24 dicembre 2024
Farmaci - Buccolam
Buccolam 5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 1 ml
Tags:
Buccolam 5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pediatra, neurologo, neuropsichiatra infantile (classe A), a base di midazolam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Laboratorios Lesvi S.L.CONCESSIONARIO:
Neuraxpharm Italy S.p.A.MARCHIO
BuccolamCONFEZIONE
5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 1 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
midazolam
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pediatra, neurologo, neuropsichiatra infantile
PREZZO
113,35 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Buccolam disponibili in commercio:
- buccolam 10 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 2 ml
- buccolam 2,5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 0,5 ml
- buccolam 5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 1 ml (scheda corrente)
- buccolam 7,5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 1,5 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Buccolam »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Buccolam? Perchè si usa?
Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).
BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Vedere paragrafo 4.2.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Buccolam?
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Miastenia grave
Grave insufficienza respiratoria
Sindrome delle apnee notturne
Grave alterazione della funzione epatica
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Buccolam?
Insufficienza respiratoria
In pazienti con insufficienza respiratoria cronica, il midazolam deve essere utilizzato con cautela, perché può deprimere ulteriormente la respirazione.
Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età
Dato il più elevato rapporto metabolita/farmaco progenitore nei bambini più piccoli, non è possibile escludere una depressione respiratoria ritardata, in conseguenza delle alte concentrazioni di metaboliti attivi, nella fascia di età da 3 a 6 mesi. Pertanto, nella fascia di età da 3 a 6 mesi, l'uso di BUCCOLAM deve avvenire sotto la supervisione di un operatore sanitario, in un contesto in cui siano disponibili presidi per la rianimazione, la funzione respiratoria possa essere monitorata e siano disponibili apparecchiature per la respirazione assistita, se necessario.
Alterata eliminazione di midazolam
Il midazolam deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica e alterazione della funzione epatica o cardiaca. È possibile un accumulo di midazolam nei pazienti con insufficienza renale cronica o alterazione della funzione epatica, mentre nei pazienti con alterazione della funzione cardiaca può verificarsi una ridotta clearance di midazolam.
Uso concomitante con altre benzodiazepine
I pazienti debilitati sono più soggetti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) delle benzodiazepine e, pertanto, possono essere richieste dosi inferiori.
Anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti
L'uso di midazolam deve essere evitato in pazienti con anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti.
Amnesia
Il midazolam può causare amnesia anterograda.
Eccipienti
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Buccolam?
Il midazolam è metabolizzato dal CYP3A4. Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono rispettivamente aumentare e ridurre le concentrazioni plasmatiche e, successivamente, gli effetti del midazolam e richiedono pertanto un opportuno aggiustamento della dose. Le interazioni farmacocinetiche con gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 sono più marcate per midazolam orale, rispetto a midazolam per mucosa orale o per via parenterale, poiché gli enzimi del CYP3A4 sono presenti anche nel tratto gastrointestinale superiore. Dopo somministrazione per mucosa orale viene interessata solo la clearance sistemica. Dopo una singola dose di midazolam per mucosa orale, la conseguenza sull'effetto clinico massimo dovuta all'inibizione del CYP3A4 sarà di minore entità, mentre la durata dell'effetto può essere prolungata. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali durante l'uso di midazolam con un CYP3A4 inibitore, anche dopo una singola dose.
Anestetici e analgesici narcotici
Il fentanil può ridurre la clearance di midazolam.
Antiepilettici
La somministrazione concomitante con midazolam può causare un aumento della sedazione o della depressione respiratoria o cardiovascolare. Il midazolam può interagire con altri medicinali metabolizzati per via epatica, ad es. fenitoina, causando un potenziamento.
Calcio-antagonisti
È stato dimostrato che diltiazem e verapamil riducono la clearance di midazolam e di altre benzodiazepine e possono potenziarne l'azione.
Medicinali antiulcera
È stato dimostrato che cimetidina, ranitidina e omeprazolo riducono la clearance di midazolam e di altre benzodiazepine e possono potenziarne l'azione.
Xantine
Il metabolismo di midazolam e di altre benzodiazepine è accelerato dalle xantine.
Medicinali dopaminergici
Il midazolam può causare inibizione della levodopa.
Miorilassanti
Ad es. baclofene. Il midazolam può causare un potenziamento dei miorilassanti, con un aumento degli effetti depressivi sul SNC.
Nabilone
La somministrazione concomitante con midazolam può causare un aumento della sedazione o della depressione respiratoria e cardiovascolare.
Medicinali che inibiscono il CYP3A4
È probabile che le interazioni farmacologiche in seguito alla somministrazione per mucosa orale di midazolam siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di midazolam per via endovenosa, piuttosto che per via orale.
Cibo
Il succo di pompelmo riduce la clearance di midazolam e ne potenzia l'azione.
Antifungini azolici
Il ketoconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 5 volte, mentre l'emivita terminale è aumentata di circa 3 volte.
Il voriconazolo ha aumentato l'esposizione di midazolam per via endovenosa di 3 volte, mentre la sua emivita di eliminazione è aumentata di circa 3 volte.
Sia fluconazolo che itraconazolo hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 2-3 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di 2,4 volte per itraconazolo e di 1,5 volte per fluconazolo.
Il posaconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 2 volte.
Antibiotici macrolidi
L'eritromicina ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 1,6-2 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di midazolam di 1,5-1,8 volte.
La claritromicina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa fino a 2,5 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di 1,5-2 volte.
Inibitori delle proteasi dell'HIV
La co-somministrazione con inibitori delle proteasi (ad es. saquinavir e altri inibitori delle proteasi dell'HIV) può causare un grande aumento della concentrazione di midazolam. Con la somministrazione concomitante di lopinavir potenziato con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa sono aumentate di 5,4 volte, in associazione a un aumento simile dell'emivita terminale.
Calcio-antagonisti
Una dose singola di diltiazem ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 25%, mentre l'emivita terminale è stata prolungata del 43%.
Vari medicinali
L'atorvastatina ha evidenziato un aumento di 1,4 volte delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa, rispetto al gruppo di controllo.
Medicinali che inducono il CYP3A4
Rifampicina
La somministrazione di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 60%. L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
Fitoterapici
L'erba di San Giovanni ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di midazolam di circa il 20-40%, in associazione a una riduzione dell'emivita terminale di circa il 15-17%. L'effetto di induzione del CYP3A4 può variare a seconda dello specifico estratto di erba di San Giovanni.
Interazioni farmacodinamiche farmaco-farmaco
È probabile che la somministrazione concomitante di midazolam con altri medicinali sedativi/ipnotici e depressori del SNC, incluso l'alcol, produca un aumento della sedazione e della depressione respiratoria.
Alcuni esempi sono derivati oppiacei (usati come analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine impiegate come ansiolitici o ipnotici, barbiturici, propofol, ketamina, etomidate, antidepressivi sedativi, antistaminici-H1 non recenti e medicinali antipertensivi ad azione centrale.
L'alcol (inclusi medicinali contenenti alcol) può potenziare notevolmente l'effetto sedativo di midazolam. L'assunzione di alcol dovrebbe essere fortemente evitata in caso di somministrazione di midazolam (vedere paragrafo 4.4).
Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici per inalazione.
L'effetto degli inibitori del CYP3A4 può essere maggiore nei bambini piccoli, poiché parte della dose per mucosa orale viene probabilmente inghiottita e assorbita nel tratto gastrointestinale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buccolam?
Sintomi
Il sovradosaggio di midazolam può presentare un rischio di esito fatale se il paziente ha insufficienza respiratoria o cardiaca preesistente, oppure quando è associato ad altri depressori del SNC (incluso l'alcol).
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta di solito con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno da sonnolenza a coma. Nei casi lievi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente decesso.
Gestione
Nella gestione del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano stati assunti più agenti.
Dopo il sovradosaggio di midazolam orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, oppure deve essere eseguita una lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è incosciente. Se lo svuotamento gastrico non è di beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.
Il flumazenil può essere utile come antidoto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Buccolam durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di midazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni di tossicità riproduttiva, ma è stata osservata fetotossicità nell'uomo, così come con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
È stato riferito che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio, produce reazioni avverse materne o fetali (rischio di aspirazione di liquidi e contenuto gastrico durante il travaglio per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
Il midazolam può essere usato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità. In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati.
Allattamento
Il midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità (0,6%). Di conseguenza, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento dopo una dose singola di midazolam.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Buccolam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Midazolam compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sedazione, amnesia, compromissione dell'attenzione e della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari. Dopo il trattamento con midazolam, il paziente deve essere avvertito di non guidare veicoli né usare macchinari fino al completo recupero.
PRINCIPIO ATTIVO
BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione
BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di soluzione
BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione
BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH e la conversione di midazolam nel sale cloridrato)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Tenere la siringa per somministrazione orale nel tubo di plastica protettivo.
Non refrigerare o congelare.
PATOLOGIE CORRELATE
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
Farmaci e integratori:
- Cerca un farmaco
- Elenco dei farmaci che iniziano per B
- Elenco dei farmaci per Principio attivo
- Elenco dei farmaci per Gruppo terapeutico
- Elenco dei farmaci per Azienda farmaceutica
- Elenco dei farmaci per Patologia
- Novità del mese
- Integratori dalla A alla Z
- FAQ sui farmaci
...e inoltre su Dica33: