CAPD 18 4 sacche stay safe da 2000 ml

CAPD 18 4 sacche stay safe da 2000 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di soluzioni per dialisi peritoneale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Medical Care Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

CAPD 18

CONFEZIONE

4 sacche stay safe da 2000 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
97,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di CAPD 18 disponibili in commercio:

• capd 18 2 sacche stay safe da 5000 ml
• capd 18 4 sacche stay safe da 3000 ml
• capd 18 4 sacche stay safe da 2000 ml (scheda corrente)
• capd 18 4 sacche stay safe da 2500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo CAPD 18 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve CAPD 18? Perchè si usa?

Insufficienza renale cronica scompensata di qualunque origine in fase terminale, che può essere trattata con la dialisi peritoneale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato CAPD 18?

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale

CAPD 18 non deve essere utilizzata in pazienti con acidosi lattica, con grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa.

Poiché questo medicinale contiene fruttosio, non è adatto a pazienti con intolleranza al fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio). Prima di somministrare a neonati e bambini, si deve escludere un'intolleranza ereditaria al fruttosio, non individuata in precedenza.

Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale:

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:

recente intervento chirurgico all'addome o lesione addominale, un'anamnesi di interventi chirurgici all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni all'addome, perforazione intestinale, stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatite), infiammazioni dell'intestino (malattia di Crohn, colite ulcerativa, diverticolite), peritonite, fistola addominale interna od esterna, ernia ombelicale, inguinale od altri tipi di ernia addominale, tumori intra-addominali, ileo, malattie dei polmoni (soprattutto polmonite), sepsi, eccessiva iperlipidemia, in casi rari di uremia che non possono più essere trattati con dialisi peritoneale, cachessia e grave perdita di peso in modo particolare nei casi in cui non è garantita l'ingestione di quantità adeguate di proteine, in pazienti non in grado di effettuare il trattamento di dialisi peritoneale da un punto di vista psico-fisico, secondo le istruzioni del medico.

Se una qualsiasi delle patologie sopra descritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere CAPD 18?

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

CAPD 18 può essere somministrata solo in seguito ad una accurata valutazione dei rischi e benefici nei seguenti casi:

• perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (questo può richiedere l'utilizzo temporaneo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio),
• iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o vitamina D, per garantire un adeguato apporto enterico di calcio,
• ipocalcemia: può essere necessario usare, temporaneamente o permanentemente, una soluzione per dialisi peritoneale, con maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non sia possibile fornire un apporto enterico adeguato di calcio mediante leganti fosfato contenti calcio e/o vitamina D,
• pazienti in trattamento con terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia può richiedere l'uso di una soluzione per dialisi contenente potassio insieme a consigli dietetici.

Soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) devono essere usate con cautela per proteggere la membrana peritoneale, al fine di prevenire la disidratazione e ridurre il carico di glucosio.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare carenze bisogna assicurare una dieta adeguata od una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante il trattamento a lungo termine di dialisi peritoneale, ciò è indicato in primo luogo dalla perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e sostituita con l'emodialisi.

Si raccomanda di monitorare regolarmente i seguenti parametri:

il peso corporeo, in modo da individuare precocemente lo stato di iperidratazione e disidratazione,

i livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, l'equilibrio acido-base ed i livelli di proteine nel sangue,

livelli di creatinina e di urea nel siero,

glicemia,

paratormone ed altri indici di metabolismo osseo,

funzione renale residua, al fine di adeguare il trattamento di dialisi peritoneale.

CAPD 18 contiene 42,5 g di glucosio per 1.000 ml di soluzione. A seconda delle istruzioni sul dosaggio e della confezione utilizzata con ciascuna sacca vengono forniti all'organismo fino a 127,5 g di glucosio (CAPD, 3.000 ml stay•safe) o fino a 212,5 g di glucosio (APD, 5.000 ml sleep•safe). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

L'effluente deve essere verificato per limpidezza e volume. Torbidità e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite.

La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.

Pazienti anziani

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di CAPD 18?

L'utilizzo di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l'effetto di altri farmaci, nel caso in cui questi ultimi fossero dializzabili attraverso la membrana peritoneale. Pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Una consistente riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse associate alla digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.

Occorre prestare particolare cautela ed eseguire un monitoraggio, se si manifesta l'iperparatiroidismo. La terapia deve comprendere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o di vitamina D, al fine di garantire un giusto apporto enterico di calcio.

L'assunzione di diuretici può aiutare a mantenere la funzione renale residua ma può anche causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico.

Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali va adattata al maggiore carico di glucosio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa CAPD 18? Dosi e modo d'uso

Posologia

CAPD 18 è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

Il tipo di trattamento, la frequenza di somministrazione ed il tempo di sosta necessario saranno stabiliti dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Adulti:

Salvo diversa prescrizione medica, i pazienti riceveranno un'infusione di 2.000 ml di soluzione per ogni scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta di 2-10 ore la soluzione sarà drenata.

Sarà necessario un aggiustamento del dosaggio, della quantità e del numero di scambi per i singoli pazienti.

In caso di comparsa di dolore da dilatazione all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale, la quantità di soluzione per scambio dovrà essere temporaneamente ridotta a 500 – 1.500 ml.

Nei pazienti di corporatura robusta e che hanno perso la funzione renale residua, occorre aumentare il volume di soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, può essere somministrata una dose di 2.500-3.000 ml di soluzione per scambio.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'età, e all'area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascuno scambio deve essere 600-800 ml/m² di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1.000-1.200 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Si usa un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua. Utilizzare sacche di volume maggiore (ad es. 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio.

L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura.

Adulti:

In genere, i pazienti trascorrono 8-10 ore a notte collegati all'apparecchiatura. I volumi di riempimento variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia solitamente da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzata è in genere tra 10 e 18 l ma può variare da 6 a 30 l. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Popolazione pediatrica:

Il volume per ciascun scambio deve essere 800-1.000 ml/m² di BSA con 5-10 scambi per notte. Può essere aumentato fino a 1.400 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che implica la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere addestrati adeguatamente, esercitarsi con l'apparecchiatura e dimostrare di essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il medico curante.

La dialisi, secondo dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno e deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe

La sacca di soluzione viene prima riscaldata a temperatura corporea. Per i dettagli vedere il paragrafo 6.6.

La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale tramite un catetere peritoneale in un periodo di tempo di 5 - 20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve rimanere nella cavità peritoneale per 2 - 10 ore (tempo di equilibrio), ed essere poi drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca sleep•safe

I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell'apparecchiatura e quindi connessi automaticamente al set dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme nel caso in cui le sacche inserite non corrispondano alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Successivamente al controllo, il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).

A seconda della pressione osmotica richiesta, CAPD 18 può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minore osmolarità).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di CAPD 18?

Non sono note situazioni di emergenza provocate da un sovradosaggio.

Qualsiasi eccesso di soluzione per dialisi infuso nella cavità peritoneale può essere facilmente drenato nell'apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti possono insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico. Se si dimentica di effettuare uno scambio, è necessario contattare il medico curante o il centro dialisi incaricato.

Un bilanciamento scorretto può portare problemi di iperidratazione o disidratazione e problemi elettrolitici.

La conseguenza più probabile di un sovradosaggio con CAPD 18 è la disidratazione.

Il sottodosaggio, l'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad una grave iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia che causano pericolo di vita.

Devono essere applicate le regole universalmente accettate per la terapia d'emergenza e la terapia intensiva. Il paziente potrà richiedere immediata emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere CAPD 18 durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di CAPD 18 nelle donne in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3). CAPD 18 non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con CAPD 18.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di CAPD 18 siano escreti nel latte materno. L'allattamento non è raccomandato per le madri in dialisi peritoneale.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di CAPD 18 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CAPD 18 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acido Cloridrico 25% correzione pH

Sodio Idrossido correzione pH

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


stay•safe:

Il sistema stay•safe consiste in un sistema a doppia sacca di materiale non PVC, fabbricata con uno strato multiplo a base di poliolefine, un sistema di tubi anch'essi in poliolefine, un connettore al sistema (DISCO in polipropilene), una sacca di drenaggio ed un involucro esterno anch'esso in strato multiplo di poliolefine. Le sacche contengono un punto di iniezione fabbricato in poliolefine/gomma sintetica.

sleep•safe:

Il sistema sleep•safe consiste in una sacca singola di materiale non PVC, fabbricata con uno strato multiplo a base di poliolefine, un sistema di tubi ed un connettore al sistema e un involucro esterno in poliolefine ed un punto di iniezione fabbricato in poliolefine/gomma sintetica.

Confezioni:

stay•safe sleep•safe

4 sacche da 2.000 ml ciascuna 2 sacche da 5.000 ml ciascuna

4 sacche da 2.500 ml ciascuna

4 sacche da 3.000 ml ciascuna

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico