Bicalutamide DOC Generici 50 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide DOC Generici 50 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Bicalutamide DOC Generici

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,83 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide DOC Generici disponibili in commercio:

• bicalutamide doc generici 150 mg 28 compresse rivestite con film
• bicalutamide doc generici 50 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bicalutamide DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicalutamide DOC Generici? Perchè si usa?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicalutamide DOC Generici?

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide DOC Generici?

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto BICALUTAMIDE DOC Generici deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione per la possibile insorgenza di alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.

Gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica sono state osservate raramente con la bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).

La terapia con BICALUTAMIDE DOC Generici deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsione di punta prima di iniziare il trattamento con BICALUTAMIDE DOC Generici.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide DOC Generici?

Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche, che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP), non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.

Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela nella co-somministrazione di bicalutamide con composti come ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi.

Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide.

Occorre prestare cautela durante la somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame con le proteine. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti che sono già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici e che iniziano il trattamento con bicalutamide.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica:

Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicalutamide DOC Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno.

Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Un aumentato accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica: l'uso della bicalutamide è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide DOC Generici?

Non esiste esperienza di sovradosaggio sull'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto, poiché la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei parametri vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicalutamide DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza.

Allattamento

Bicalutamide è controindicata durante l'allattamento.

Fertilità

In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo si può presupporre un periodo di sub-fertilità o infertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicalutamide DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che BICALUTAMIDE DOC Generici comprometta la capacità la capacità dei pazienti di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente può manifestarsi sonnolenza. I pazienti interessati devono prestare cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 64,4 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Silice colloidale anidra,

Magnesio stearato,

Povidone K-30,

Sodio amido glicolato (Tipo A),

Lattosio monoidrato.

Rivestimento della compressa:

Opadry II 33G28523 Bianco (Triacetina, Macrogol 3350, Lattosio monoidrato, Titanio diossido (E171), Ipromellosa).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200, 280 compresse rivestite con film confezionate in blister (PVC/PVDC/Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico