02 novembre 2024
Farmaci - Calcio Cloruro Monico
Calcio Cloruro Monico ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire
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Calcio Cloruro Monico ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di calcio cloruro diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Monico S.p.A.MARCHIO
Calcio Cloruro MonicoCONFEZIONE
ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluireFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
calcio cloruro diidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
3,02 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Calcio Cloruro Monico disponibili in commercio:
- calcio cloruro monico ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Calcio Cloruro Monico »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Calcio Cloruro Monico? Perchè si usa?
Il calcio cloruro è indicato:
- nelle ipocalcemie; nelle condizioni che richiedono un pronto aumento dei livelli ematici di calcio (es. insufficienza renale, ipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatale, deficienza di vitamina D, alcalosi)
- nell'iperpotassiemia con conseguente tossicità cardiaca;
- nell'intossicazione da magnesio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Calcio Cloruro Monico?
La somministrazione endovenosa di calcio cloruro è controindicata in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo;
- ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
- fibrillazione ventricolare, poichè il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie;
- calcoli renali, poichè possono esacerbare tale condizione;
- sarcoidosi, poichè possono potenziare l'ipercalcemia tipica di questa condizione;
- ipercoagulabilità;
- pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5)
- trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Calcio Cloruro Monico?
Il calcio cloruro deve essere usato con molta cautela in pazienti:
- con patologie renali;
- con patologie cardiache;
- che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.
Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.
Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro nei pazienti con patologie cardiache.
È fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma e del bilancio dei fluidi e degli elettroliti.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici del calcio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poichè l'ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.
I dati sulla sicurezza ed efficacia del farmaco sui bambini sono scarsi.
Non iniettare la soluzione concentrata come tale, ma solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
La somministrazione deve avvenire lentamente e attraverso una grande vena ad una velocità non superiore a 0,35-0,7 mmol/min, in modo da evitare eventuali danni alle vene e prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio nel cuore che possono causare una sincope. Se il paziente manifesta dolore, occorre interrompere la somministrazione.
È preferibile evitare la somministrazione nei tessuti cardiaci.
La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto perivascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calcio Cloruro Monico?
La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali;
- diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
- glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poichè un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
- verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante può diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil;
- medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia e ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
- bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina;
In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Calcio cloruro MONICO attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con liquido compatibile tra le infusioni.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Calcio Cloruro Monico? Dosi e modo d'uso
Calcio Cloruro MONICO concentrato per soluzione per infusione è una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima della somministrazione; la soluzione è compatibile con glucosio 5% e sodio cloruro 0.9%. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente. Dopo la diluizione, usare per una sola ed ininterrotta somministrazione, l'eventuale residuo deve essere eliminato.
Il Calcio Cloruro è somministrato, dopo opportuna diluizione, per infusione endovenosa lenta, fatte salve le situazioni di emergenza.
Non superare la velocità di somministrazione di 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, per evitare un danno venoso e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio a livello del cuore che possono causare una sincope (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
La dose e la velocità di dosaggio dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni di calcio plasmatico.
Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di Calcio Clouro non sono state determinate.
Ipocalcemia acuta
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 1-3 giorni.
Tetania ipocalcemica
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) di calcio. Ripetere la somministrazione fino al raggiungimento della risposta.
Iperpotassiemia
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq) di calcio. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 1-2 minuti. Durante la somministrazione è necessario monitorare l'ECG.
Intossicazione da magnesio
Adulti: la dose raccomandata è di 3.5 mmol (7 mEq) di calcio, somministrati lentamente. Ripetere la somministrazione soltanto se il quadro clinico non migliora.
Rianimazione cardiaca
Adulti:
a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di calcio è 0.054–0.109 mmol (0.109–0.218 mEq) per kg di peso corporeo o di 3.5–7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 10 minuti;
b) somministrazione intraventricolare: la dose raccomandata è di 1.35–2.7 mmol (2.7–5.4 mEq) di calcio.
Bambini: la dose raccomandata di calcio è di 0.136 mmol (0.272 mEq) per kg di peso corporeo (il calcio cloruro presenta una migliore biodisponibilità di calcio rispetto al calcio gluconato). La somministrazione lenta in una vena centrale è da preferire, tuttavia la somministrazione intraossea è considerata accettabile.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave che hanno una clearance della creatinina al di sotto di 25 ml/min, potrebbero essere necessari aggiustamenti in base ai livelli sierici del calcio.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcio Cloruro Monico?
In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell'ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi, anche aritmia cardiaca e coma. Si intende per calcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.
In caso di modesto sovradosaggio, il trattamento prevede l'immediata sospensione della somministrazione del calcio cloruro e di qualsiasi altro medicinale contenente calcio.
In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche > 2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:
- reidratazione tramite una somministrazione di sodio cloruro 0,9%;
- impiego di diuretici non-tiazidici per favorire l'eliminazione del calcio;
- monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
- monitoraggio della funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
- eventuale ricorso all'emodialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Calcio Cloruro Monico?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce del farmaco o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie cardiache e vascolari: vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope, arresto cardiaco, vampate, ipertensione, fibrillazione ventricolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione - stravaso: necrosi tissutale, formazione di ascessi, calcificazione cutanea, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa, flebite, rossore, rush, dolore, febbre.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali).
Patologie gastrointestinali: irritazione gastrointestinale, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, nausea e vomito.
Patologie renali ed urinarie: poliuria.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore addominale, pneumotorace.
Patologie del sistema nervoso: disturbi mentali.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare.
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) ch erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione di sale ceftriaxone-calcio è stata rilevata post-mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età e trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati e disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.
È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione endovenosa; in alcuni casi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Calcio Cloruro Monico durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il calcio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Nella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che il calcio cloruro è usato anche come salvavita nelle emergenze cardiache.
Allattamento
Seppure il calcio sia un normale costituente del latte materno, non è noto se il calcio cloruro venga escreto nel latte materno. Pertanto, il calcio cloruro non deve essere usato durante l'allattamento, se non caso di assoluta necessità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Calcio Cloruro Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiale di vetro di tipo I da ml 10.
PATOLOGIE CORRELATE
- Insufficienza renale cronica
Quando si verifica un danno più o meno esteso ai nefroni, che sono le unità funzionali del rene, l’organo perde progressivamente e irrimediabilmente le sue funzioni depurative, fino all’insufficienza renale cronica - Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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