicità delle benzodiazepine in sovradosaggi di medicinali mescolati.
5. Considerare il lavaggio gastrico solo se non è trascorsa più di un'ora da un sovradosaggio potenzialmente fatale.
6. Somministrare 50 g di carbone vegetale se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione.
7. Se necessario, mantenere la pervietà delle vie aeree tramite intubazione. Il trattamento con respiratore è consigliato per prevenire un possibile arresto respiratorio. Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni. Il trattamento delle seguenti patologie sarà deciso caso per caso:

• Ampliamento degli intervalli QRS, insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari
• Insufficienza circolatoria
• Ipotensione
• Ipertermia
• Convulsioni
• Acidosi metabolica

8. L'irrequietezza e le convulsioni possono essere trattate con diazepam.
9. I pazienti che manifestano segni di tossicità devono essere monitorati per almeno 12 ore.
10. Monitorare la rabdomiolisi se il paziente non è stato conscio per un tempo considerevole.
11. Dato che il sovradosaggio è di solito volontario i pazienti potrebbero tentare il suicidio con altri mezzi durante il ricovero. Con questa classe di medicinali si sono verificate morti per sovradosaggi volontari o accidentali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amitriptilina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per amitriptilina sono disponibili solo dati clinici limitati in termini di gravidanze esposte. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Amitriptilina Mylan non è raccomandata durante la gravidanza, salvo in caso di evidente necessità e solo dopo una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio.

Durante l'uso cronico e dopo somministrazione nelle ultime settimane di gravidanza possono manifestarsi sintomi di astinenza nel neonato. Questi possono comprendere irritabilità, ipertonia, tremore, respirazione irregolare, ridotta sete e pianto forte, ed eventualmente sintomi anticolinergici (ritenzione urinaria, stitichezza).

Allattamento

Amitriptilina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno (in quantità corrispondente allo 0,6% - 1% della dose materna). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Amitriptilina ha ridotto la percentuale di gravidanze nel ratto (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili dati sugli effetti di amitriptilina sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amitriptilina Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Amitriptilina Mylan compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I pazienti ai quali vengono prescritti medicinali psicotropi possono presentare disturbi dell'attenzione e della concentrazione in generale e devono essere messi in guardia dagli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questi effetti avversi possono essere potenziati dall'assunzione concomitante di alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di Amitriptilina Mylan gocce orali soluzione contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 40 mg).

Una goccia contiene 2 mg di amitriptilina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua depurata, acido cloridrico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro (color giallo ambra) con contagocce e tappo a vite a prova di bambino.

Il flacone è contenuto in un astuccio di cartone, assieme al foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anoressia
  L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo.
  
  
• Bulimia
  Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici.
  
  
• Depressione
  Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità.
  
  
• Fibromialgia
  Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata).
  
  
• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Nevralgia del trigemino
  Patologia dolorosa dovuta all'infiammazione del trigemino (nervo), il quinto dei nervi cranici che conduce le informazioni sensitive provenienti dal volto e dalla metà anteriore della testa e innerva i muscoli masticatori.
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico