05 novembre 2024
Farmaci - Amobronc
Amobronc 3 mg/ml sciroppo flacone 200 ml
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Amobronc 3 mg/ml sciroppo flacone 200 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Istituto Chimico Internazionale Dr. Rende S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Istituto Chimico Internazionale Dr. Rende S.r.l.MARCHIO
AmobroncCONFEZIONE
3 mg/ml sciroppo flacone 200 mlFORMA FARMACEUTICA
sciroppo
PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Amobronc disponibili in commercio:
- amobronc 3 mg/ml sciroppo flacone 200 ml (scheda corrente)
- amobronc 7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare 10 fiale 2 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Amobronc »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Amobronc? Perchè si usa?
Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Amobronc?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Amobronc?
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicinale va somministrato con cautela.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere anche spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi non specifici è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di compromissione renale non grave, Amobronc può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Amobronc
Amobronc contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 2,8 g di sorbitolo per dose (10 ml). L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Amobronc sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amobronc?
L'ambroxolo non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.
Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Amobronc? Dosi e modo d'uso
Posologia
Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxolo cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 - 5 - 10.
Adulti: 10 ml 2-3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Somministrazione per via orale.
Lo sciroppo va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amobronc?
Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxolo. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Amobronc?
All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, ipoestesia orale, disgeusia.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: ipoestesia faringea
Raro: gola secca
Non nota: ostruzione bronchiale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Amobronc durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno evidenziato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Non è comunque raccomandabile l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nel secondo e terzo trimestre di gravidanza andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Amobronc non è raccomandato durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Amobronc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Amobronc non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
ECCIPIENTI
Eccipienti:
Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicerolo, Sorbitolo soluzione 70%, Aroma di frutta, Acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Nessuna.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l'uso.
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchiectasie
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Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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