Cefuroxima Mylan 500 mg 6 compresse rivestite con film

Cefuroxima Mylan 500 mg 6 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefuroxima axetile, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Cefuroxima Mylan

CONFEZIONE

500 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima axetile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cefuroxima Mylan disponibili in commercio:

• cefuroxima mylan 500 mg 6 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cefuroxima Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefuroxima Mylan? Perchè si usa?

Cefuroxima Mylan è indicato per il trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

• Tonsillite e faringite acute da streptococco.
• Sinusite batterica acuta.
• Otite media acuta.
• Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
• Cistite.
• Pielonefrite.
• Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
• Trattamento del morbo di Lyme precoce.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefuroxima Mylan?

Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico betalattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefuroxima Mylan?

Reazioni di ipersensibilità

Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate.

Reazioni avverse cutanee severe (SCARs)

In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con cefuroxima axetil. Ciò deriva direttamente dall'attività battericida di cefuroxima axetil sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).

Sovracrescita di microrganismi sensibili

Come con altri antibiotici, l'impiego di cefuroxima axetil può provocare la sovracrescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovracrescita di altri microrganismi non sensibili (per esempio enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere presi in considerazione la sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Interferenza con i test diagnostici

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima axetil.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefuroxima Mylan?

I medicinali che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità di cefuroxima axetil rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di maggiore assorbimento dopo i pasti.

Cefuroxima viene escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Non è raccomandato l'impiego concomitante di probenecid. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima.

L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefuroxima Mylan?

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cefuroxima Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Cefuroxima Mylan deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non sono attesi effetti indesiderati alle dosi terapeutiche, anche se non si possono escludere un rischio di diarrea ed infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sugli effetti di cefuroxima axetil sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefuroxima Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, poiché questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil)

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato (E487)

Silice, colloidale anidra

Olio vegetale idrogenato

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio

250 mg:

Confezioni da 8, 10, 12, 14 e 16 compresse

500 mg:

Confezioni da 6, 10, 14, 16 e 24 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico