Balance 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance

Balance 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di soluzioni per dialisi peritoneale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Medical Care Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Balance

CONFEZIONE

4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
107,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Balance disponibili in commercio:

• balance 1,5% 2 sacche 5000 ml con sistema sleep safe balance
• balance 1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance
• balance 1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance
• balance 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance
• balance 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance
• balance 2,3% 2 sacche 5000 ml con sistema sleep safe balance
• balance 2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance
• balance 2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance
• balance 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance
• balance 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay sleep balance
• balance 4,25% 2 sacche 5000 ml con sistema sleep safe balance
• balance 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance (scheda corrente)
• balance 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance
• balance 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Balance »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Balance? Perchè si usa?

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine che può essere trattata con dialisi peritoneale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Balance?

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi:

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipertensione arteriosa.

Per la dialisi peritoneale in generale:

Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie:

• recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali gravi, perforazioni dell'intestino
• estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti)
• disturbi infiammatori dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite)
• peritonite
• fistola addominale interna o esterna
• ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale
• tumori intra-addominali
• ileo
• patologie polmonari, soprattutto polmonite
• sepsi
• grave iperlipidemia
• nei rari casi di uremia in cui non è possibile gestirla con la dialisi peritoneale
• cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non è garantita un'adeguata assunzione di proteine
• nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico.

Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Balance?

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.

Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio in caso di:

• Pazienti affetti da iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale.
• Ipocalcemia: potrebbe essere necessario l'impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
• Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria)
• Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico è obbligatorio (vedere paragrafo 4.5). Una grave ipokaliemia può necessitare l'impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche.
• Pazienti con grossi reni policistici

Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un'integrazione o una dieta adeguata.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi.

È raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri:

• peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione
• sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell'acido base, emogasanalisi e proteine seriche.
• creatininemia serica ed urea
• paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo
• glicemia
• funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale

Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite.

La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.

Anziani

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia negli anziani.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Balance?

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario.

Una considerevole riduzione del livello della potassiemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può anche causare squilibri idro-elettrolitici.

Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell'aumentato carico di glucosio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Balance? Dosi e modo d'uso

Posologia

Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Adulti:

Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata.

Per ogni paziente sarà necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi.

Nel caso in cui dovesse insorgere all'inizio della dialisi peritoneale un dolore da dilatazione, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento.

Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere prescritto in base all'età e all'area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume per scambio deve essere di 600-800 ml/m² di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Nel caso in cui si utilizzi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep•safe o apparecchiatura PD-NIGHT), si consiglia di utilizzare sacche di volume maggiore che forniscano più di una soluzione per scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione, secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura.

Adulti:

In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1500 ml a 3000 ml e il numero di cicli generalmente varia da 3 a 10 cicli per notte. La quantità di liquido utilizzata è di solito tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene di solito associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Popolazione pediatrica:

Il volume per ciascuno scambio deve essere 800-1000 ml/m² di BSA con 5-10 scambi durante la notte. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per gli anziani.

Le soluzioni per dialisi peritoneale con un'alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per non danneggiare la membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni.

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

Metodo e durata della terapia:

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L'addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione, prima di poter eseguire la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza, il medico curante deve essere contattato.

La dialisi deve essere effettuata ogni giorno, con le dosi prescritte e deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca per apparecchiatura stay•safe:

Prima dell'uso riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Per i dettagli vedere paragrafo 6.6.

La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale usando un catetere peritoneale nell'arco di 5-20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca per apparecchiatura sleep•safe

I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell'apparecchiatura sleep•safe e quindi connessi automaticamente al set sleep•safe dell'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep•safe durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep•safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura sleep•safe).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca Safe•Lock

I connettori delle sacche di soluzione Safe•Lock prescritte vengono connessi manualmente al set dell'apparecchiatura PD-NIGHT. Una sacca di soluzione Safe•Lock viene posta sull'apposito dispositivo di riscaldamento dell'apparecchiatura, per riscaldare tutta la soluzione che verrà trasferita nella cavità addominale del paziente durante il trattamento. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura PD-NIGHT).

A seconda della pressione osmotica richiesta, balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio può essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una minor concentrazione di glucosio (cioè con minore osmolarità).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Balance?

Non sono state segnalate situazioni d'emergenza in relazione al sovradosaggio.

Un eccesso di soluzione dialitica infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata all'interno di una sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti possono verificarsi disidratazione e/o squilibrio elettrolitico, che necessitano un immediato controllo medico.

Se uno scambio è stato dimenticato, si deve contattare il medico curante o il centro di dialisi incaricato.

Un bilancio non corretto può provocare un'iperidratazione o una disidratazione, nonché alterazioni elettrolitiche.

La conseguenza più probabile di un sovradosaggio da balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è la disidratazione. Il sottodosaggio, l'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono provocare una pericolosa iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi tipici dell'uremia, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.

È necessario applicare le regole generalmente adottate per il pronto soccorso e la terapia intensiva. Il paziente può necessitare un'immediata emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Balance durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati o ci sono dati limitati relativi all'uso delle soluzioni balance su donne in gravidanza. I dati derivati da studi sugli animali sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Quando si considera la dialisi peritoneale come possibile terapia durante la gravidanza il beneficio della terapia deve essere valutato in confronto ai potenziali rischi e complicanze per la madre e il bambino.

Allattamento

I componenti di balance vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un'adeguata terapia, non si prevedono effetti avversi nel bambino. Può essere presa in considerazione una temporanea interruzione dell'allattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti sulla fertilità. Nell'uso terapeutico, tuttavia, non si prevedono effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Balance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico

Idrossido di sodio

Sodio bicarbonato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca a doppia camera:

Soluzione lattato: soluzione elettrolitica a base di glucosio = 1:1

Il sistema della sacca a doppia camera consiste in una sacca di soluzione a doppia camera in materiale non-PVC avvolto in un involucro protettivo, entrambi fatti di un film multistrato a base di poliolefine.

Sono disponibili tre versioni del contenitore così come segue:

stay•safe:

Il Sistema stay•safe comprende il sistema della sacca a doppia camera, un sistema di tubi fatto in poliolefine, un sistema connettore (DISCO) con interruttore rotabile (polipropilene) ed una sacca di drenaggio, anch'essa in film multistrato a base di poliolefine.

sleep•safe

Il Sistema sleep•safe comprende il sistema a doppia camera ed un connettore sacca in polipropilene.

Safe•Lock

Il Sistema Safe•Lock comprende il sistema a doppia camera ed un connettore Safe•Lock in policarbonato.

Confezioni:

stay•safe:

4 sacche contenenti ciascuna 2.000 ml

4 sacche contenenti ciascuna 2.500 ml

4 sacche contenenti ciascuna 3.000 ml

sleep•safe:

4 sacche contenenti ciascuna 3.000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 5.000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 6.000 ml

Safe•Lock:

2 sacche contenenti ciascuna 5.000 ml

2 sacche contenenti ciascuna 6.000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico