Byannli 700 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriempita (COC) + 1 ago

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Byannli 700 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriempita (COC) + 1 ago è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista neurologo, psichiatra (classe H), a base di paliperidone, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Janssen-Cilag International NV

CONCESSIONARIO:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Byannli

CONFEZIONE

700 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriempita (COC) + 1 ago

FORMA FARMACEUTICA
sospensione a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
paliperidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista neurologo, psichiatra

PREZZO
3264,22 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Byannli disponibili in commercio:

byannli 1000 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriempita (COC) + 1 ago
byannli 700 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriempita (COC) + 1 ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Byannli »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Byannli? Perchè si usa?

BYANNLI, formulazione iniettabile a somministrazione semestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con le formulazioni di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o trimestrale (vedere paragrafo 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Byannli?

Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Byannli?

Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o gravemente psicotico

BYANNLI non deve essere usato per gestire stati di agitazione acuta o di grave psicosi quando è richiesto il controllo immediato dei sintomi.

Intervallo QT

Si deve usare cautela quando paliperidone viene prescritto a pazienti con malattia cardiovascolare nota o anamnesi familiare di prolungamento del QT e nell'uso concomitante con altri medicinali ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Con paliperidone sono state segnalate manifestazioni di SNM, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza e livelli sierici di creatinfosfochinasi elevati. Ulteriori segni clinici possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e compromissione renale acuta. Se un paziente sviluppa segni o sintomi indicativi di SNM, paliperidone deve essere interrotto. Si deve tenere in considerazione la natura ad azione prolungata di BYANNLI.

Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali

I medicinali con proprietà antagoniste sui recettori della dopamina sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, prevalentemente della lingua e/o del viso. Se si manifestano segni e sintomi di discinesia tardiva, deve essere presa in considerazione l'interruzione di tutti gli antipsicotici, incluso paliperidone. Si deve tenere in considerazione la natura ad azione prolungata di BYANNLI.

Si raccomanda cautela nei pazienti che ricevono sia gli psicostimolanti (ad es. metilfenidato) sia paliperidone in concomitanza, in quanto potrebbero manifestarsi sintomi extrapiramidali nell'aggiustamento di uno o entrambi i medicinali. Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi sono stati segnalati con paliperidone. I pazienti con un'anamnesi di un basso numero di globuli bianchi (WBC) clinicamente significativo o una leucopenia/neutropenia indotta da farmaci devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e si deve prendere in considerazione l'interruzione di BYANNLI al primo segno di un calo clinicamente significativo nella conta leucocitaria in assenza di altri fattori causali. I pazienti con neutropenia clinicamente significativa devono essere attentamente monitorati per la presenza di febbre o di altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se tali sintomi o segni si manifestano. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1 × 10⁹/L) devono interrompere BYANNLI e sottoporsi a controllo delle conte leucocitarie fino al miglioramento. Si deve tenere in considerazione la natura ad azione prolungata di BYANNLI.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi anche in pazienti che hanno precedentemente tollerato risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.8).

Iperglicemia e diabete mellito

Iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente, inclusi il coma diabetico e la chetoacidosi, sono stati segnalati con paliperidone. Si consiglia un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate sull'uso degli antipsicotici. I pazienti trattati con BYANNLI devono essere monitorati per la presenza di sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio.

Variazione del peso corporeo

Una variazione significativa del peso è stata segnalata con l'uso di BYANNLI. Il peso deve essere regolarmente monitorato (vedere paragrafo 4.8).

Uso in pazienti con tumori dipendenti dalla prolattina

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli esseri umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene in studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata alcuna chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante. Paliperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con un tumore preesistente che possa essere dipendente dalla prolattina.

Ipotensione ortostatica

Paliperidone potrebbe indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti sulla base delle sue attività di bloccante alfa adrenergico. BYANNLI deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ischemia miocardica, alterazioni del sistema di conduzione cardiaco), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente a ipotensione (ad es. disidratazione e ipovolemia).

Convulsioni

BYANNLI deve essere usato con cautela in pazienti con un'anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Compromissione renale

Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone risultano aumentate nei pazienti con compromissione renale. I pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥50 mL/min a ≤80 mL/min), che sono stabilizzati con paliperidone palmitato iniettabile a cadenza mensile o con paliperidone palmitato iniettabile a cadenza trimestrale, potrebbero passare a BYANNLI (vedere paragrafo 4.2). La dose di BYANNLI da 1.000 mg non è raccomandata per i pazienti con compromissione renale lieve. BYANNLI non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <50 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C). Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga utilizzato in questi pazienti.

Pazienti anziani con demenza

BYANNLI non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. BYANNLI non è raccomandato per il trattamento di pazienti anziani con demenza a causa dell'aumentato rischio di mortalità globale e reazioni cerebrovascolari avverse.

L'esperienza derivata da risperidone indicata di seguito viene considerata valida anche per paliperidone.

Mortalità globale

In una meta analisi di 17 studi clinici controllati, i pazienti anziani con demenza trattati con altri antipsicotici atipici, tra cui risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina presentavano un rischio aumentato di mortalità rispetto al placebo. Tra quelli trattati con risperidone, la mortalità era del 4% rispetto al 3,1% per il placebo.

Reazioni avverse cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati, controllati con placebo, nella popolazione affetta da demenza è stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di reazioni avverse cerebrovascolari quando trattata con alcuni antipsicotici atipici, compresi risperidone, aripiprazolo e olanzapina. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto.

Malattia Parkinson e demenza a corpi di Lewy (DLB)

I medici devono valutare i rischi rispetto ai benefici nel prescrivere BYANNLI a pazienti con malattia di Parkinson o DLB, poiché entrambi i gruppi possono essere a maggior rischio di SNM, oltre a presentare una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Le manifestazioni di tale aumento della sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.

Priapismo

È stato riportato che i medicinali antipsicotici (incluso paliperidone) con effetti di blocco alfa adrenergico inducono priapismo. I pazienti devono essere informati che qualora il priapismo non si risolva entro 4 ore, devono cercare assistenza medica con urgenza.

Regolazione della temperatura corporea

Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale. Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere BYANNLI a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea centrale, come ad es., esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante di medicinali ad attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione.

Tromboembolia venosa (TEV)

Sono stati segnalati casi di TEV con i medicinali antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con BYANNLI e devono essere intraprese misure preventive.

Effetto antiemetico

È stato osservato un effetto antiemetico negli studi preclinici con paliperidone. Se tale effetto si manifestasse negli esseri umani potrebbe mascherare i segni e i sintomi di un sovradosaggio con alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Somministrazione

Occorre prestare attenzione per evitare l'iniezione involontaria di BYANNLI in un vaso sanguigno.

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)

L'IFIS è stata osservata durante la chirurgia della cataratta nei pazienti trattati con medicinali con effetto antagonistico dei recettori alfa 1 a-adrenergici, come BYANNLI (vedere paragrafo 4.8).

L'IFIS può aumentare il rischio di complicanze oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'impiego attuale o pregresso di medicinali con effetto antagonistico dei recettori alfa 1 a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico. Il potenziale beneficio dato dall'interruzione della terapia di blocco del recettore alfa 1 prima della chirurgia della cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Byannli?

Si consiglia di prestare attenzione quando si prescrive BYANNLI con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antibiotici (ad es. fluorochinoloni), alcuni altri antipsicotici e alcuni antimalarici (ad es. meflochina). Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale influenza di BYANNLI su altri medicinali

Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.

Dati gli effetti primari sul sistema nervoso centrale (SNC) di paliperidone (vedere paragrafo 4.8), BYANNLI deve essere usato con cautela in combinazione con altri medicinali che agiscono a livello centrale, ad es. ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei, ecc. oppure alcol.

Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto di levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se tale combinazione è ritenuta necessaria, in particolare nella malattia di Parkinson all'ultimo stadio, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di ciascun trattamento.

A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto cumulativo quando BYANNLI viene somministrato con altri medicinali che hanno questo potenziale, ad es. altri antipsicotici, triciclici.

Si consiglia cautela se paliperidone viene somministrato in combinazione con altri medicinali noti per abbassare la soglia convulsiva (ovvero, fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, ecc.).

La somministrazione concomitante per via orale di compresse di paliperidone a rilascio prolungato allo stato stazionario (12 mg una volta al giorno) con compresse di sodio valproato a rilascio prolungato (da 500 mg a 2000 mg una volta al giorno) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica allo stato stazionario di valproato.

Non è stato eseguito alcuno studio di interazione tra BYANNLI e il litio, tuttavia, è improbabile che si verifichi un'interazione farmacocinetica.

Potenziale influenza di altri medicinali su BYANNLI

Studi in vitro indicano che CYP2D6 e CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, ma non ci sono indicazioni in vitro né in vivo che questi isoenzimi abbiano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. La somministrazione concomitante di paliperidone per via orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.

La somministrazione concomitante di paliperidone a rilascio prolungato per via orale una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una riduzione di circa il 37% nelle C_max e AUC medie di paliperidone allo stato stazionario. Questa riduzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente a seguito dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una riduzione minore nella quantità di principio attivo escreto immodificato nelle urine suggerisce che vi è stato un effetto limitato sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante la somministrazione concomitante di carbamazepina. Riduzioni maggiori nelle concentrazioni plasmatiche di paliperidone potrebbero verificarsi con dosi più elevate di carbamazepina. All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di BYANNLI deve essere nuovamente valutata e aumentata, se necessario. Al contrario, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di BYANNLI deve essere nuovamente valutata e ridotta, se necessario. Si deve tenere in considerazione la natura ad azione prolungata di BYANNLI.

La somministrazione concomitante di una singola dose per via orale di una compressa a rilascio prolungato di paliperidone da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di sodio valproato (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha determinato un aumento di circa il 50% nella C_maxe nell'AUC di paliperidone, probabilmente a seguito di un aumento dell'assorbimento orale. Poiché non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetta un'interazione clinicamente significativa tra le compresse a rilascio prolungato di sodio valproato e l'iniezione intramuscolare in sede glutea di BYANNLI. Questa interazione non è stata studiata con BYANNLI.

Uso concomitante di BYANNLI con risperidone o paliperidone orale

Dal momento che paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, è necessario prestare attenzione quando BYANNLI viene somministrato in concomitanza con risperidone o con paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo. I dati sulla sicurezza che riguardano l'uso concomitante di BYANNLI con altri antipsicotici sono limitati.

Uso concomitante di BYANNLI con psicostimolanti

L'uso concomitante di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche a uno o a entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Byannli?

Sintomi

In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di paliperidone, ovvero, sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, prolungamento del QT e sintomi extrapiramidali. Torsione di punta e fibrillazione ventricolare sono state segnalate in un paziente a seguito di sovradosaggio con paliperidone somministrato per via orale. In caso di sovradosaggio acuto, deve essere presa in considerazione la possibilità del coinvolgimento di più farmaci.

Gestione

Nel valutare le esigenze di trattamento ed il recupero devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del farmaco e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone. Devono essere adottate misure generali di supporto. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.

Il monitoraggio cardiovascolare deve essere iniziato immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici. Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Byannli durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Si prevede che l'esposizione plasmatica a paliperidone dopo una singola dose di BYANNLI rimanga fino a 4 anni (vedere paragrafo 5.2). Questo deve essere preso in considerazione quando si inizia il trattamento in donne in età fertile, considerando una possibile futura gravidanza o allattamento. BYANNLI deve essere usato nelle donne che pianificano una gravidanza solo se strettamente necessario.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di paliperidone in gravidanza. Paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non sono risultati teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti a paliperidone durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza, che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Paliperidone è stato rilevato nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola dose di paliperidone palmitato iniettabile trimestrale. Si prevede che l'esposizione plasmatica a paliperidone dopo una singola dose di BYANNLI rimanga fino a 4 anni (vedere paragrafo 5.2). L'esposizione materna a BYANNLI prima e durante la gravidanza potrebbe portare a reazioni avverse nel neonato. BYANNLI non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili effetti sul neonato allattato al seno se vengono somministrate dosi terapeutiche a donne che allattano. Poiché si prevede che una singola dose di BYANNLI rimanga fino a 4 anni nel plasma (vedere paragrafo 5.2), i neonati allattati al seno possono essere a rischio anche per la somministrazione di BYANNLI molto prima dell'allattamento al seno. Le pazienti attualmente in trattamento o che sono state trattate negli ultimi 4 anni con BYANNLY non devono allattare.

Fertilità

Non vi sono stati effetti rilevanti osservati negli studi non clinici.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Byannli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paliperidone ha un'influenza minore o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista, come sedazione, sonnolenza, sincope, visione offuscata (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fino a quando non sia nota la loro suscettibilità individuale a BYANNLI.

PRINCIPIO ATTIVO

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 700 mg

Ogni siringa preriempita contiene 1092 mg di paliperidone palmitato in 3,5 mL equivalente a 700 mg di paliperidone

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 1.000 mg

Ogni siringa preriempita contiene 1560 mg di paliperidone palmitato in 5 mL equivalente a 1.000 mg di paliperidone

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20

Polietilenglicole 4 000

Acido citrico monoidrato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione in termini di temperatura.

Spedire e conservare in posizione orizzontale. Vedere le frecce sulla scatola del prodotto per il corretto orientamento.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

700 mg

Sospensione da 3,5 mL in siringa preriempita (copolimero con olefina ciclica) con fermo per stantuffo, stantuffo, dispositivo antiritorno e tappo di chiusura (gomma bromobutilica) con ago di sicurezza a parete sottile da 0,9 mm x 38 mm (20G, 1,5 pollici).

1 000 mg

Sospensione da 5 mL in siringa preriempita (copolimero con olefina ciclica) con fermo per stantuffo, stantuffo, dispositivo antiritorno e tappo di chiusura (gomma bromobutilica) con ago di sicurezza a parete sottile da 0,9 mm x 38 mm (20G, 1,5 pollici).

Dimensioni della confezione:
La confezione contiene 1 siringa preriempita e 1 ago

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico