Clopixol im 1 fiala 50 mg/1 ml

Clopixol im 1 fiala 50 mg/1 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di zuclopentixolo acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici tioxantenici. E' commercializzato in Italia da GR Farma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lundbeck Italia S.p.A.

CONCESSIONARIO:

GR Farma S.r.l.

MARCHIO

Clopixol

CONFEZIONE

im 1 fiala 50 mg/1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
zuclopentixolo acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici tioxantenici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
22,31 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Clopixol disponibili in commercio:

• clopixol 10 mg 30 compresse rivestite con film
• clopixol 20 mg/ml gocce orali, soluzione 10 ml
• clopixol 25 mg 20 compresse rivestite con film
• clopixol im 1 fiala 200 mg/1 ml
• clopixol im 1 fiala 50 mg/1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Clopixol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clopixol? Perchè si usa?

Trattamento iniziale delle sindromi dissociative acute incluse la psicosi maniacale e le recrudescenze delle psicosi croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clopixol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei; stati comatosi.

In assenza di dati clinici di sicurezza ed efficacia di zuclopentixolo acetato nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Clopixol?

L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilità di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilità del sistema nervoso autonomo).

Il rischio può essere maggiore con i farmaci più potenti.

I casi ad esito fatale sono più spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool.

Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d'aiuto.

I sintomi possono persistere per più di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni “depot“.

Come altri neurolettici, zuclopentixolo acetato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave.

Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo acetato può modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici.

Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo acetato può causare prolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna.

Per questo motivo zuclopentixolo acetato deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo acetato e devono essere adottate misure preventive.

In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo, sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.

Anziani

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo acetato deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell'esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non è nota.

Zuclopentixolo acetato non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clopixol?

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso

Zuclopentixolo acetato può potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale.

I neurolettici possono aumentare o ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi; l'effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce.

L'uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo.

Zuclopentixolo acetato può ridurre l'effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici.

L'uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali.

Poiché zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

Le classi rilevanti di farmaci includono:

• antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo)
• alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide)
• alcuni macrolidi (come eritromicina)
• alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo)
• alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).

La lista sopra riportata non è esaustiva pertanto l'uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo acetato in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Clopixol? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Il dosaggio dovrebbe essere individualizzato in base alle condizioni del paziente. Lo zuclopentixolo acetato va somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda. La tollerabilità locale è buona.

In generale, somministrare dosi da 50 a 150 mg (1-3 ml) ripetute, se necessario, ad intervalli di 2-3 giorni.

In alcuni pazienti è necessario somministrare un'ulteriore dose dopo 24-48 ore dalla prima iniezione.

Normalmente sono sufficienti una o due iniezioni di Clopixol 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare per poter indirizzare il paziente alla terapia di mantenimento con zuclopentixolo orale, secondo le seguenti modalità:

• somministrazione di zuclopentixolo orale 2 o 3 giorni dopo l'ultima iniezione di zuclopentixolo acetato:
  iniziare un trattamento orale con zuclopentixolo alla dose di 20-60 mg/die in dosi refratte; se necessario la dose può essere aumentata di 10-20 mg ogni giorno fino ad un massimo di 150 mg/die.

Bambini: se ne sconsiglia la somministrazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clopixol?

Considerando la via di somministrazione, è improbabile che insorgano sintomi da sovradosaggio.

Sintomi

Sonnolenza, coma, disturbi del movimento, convulsioni, shock, ipertermia/ipotermia.

Sono state segnalate alterazioni dell'ECG, prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta, arresto cardiaco e aritmie ventricolari quando somministrato in sovradosaggio e in concomitanza con altri farmaci noti per influenzare l'attività cardiaca.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto. È necessario istituire misure di sostegno del sistema respiratorio e cardiovascolare.

Non deve essere somministrata adrenalina in quanto potrebbe determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.

Le convulsioni possono essere trattate con diazepam, i disturbi del movimento con biperidene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clopixol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Zuclopentixolo acetato non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto.

I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilità ed un basso punteggio di apgar.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Studi condotti con zuclopentixolo sugli animali hanno evidenziato tossicità nella riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Poiché zuclopentixolo è presente a basse concentrazioni nel latte materno, è improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è inferiore all'1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo acetato l'allattamento può essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.

Fertilità

Nell'uomo, sono stati riportati effetti indesiderati quali iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione (vedere paragrafo 4.8). Tali effetti indesiderati possono avere un impatto negativo sulla funzione sessuale femminile e/o maschile e sulla fertilità.

Se si verificano iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea o disfunzioni sessuali clinicamente significativi, si deve considerare una riduzione della dose (se possibile) o la sua sospensione. Gli effetti sono reversibili con la sospensione del trattamento.

La somministrazione di zuclopentixolo nei ratti maschi e femmine è stata associata ad un leggero ritardo nell'accoppiamento. In un esperimento in cui zuclopentixolo è stato somministrato con la dieta, è stata notata una riduzione della prestazione nell'accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clopixol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zuclopentixolo acetato è un medicinale sedativo. I pazienti in trattamento con i medicinali psicotropi possono avere l'attenzione generale e la concentrazione compromesse pertanto devono essere avvertiti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 1 ml contiene:

Zuclopentixolo acetato 50 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio vegetale (trigliceridi a catena media).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare le fiale nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala incolore di vetro da 1 ml.

Confezione da 1 fiala da 1 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico