Balavita 25.000 UI gocce orali, soluzione 1 flacone monodose da 2,5 ml

Balavita 25.000 UI gocce orali, soluzione 1 flacone monodose da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medinitaly Pharma Progress

CONCESSIONARIO:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Balavita

CONFEZIONE

25.000 UI gocce orali, soluzione 1 flacone monodose da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Balavita disponibili in commercio:

• balavita 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml
• balavita 25.000 UI gocce orali, soluzione 1 flacone monodose da 2,5 ml (scheda corrente)
• balavita 25.000 UI gocce orali, soluzione 2 flaconi monodose da 2,5 ml
• balavita 50.000 UI gocce orali, soluzione 1 flacone monodose da 2,5 ml
• balavita 50.000 UI gocce orali, soluzione 2 flaconi monodose da 2,5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Balavita »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Balavita? Perchè si usa?

Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo.

Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Balavita?

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).

Ipervitaminosi D.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Balavita?

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Balavita quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

• Soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
• Soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
• Soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina;
• soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat; vedere paragrafo 4.5);
• Soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
• Soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
• Patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• Insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.

Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.; nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Balavita?

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) può ridurre l'effetto della vitamina D₃ per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D₃.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Balavita? Dosi e modo d'uso

Prevenzione

La somministrazione preventiva di Balavita è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

• nel soggetto anziano nelle seguenti condizioni:
  • Insufficiente o inefficace esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
  • Soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
  • Soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
  • Patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • Insufficienza epatica.

Trattamento

La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo.

Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

Posologia

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane. Dopo il primo mese di trattamento devono essere presi in considerazione dosaggi inferiori in base alla natura e gravità dello stato carenziale e alla risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica

Balavita 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per la mancanza di dati clinici.

Gravidanza

Balavita 25.000 U.I. soluzione orale, non è raccomandato nelle donne in gravidanza per la mancanza di dati clinici.

Modo di somministrazione

Uso orale. Si consiglia l'assunzione durante il pasto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Balavita?

Interrompere l'assunzione di Balavita quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopra valvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di Balavita e procedere alla reidratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Balavita durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Balavita 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento

Balavita 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l'allattamento per la mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Balavita sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di oliva raffinato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico