Clobecare 500 microgrammi/g shampoo 1 flacone da 125 ml

Clobecare 500 microgrammi/g shampoo 1 flacone da 125 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di clobetasolo propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Clobecare

CONFEZIONE

500 microgrammi/g shampoo 1 flacone da 125 ml

FORMA FARMACEUTICA
shampoo

PRINCIPIO ATTIVO
clobetasolo propionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Clobecare disponibili in commercio:

• clobecare 500 microgrammi/g shampoo 1 flacone da 125 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Clobecare »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clobecare? Perchè si usa?

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità nei pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clobecare?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Clobecare shampoo non deve essere applicato sulle aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie, ferite ulcerose e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide).
• Clobecare non deve essere applicato sugli occhi e sulle palpebre (rischio di Glaucoma, rischio di cataratta) o sulle ulcere.
• Bambini di età inferiore a 2 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Clobecare?

Può essere osservata ipersensibilità ai corticosteroidi.

Pertanto, il Clobetasolo propionato non è raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili agli altri corticosteroidi.

Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) principalmente con l'uso a lungo termine di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali / topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali è clinicamente giustificato oltre 4 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente.

La terapia continua, a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento di superfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini, può aumentare l'assorbimento e portare ad un più alto rischio di effetti sistemici. In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell'asse HPA. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su grandi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile con potenziale insufficienza glucocorticoide, manifestazioni della sindrome di Cushing in alcuni pazienti. Tali effetti sistemici si risolvono quando il trattamento viene interrotto. Tuttavia, la sospensione brusca può portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini.

I pazienti con grave diabete mellito devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati. Esacerbazioni nel diabete mellito possono verificarsi con assorbimento sistemico di corticosteroidi topici.

I corticosteroidi topici devono essere utilizzati con prudenza in quanto può verificarsi lo sviluppo di assuefazione (tachifilassi)così come tossicità locale, come atrofia cutanea, infezione e teleangectasia della pelle.

Clobecare shampoo è indicato solo per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per trattare altre zone cutanee. In particolare, Clobecare non deve essere utilizzato sul viso, sulle aree intertriginose (ascelle e regioni ano-genitali) e su altre superfici erose, poiché potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi topici tra cui variazioni atrofiche, telangectasiche, dermatite corticoindotta o infezione secondaria. Il viso, più di altre zone del corpo, può presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti.

In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (oppure la sua interruzione) si ritiene la causa della comparsa di psoriasi pustolosa in forma generalizzata, imputabile ad un uso topico intenso e prolungato.

Clobetasolo propionato, non è raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale.

Se applicati sul viso, i corticosteroidi molto potenti possono anche indurre dermatite periorale o peggiorare la rosacea.

Può esserci un rischio di rimbalzo post-trattamento o di ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato. Il controllo medico deve quindi continuare nel periodo post-trattamento.

Se Clobecare shampoo viene a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare Clobecare shampoo per la quantità di tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati. Se apparissero i segni di un'intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa. Se apparissero i segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere immediatamente interrotta.

Al fine di evitare l'interazione con il prodotto con i prodotti utilizzati per colorare i capelli, come ad esempio i trattamenti per cambiare il colore dei capelli, clobetasolo propionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato.

Popolazione pediatrica

In questa fascia di età, può essere osservato un ritardo della crescita anche in caso di assorbimento

sistemico dei corticosteroidi topici. Clobecare shampoo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di età.

Se Clobecare shampoo è utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, il trattamento deve essere riconsiderato ogni settimana.

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono essere riportati con uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve prender in considerazione di consultare un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clobecare?

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Clobecare? Dosi e modo d'uso

Il clobetasolo propionato appartiene alla classe più potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato può provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre 4 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito).

Posologia

Applicare Clobecare direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantità di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) per applicazione è sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto.

La dose totale non deve eccedere 50 g per settimana.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto. Dopo l'applicazione Clobecare shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti prima di sciacquare. Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantità aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli.

La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuova valutazione della diagnosi.

Cicli ripetuti di Clobecare shampoo possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico.

Popolazioni particolari

Anziani

La sicurezza e l'efficacia di Clobecare shampoo nei pazienti geriatrici con un'età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

Compromissione renale

Clobecare shampoo non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.

Insufficienza epatica

I pazienti con grave disfunzione epatica devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

L'esperienza d'uso nella popolazione pediatrica è limitata. L'utilizzo di Clobecare shampoo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafi 4.3)


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clobecare?

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, potrebbero presentarsi manifestazioni di ipercortisolismo. In questo caso, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente. Tuttavia, a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta, l'interruzione del trattamento deve essere effettuata sotto controllo medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clobecare durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del clobetasolo propionato per uso cutaneo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Clobecare shampoo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno. Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonchè le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Clobecare shampoo non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari dal medico.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Vedere paragrafo 5.3.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clobecare sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clobecare shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.

1 grammo di shampoo corrisponde ad 1 ml di shampoo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcool etilico

Coco alchil dimetil betaina

Sodio lauriletere solfato

Poliquaternium-10

Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare sopra i 30°C

Conservare nel contenitore originale, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Clobecare è confezionato in bottiglie di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene.

Confezione da 125 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico