Calcitriolo EG 0,25 mcg 30 capsule molli

Calcitriolo EG 0,25 mcg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcitriolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Calcitriolo EG

CONFEZIONE

0,25 mcg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
calcitriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,37 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Calcitriolo EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Calcitriolo EG? Perchè si usa?

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi.

Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.

Pseudoipoparatiroidismo.

Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente.

Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente.

Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con CALCITRIOLO EG non è indicato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Calcitriolo EG?

CALCITRIOLO EG è controindicato:

• in tutti i casi di malattia associata a ipercalcemia;
• nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo (o a farmaci appartenenti alla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• nel caso ci fossero prove di intossicazione da vitamina D.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Calcitriolo EG?

Sussiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.

Un improvviso incremento nell'assunzione di calcio in seguito a modifiche nella dieta (ad es. un aumento del consumo di prodotti caseari) oppure un'assunzione incontrollata di preparati a base di calcio possono scatenare l'ipercalcemia. I pazienti ed i loro familiari devono essere consapevoli della necessità di attenersi rigidamente alla dieta prescritta e devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia.

Non appena i livelli sierici di calcio aumentano a 1 mg/100 ml (250 µmol/l) oltre la norma (9-11 mg/100 ml, o 2250-2750 µmol/l) oppure la creatinina sierica aumenta a > 120 µmol/l, il trattamento con CALCITRIOLO EG deve essere immediatamente interrotto e ripristinato solo dopo normalizzazione della calcemia (si rimanda al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

I pazienti immobilizzati, ad esempio coloro che si sono sottoposti ad intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.

Il calcitriolo aumenta i livelli sierici di fosfato inorganico.

Benché questo sia desiderabile nei pazienti con ipofosfatemia, si richiede invece cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica.

In tali casi è necessario che le concentrazioni plasmatiche del fosfato si mantengano ai livelli normali (2-5 mg/100 ml o 0.65-1.62 mmol/l) in seguito alla somministrazione orale di opportuni farmaci leganti i fosfati ed al mantenimento di una dieta a basso contenuto di fosfati.

Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70 mg² / dl².

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) in trattamento con CALCITRIOLO EG devono continuare la loro terapia con fosfati per via orale.

Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfati operata da CALCITRIOLO EG poichè tale effetto potrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di fosfati.

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della Vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altro preparato a base di Vitamina D durante il trattamento con CALCITRIOLO EG, prevenendo in tal modo lo svilupparsi di un'ipervitaminosi D.

Se al paziente viene commutata la terapia da ergocalciferolo (vitamina D₂) a calcitriolo, potrebbero volerci parecchi mesi prima che i livelli ematici di ergocalciferolo ritornino ai valori al basale (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

I pazienti con funzione renale normale in trattamento con CALCITRIOLO EG devono evitare di disidratarsi. Deve pertanto essere mantenuta un'adeguata assunzione di liquidi.

Nei pazienti con funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatina sierica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 16,668 mg di sorbitolo per capsula da 0,25 microgrammi e 22,978 di sorbitolo per capsula da 0,5 microgrammi.

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calcitriolo EG?

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altro preparato a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo, prevenendo in tal modo lo svilupparsi di un'ipervitaminosi D. Se al paziente viene commutata la terapia da ergocalciferolo (vitamina D₂) a calcitriolo, potrebbero volerci parecchi mesi prima che i livelli ematici di ergocalciferolo ritornino ai valori al basale.

Si sospenda la somministrazione di dosi farmacologiche di vitamina D e di suoi derivati durante il trattamento con CALCITRIOLO EG per evitare possibili effetti additivi e l'ipercalcemia.

Ci si attenga scrupolosamente alle istruzioni dietetiche, soprattutto relativamente agli integratori di calcio, e si eviti l'assunzione incontrollata di preparati a base di calcio.

La contemporanea somministrazione di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. La posologia del calcitriolo deve essere determinata con cura nei pazienti in trattamento con digitale. L'ipercalcemia in questi pazienti può infatti causare l'insorgenza di aritmie cardiache.

Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D che promuovono l'assorbimento di calcio ed i corticosteroidi che lo inibiscono.

I farmaci contenenti magnesio (ad es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e non devono quindi essere assunti durante la terapia con CALCITRIOLO EG da pazienti costretti a dialisi renale cronica.

Poiché l'effetto di CALCITRIOLO EG coinvolge anche il trasporto dei fosfati nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio dei farmaci leganti i fosfati deve essere regolato in base alle concentrazioni sieriche di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml, o 0.65-1.62 mmol/l)

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la loro terapia con fosfati per via orale. Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfati operata dal calcitriolo poichè tale effetto potrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di fosfati.

La somministrazione di induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbitale può causare un aumento del metabolismo e quindi una riduzione delle concentrazioni sieriche di calcitriolo. Potrebbe quindi essere necessaria la somministrazione di dosi più alte di calcitriolo in caso di assunzione concomitante.

I sequestranti degli acidi biliari, inclusi colestiramina e sevelamer, possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Calcitriolo EG? Dosi e modo d'uso

La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 microgrammi al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di CALCITRIOLO EG va aumentata di 0,25 microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di CALCITRIOLO EG e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinché la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 microgrammi al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi più elevate di CALCITRIOLO EG.

Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 microgrammi due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio.

A differenza dell'osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (maggiore di 11,5 mg/100 ml), la somministrazione di CALCITRIOLO EG va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100 ml), la dose di CALCITRIOLO EG va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con CALCITRIOLO EG può essere ripreso con la dose giornaliera più bassa di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente investigate per consentire raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull'uso di calcitriolo nei pazienti pediatrici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcitriolo EG?

Trattamento dell'ipercalcemia asintomatica: (Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Poiché il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di un sovradosaggio sono comparabili a quelli da sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione contemporanea di alte dosi di calcio e fosfati con CALCITRIOLO EG può determinare la comparsa di sintomi simili. Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70 mg²/dl². Alte concentrazioni di calcio nel dializzato possono contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

Sintomi acuti dovuti a intossicazione di vitamina D sono: anoressia, mal di testa, vomito, stipsi.

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi del sensorio, eventualmente febbre associata a sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni alle vie urinarie. L'ipercalcemia si manifesta con calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas.

Si considerino le seguenti misure nel trattamento di un sovradosaggio accidentale: Lavanda gastrica immediata o induzione del vomito per impedire un ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina liquida per favorire l'escrezione fecale. Si consiglia la determinazione ripetuta del calcio sierico. Se i livelli sierici di calcio si mantengono alti, si somministrino fosfati e corticosteroidi e si applichino delle misure intese all'ottenimento di un'adeguata diuresi.

Un'ipercalcemia a livelli più alti (>3.2 mmol/l) può portare ad insufficienza renale soprattutto se i livelli ematici di fosfato sono normali o elevati a causa di una ridotta funzionalità renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Calcitriolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?

È stata osservata stenosi sopravalvolare aortica nei feti dopo somministrazione di dosi quasi fatali di vitamina D in coniglie gravide. Non vi sono evidenze che suggeriscano che la vitamina D è teratogena negli umani anche dopo somministrazione di dosi molto alte. L'uso di CALCITRIOLO EG durante la gravidanza è indicato solo se i benefici superano il potenziale rischio per il feto.

Si presume che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. In considerazione della possibile insorgenza di ipercalcemia nella madre e dei potenziali effetti indesiderati causati da CALCITRIOLO EG nei neonati allattati al seno, è possibile allattare durante il trattamento con CALCITRIOLO EG solo sotto attento monitoraggio dei livelli sierici di calcio sia nella madre che nel neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Calcitriolo EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico degli eventi avversi riportati, si ritiene che questo prodotto sia sicuro o che sia improbabile che lo stesso possa compromettere tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO


CALCITRIOLO EG 0,25 – Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: calcitriolo 0,25 microgrammi

CALCITRIOLO EG 0,50 – Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: calcitriolo 0,50 microgrammi

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), sodio etile paraidrossibenzoato, sodio propile paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


CALCITRIOLO EG 0,25 microgrammi

Trigliceridi a media catena, butilidrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata (E420), titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro rosso.

CALCITRIOLO EG 0,50 microgrammi

Trigliceridi a media catena, butilidrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata (E420), titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule molli sono contenute in un flaconcino di vetro scuro chiuso mediante tappo a vite di polipropilene.

Il flaconcino è racchiuso in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico