24 novembre 2024
Farmaci - Clobetasolo Isdin
Clobetasolo Isdin 500 mcg/ml soluzione cutanea 1 flacone da 100 ml
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Clobetasolo Isdin 500 mcg/ml soluzione cutanea 1 flacone da 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di clobetasolo propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Isdin S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Isdin S.r.l.MARCHIO
Clobetasolo IsdinCONFEZIONE
500 mcg/ml soluzione cutanea 1 flacone da 100 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
clobetasolo propionato
GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
9,27 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Clobetasolo Isdin disponibili in commercio:
- clobetasolo isdin 500 mcg/ml soluzione cutanea 1 flacone da 100 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Clobetasolo Isdin »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Clobetasolo Isdin? Perchè si usa?
Trattamento di breve durata di dermatosi che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi o eczemi resistenti che riguardano il cuoio capelluto e che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Clobetasolo Isdin?
Questo prodotto è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- In pazienti con bruciature, rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito perianale o genitale
- Uso in presenza di trattamenti per lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni batteriche, virali, fungine o tubercolotiche sul cuoio capelluto.
- Questo prodotto non deve essere applicato sul viso, sugli occhi (per il rischio di glaucoma) o su ferite ulcerose
- nei bambini sotto i 2 anni di età
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Clobetasolo Isdin?
Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, particolarmente nei bambini, in quanto può facilmente determinare una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore a quattro settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l'eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente. In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità dell'asse ipotalamo-pituitario-surrenale (HPA).
Possono insorgere infezioni secondarie, e ciò rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico e la somministrazione di antimicrobici adeguati.
Particolare prudenza è richiesta nei pazienti con compromissione epatica comprovata.
I pazienti con diabete mellito grave devono essere trattati con cautela. Per questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli di glucosio durante il trattamento con Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea.
I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell'insorgenza di sviluppo di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all'alterazione della funzione di barriera della cute. è importante un attento controllo del paziente.
A meno che non sia sotto la supervisione di un medico, Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea non deve essere usato con bendaggi occlusivi. Nella letteratura sono stati riferiti casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benchè non sia possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
I pazienti devono essere avvisati di evitare:
- di fumare durante l'applicazione sul cuoio capelluto
- fuoco, fiamme e calore, compreso l'uso di asciugacapelli, dopo l'applicazione
Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) principalmente con l'uso a lungo termine di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali / topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali è clinicamente giustificato oltre 4 settimane consecutive, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente.
Popolazione pediatrica
Gli infanti e i bambini sono più soggetti alla tossicità sistemica dei corticosteroidi topici, perché hanno un elevato rapporto tra l'area della superficie corporea e il peso corporeo.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati soppressione adrenocorticale, sindrome di Cushing, ritardo nella crescita e ipertensione intracranica. Le manifestazioni cliniche della soppressione adrenocorticale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta nel test di stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni cliniche dell'ipertensione intracranica includono fontanella sporgente, cefalea e papilloedema bilaterale.
Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea non è raccomandato in bambini e adolescenti tra i 2 e i 18 anni. In caso di utilizzo in questa popolazione, il trattamento deve essere rivisto settimanalmente.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clobetasolo Isdin?
La co-somministrazione di medicinali che possono inibire il CYP3A4 (es. ritonavir e itraconazolo) ha dimostrato di inibire il metabolismo dei corticosteroidi portando ad un aumento dell'esposizione sistemica. La misura in cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Clobetasolo Isdin? Dosi e modo d'uso
Il clobetasolo propionato appartiene alla classe più potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato può provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre 4 settimane consecutive, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito).
Uso cutaneo.
Posologia
Applicare un piccolo quantitativo sul cuoio capelluto due volte al giorno finchè non si nota un miglioramento. Come per altre preparazioni topiche con steroidi la terapia deve essere interrotta quando si raggiunge il controllo. Brevi cicli di trattamento ripetuti con clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni. Se fosse necessario un trattamento continuo con steroidi si deve usare una preparazione meno forte.
Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea è un corticosteroide topico molto potente; per questo si deve limitare il trattamento fino al raggiungimento del controllo dei sintomi e a un massimo di 4 settimane consecutive e non se ne deve usare una quantità superiore a 50 g/settimana.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati relativi all'uso di Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea in bambini e adolescenti. Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Studi clinici non hanno identificato differenze nelle risposte tra anziani e pazienti più giovani. Se si verifica assorbimento sistemico, la frequenza maggiore di riduzione della funzionalità epatica o renale negli anziani più ritardare l'eliminazione. Perciò deve essere utilizzata la dose minima per la durata più breve per raggiungere il beneficio clinico desiderato.
Compromissione renale/epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione è effettuata su un'area estesa per un periodo prolungato) il metabolismo e l'eliminazione possono essere ritardati aumentando il rischio di tossicità sistemica. Perciò deve essere utilizzata la dose minima per la durata più breve per raggiungere il beneficio clinico desiderato.
Modo di somministrazione
Applicare Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea facendolo gocciolare direttamente sull'area interessata due volte al giorno (mattino e sera), e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento.
Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea deve essere distribuito sul cuoio capelluto pulito.
Si deve consigliare ai pazienti di lavare le mani dopo avere applicato clobetasolo propionato.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clobetasolo Isdin?
È molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di misuso, possono manifestarsi segni di ipercortisolismo.
Nel caso di sovradosaggio, l'applicazione di clobetasolo propionato deve essere interrotta in modo graduale riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente per evitare il rischio di insufficienza glucocorticosteroidea.
L'ulteriore trattamento deve essere come indicato clinicamente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Clobetasolo Isdin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza.
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo dato non e stata constatata nell'uomo. La somministrazione di clobetasolo propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera i rischi per il feto. Deve essere utilizzata la quantità minima per il minor tempo possibile.
Allattamento
Non è stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro.
Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
La somministrazione di clobetasolo propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasolo propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.
Fertilità
Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Clobetasolo Isdin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea non ha, o ha un'influenza trascurabile, sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Un ml di soluzione cutanea contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato (equivalenti a 440 microgrammi di clobetasolo).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Carbomer 980 NF,
alcool isopropilico,
sodio idrossido (solo per regolazione del pH) e
acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone spremibile in HDPE, contenente 100 ml di soluzione, con erogatore in HDPE provvisto di tappo.
Dimensione della confezione: 100 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/09/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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