Bicalutamide DOC Generici 150 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide DOC Generici 150 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Bicalutamide DOC Generici

CONFEZIONE

150 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
124,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide DOC Generici disponibili in commercio:

• bicalutamide doc generici 150 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• bicalutamide doc generici 50 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bicalutamide DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicalutamide DOC Generici? Perchè si usa?

BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film è indicata sia da sola che come coadiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata ad elevato rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicalutamide DOC Generici?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini. (vedere paragrafo 4.6).

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide DOC Generici?

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici suggeriscono che la sua eliminazione possa risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. BICALUTAMIDE DOC Generici deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione per la possibile insorgenza di alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.

Gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con la bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con BICALUTAMIDE DOC Generici.

È stato dimostrato che bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

In rari casi sono state riportate reazioni di fotosensibilità per pazienti che assumono bicalutamide 150 mg. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o alla luce UV mentre sono in trattamento con BICALUTAMIDE DOC Generici e deve essere considerato l'uso di filtri solari. Nei casi in cui la reazione di fotosensibilità è più persistente e/o grave, deve essere iniziato un trattamento sintomatico adeguato.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsione di punta prima di iniziare il trattamento con BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide DOC Generici?

Studi in vitro hanno indicato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche, che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP), non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per medicinali con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3). ed è necessaria cautela quando si somministra BICALUTAMIDE DOC Generici in concomitanza a sostanze quali ciclosporina e antagonisti dei canali del calcio. Può essere necessaria la riduzione della dose di questi medicinali soprattutto se c'è evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l'inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide.

Bisogna fare attenzione quando si prescrive BICALUTAMIDE DOC Generici in concomitanza con farmaci che possono inibire l'ossidazione del medicinale, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, ciò potrebbe risultare nell'aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con la bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicalutamide DOC Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini adulti, compresi gli anziani: il dosaggio è una compressa da 150 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film deve essere assunto in modo continuativo per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Un aumento dell'accumulo può verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere la sezione 4.4).

Popolazione pediatrica

La bicalutamide è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide DOC Generici?

Non c'è esperienza di sovradosaggio sull'uomo. Non è disponibile un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto, poiché la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicalutamide DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza.

Allattamento

La bicalutamide è controindicata durante l'allattamento.

Fertilità

In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile. (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo si può presupporre un periodo di sub-fertilità o infertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicalutamide DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che bicalutamide comprometta la capacità dei pazienti di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti interessati devono prestare attenzione.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetti noti: contiene 193,2 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato,

Sodio amido glicolato (Tipo A), Povidone K-30,

Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Opadry II 33G28523 bianco (ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


28 compresse rivestite con film confezionate in blister (PVC/PVDC/Alluminio).


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico