Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 6 ml

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 6 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di docetaxel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Docetaxel Hikma

CONFEZIONE

20 mg/1 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 6 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
docetaxel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
84,37 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Docetaxel Hikma disponibili in commercio:

• docetaxel hikma 160 mg/8 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 10 ml
• docetaxel hikma 20 mg/1 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 6 ml (scheda corrente)
• docetaxel hikma 80 mg/4 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 6 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Docetaxel Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Docetaxel Hikma? Perchè si usa?

Cancro della mammella

Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la ciclofosfamide è indicato come trattamento adiuvante di pazienti con: cancro della mammella operabile con linfonodo positivo

• cancro della mammella operabile con linfonodo negativo

Per pazienti con cancro della mammella operabile con linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato a quei pazienti eleggibili alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria del cancro precoce della mammella (vedere paragrafo 5.1).

Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico che non sono stati precedentemente trattati con farmaci citotossici per questa malattia.

Docetaxel Hikma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti chemioterapici devono aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.

Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico con iperespressione del gene HER2 e che non sono stati precedentemente trattati con la chemioterapia per patologie metastatiche.

Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso una antraciclina.

Cancro del polmone non a piccole cellule

Docetaxel Hikma è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico sui quali è già stato sperimentato senza successo un precedente trattamento chemioterapico.

Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico, che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti chemioterapici per questa patologia.

Cancro della prostata

Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.

Docetaxel Hikma in associazione con terapia deprivazione androgenica (ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato nel trattamento di pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.

Adenocarcinoma gastrico

Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per patologie metastatiche.

Tumore della testa e del collo

Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente avanzato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Docetaxel Hikma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con conta neutrofila basale < 1500 cellule/mm³

Pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)

Le controindicazioni relative ad altri medicinali si applicano anche quando utilizzati in associazione al docetaxel.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Docetaxel Hikma?

Nel caso di cancro della mammella e carcinoma del polmone non a piccole cellule, un pretrattamento a base di un corticosteroide orale (ad es. desametasone 16 mg al giorno, in due somministrazioni giornaliere da 8 mg) per 3 giorni a partire dal giorno che precede la somministrazione di docetaxel (salvo controindicazioni) può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi e delle reazioni di ipersensibilità. Per il carcinoma prostatico, il regime raccomandato di pretrattamento è: desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

La neutropenia è la reazione avversa più frequente che si manifesta in seguito a trattamento con docetaxel. Il nadir dei neutrofili è stato registrato a 7 giorni (valore mediano) ma l'intervallo può ridursi in pazienti eccessivamente pretrattati. Su tutti i pazienti trattati con docetaxel devono essere eseguiti frequenti controlli della conta ematica completa. I pazienti possono essere nuovamente trattati con docetaxel quando i neutrofili tornano a livelli ≥1.500 cellule/mm³ (vedere paragrafo 4.2).

In caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm³ per 7 giorni o più) durante un ciclo di trattamento con docetaxel, si raccomanda una riduzione della dose del farmaco per i cicli di terapia successivi o l'uso di idonee misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).

In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF) è stata registrata una riduzione della percentuale di insorgenza di neutropenia febbrile e infezioni neutropeniche quando i pazienti sono stati sottoposti a profilassi con G-CSF. I pazienti trattati con TCF devono essere sottoposti a profilassi con G-CSF per ridurre il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezioni neutropeniche). I pazienti trattati con TCF devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

In pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) è stata registrata una riduzione della percentuale di insorgenza di neutropenia febbrile e infezioni neutropeniche quando i pazienti sono stati sottoposti a profilassi con G-CSF. I pazienti trattati con TAC devono essere sottoposti a profilassi con G-CSF per ridurre il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezioni neutropeniche). I pazienti trattati con TAC devono essere tenuti sotto stretta osservazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Reazioni gastrointestinali

Si raccomanda cautela nei pazienti con neutropenia, particolarmente in quelli a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata durante il primo o il secondo ciclo di trattamento con docetaxel, l'enterocolite potrebbe svilupparsi in qualsiasi momento e potrebbe portare alla morte già dal primo giorno di esordio. I pazienti devono essere attentamente monitorati per manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 Ematologia e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare l'eventuale insorgenza di reazioni di ipersensibilità, in modo particolare durante la prima e la seconda infusione. Le reazioni di ipersensibilità possono insorgere pochi minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel, pertanto è necessario che siano disponibili mezzi per il trattamento di ipotensione e broncospasmo. In caso di reazione di ipersensibilità, la comparsa di sintomi minori quali arrossamento o reazioni cutanee localizzate non richiedono l'interruzione della terapia. Tuttavia, la comparsa di reazioni gravi, quali grave ipotensione, broncospasmo o eruzione cutanea generalizzata/eritema richiedono l'immediata interruzione del trattamento con docetaxel e una terapia appropriata. I pazienti che hanno sviluppato gravi reazioni di ipersensibilità non devono essere esposti nuovamente al docetaxel. I pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione di ipersensibilità al paclitaxel possono essere a rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità al docetaxel, compresa una grave reazione di ipersensibilità. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante l'inizio della terapia con docetaxel.

Reazioni cutanee

Sono stati osservati casi di eritema cutaneo localizzato alle estremità (palmo delle mani o pianta dei piedi) con edema seguito da desquamazione. Sono stati riportati sintomi gravi quali eruzioni seguite da desquamazioni che hanno reso necessaria l'interruzione o la sospensione del trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.2).

A seguito del trattamento con docetaxel sono state segnalate Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR -Severe Cutaneous Adverse Reactions) quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP). I pazienti devono essere informati su segni e sintomi delle gravi manifestazioni cutanee e monitorati attentamente. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, si deve considerare l'interruzione di docetaxel.

Ritenzione di liquidi

I pazienti affetti da grave ritenzione di liquidi come versamento pleurico, pericardico e ascite devono essere attentamente monitorati.

Disturbi respiratori

Sono stati riportati sindrome da distress respiratoria acuta, polmonite interstiziale / polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale. Sono stati segnalati casi di polmonite da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.

Se si sviluppano sintomi polmonari nuovi o se peggiorano, i pazienti devono essere attentamente monitorati, prontamente indagati e trattati in modo appropriato. L'interruzione della terapia con docetaxel è raccomandata fino alla diagnosi. L'uso precoce di misure di supporto può aiutare a migliorare la condizione. Il beneficio di riprendere il trattamento con docetaxel deve essere attentamente valutato.

Pazienti affetti da compromissione epatica

In pazienti trattati con docetaxel 100 mg/m² in monoterapia, in cui sono stati rilevati livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) che superano di 1,5 volte il limite ULN associati a concentrazioni di fosfatasi alcalina sierica che superano di 2,5 volte il limite ULN, è stato evidenziato un maggior rischio di reazioni avverse gravi, fino al decesso per tossicità che può avvenire, ad esempio, per sepsi e emorragia gastrointestinale anche letale, oltre a neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatiti e astenia. Pertanto, la dose raccomandata di docetaxel nel caso di pazienti con valori elevati dei test di funzionalità epatica (LFT) è 75 mg/m² e i LFT devono essere misurati all'inizio dello studio e prima di ogni ciclo di terapia, (vedere paragrafo 4.2).

Nel caso di pazienti con livelli di bilirubina sierica > del limite ULN e/o valori ALT e AST > 3,5 volte il limite ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina > 6 volte il limite ULN, non può essere raccomandata una riduzione della dose e il docetaxel deve essere utilizzato solo se strettamente indicato.

Nello studio clinico pivotal in cui il docetaxel è stato usato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico, sono stati esclusi i pazienti con valori di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite ULN associati a fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite ULN e bilirubina > del limite ULN; per questi pazienti non può essere raccomandata una riduzione della dose e il docetaxel deve essere utilizzato solo se strettamente indicato. Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in associazione ad altri farmaci nelle altre indicazioni.

Pazienti con compromissione renale

Non sono disponibili dati sull'uso del docetaxel in pazienti con una grave compromissione renale.

Sistema nervoso

La comparsa di una grave neurotossicità periferica richiede una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Tossicità cardiaca

Casi di insufficienza cardiaca sono stati osservati in pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab, in modo particolare dopo un trattamento chemioterapico con antracicline (doxorubicina o epirubicina). Questa può essere da moderata a grave ed è stata associata a morte (vedere paragrafo 4.8).

Quando i pazienti sono candidati per il trattamento con docetaxel in associazione con trastuzumab, devono essere sottoposti a una valutazione iniziale dell'attività cardiaca. La funzionalità cardiaca dovrà essere tenuta sotto controllo durante tutto il trattamento (ad esempio un controllo ogni tre mesi) per identificare i pazienti che potrebbero sviluppare una disfunzione cardiaca. Per maggiori informazioni fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del trastuzumab.

L'aritmia ventricolare, inclusa la tachicardia ventricolare (a volte fatale) è stata riportata in pazienti trattati con docetaxel in regimi combinati comprendenti doxorubicina, 5-fluorouracile e / o ciclofosfamide (vedere paragrafo 4.8).

È raccomandata la valutazione cardiaca basale.

Patologie dell'occhio

In pazienti trattati con docetaxel è stato segnalato edema cistoide maculare (CMO). I pazienti con visione compromessa devono essere prontamente sottoposti ad un esame oftalmologico. Nel caso in cui la CMO venga diagnosticata, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed intrapreso un appropriato trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Seconda malignità primitiva

Sono state osservate seconde malignità primitive quando docetaxel è stato somministrato in combinazione con altri trattamenti antitumorali, noti per essere associati con seconde malignità primitive. Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin), possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel. I pazienti devono essere monitorati per seconde malignità primitive (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome da lisi tumorale

È stata segnalata sindrome da lisi tumorale dopo il primo o il secondo ciclo di trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.8). I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale (ad esempio con compromissione renale, iperuricemia, tumore voluminoso, progressione rapida) devono essere attentamente monitorati. Si raccomanda la correzione della disidratazione e il trattamento degli alti livelli di acido urico prima dell'inizio del trattamento.

Altro

Sia gli uomini che le donne devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e, per gli uomini, almeno per altri 6 mesi dopo la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.6).

L'uso concomitante di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) devono essere evitati (vedere paragrafo 4.5).

Ulteriori precauzioni da adottare quando il farmaco è utilizzato nel trattamento adiuvante del cancro della mammella

Neutropenia complicata

In pazienti con neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezioni) è necessario prendere in considerazione l'ipotesi di una profilassi con G-CSF e una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni gastrointestinali

Sintomi come dolore e tensione addominale precoce, febbre e diarrea, associati o meno a neutropenia, possono essere manifestazioni precoci di una grave tossicità gastrointestinale e devono essere valutati e trattati tempestivamente.

Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)

Durante il trattamento e nel periodo di follow-up è necessario controllare i pazienti per evidenziare tempestivamente l'eventuale insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia. In pazienti trattati con regime TAC per cancro della mammella con linfonodo positivo, il rischio di CHF è stato dimostrato essere più alto durante il primo anno di trattamento (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Pazienti con almeno 4 linfonodi positivi

Dal momento che il beneficio osservato in pazienti con almeno 4 linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo sulla sopravvivenza senza malattia (DSF) e sulla sopravvivenza generale (OS), il rapporto beneficio/rischio del trattamento TAC in pazienti con almeno 4 linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).

Anziani

Precauzioni per l'uso nella terapia adiuvante per il cancro della mammella

Ci sono pochi dati disponibili su pazienti con più di 70 anni trattati con docetaxel associato a doxorubicina e ciclofosfamide.

Precauzioni per l'uso nel cancro della prostata resistente alla castrazione

Su 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane nell'ambito di uno studio sul carcinoma prostatico (TAX327) , 209 avevano più di 65 anni e 68 più di 75 anni. In pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, sono stati riportati casi di alterazioni delle unghie correlate al trattamento con un'incidenza ≥ 10% in pazienti di età superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani. Sintomi quali febbre, diarrea, anoressia e edema periferico riconducibili al trattamento si sono manifestati con un'incidenza ≥ 10% in pazienti con più di 75 anni rispetto a pazienti con meno di 65 anni.

Precauzioni per l'uso nel cancro della prostata ormono-sensibile

In uno studio sul cancro della prostata ormono-sensibile (STAMPEDE), dei 545 pazienti trattati con docetaxel ogni 3 settimane, 296 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 48 pazienti un'età uguale o superiore a 75 anni. Un numero maggiore di pazienti di età ≥65 anni nel braccio docetaxel ha riportato reazioni da ipersensibilità, neutropenia, anemia, ritenzione di liquidi, dispnea e alterazioni ungueali rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni. Nessuno di questi aumenti nella frequenza ha raggiunto il 10% di differenza rispetto al braccio di controllo. Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, rispetto ai pazienti più giovani, neutropenia, anemia, diarrea, dispnea e infezione delle vie respiratorie superiori sono state segnalate con una maggiore incidenza (almeno il 10% in più).

Precauzioni per l'uso nell'adenocarcinoma dello stomaco

Tra i 300 pazienti che hanno partecipato allo studio sul carcinoma gastrico (221 nella fase III e 79 nella fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile, 74 avevano più di 65 anni e 4 più di 75 anni. L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata maggiore nei pazienti più anziani rispetto a quelli più giovani. L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi) è risultata≥10% in pazienti con più di 65 anni rispetto ai pazienti più giovani: letargia, stomatite, infezione neutropenica.

I pazienti anziani trattati con TCF devono essere attentamente monitorati.

Eccipienti

Questo medicinale contiene il 50% in volume di etanolo (alcol) cioè fino a 395 mg (0.5 ml) per flaconcino, equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino di DOCETAXEL HIKMA 20 mg/1 ml

Questo medicinale contiene il 50% in volume di etanolo (alcol) cioè fino a 1580 mg (2 ml) per flaconcino, equivalente a 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino di DOCETAXEL HIKMA 80 mg/4 ml

Questo medicinale contiene il 50% in volume di etanolo (alcol) cioè fino a 3160 mg (4 ml) per flaconcino, equivalente a 80 ml di birra o 33 ml di vino per flaconcino di DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 ml

Pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo.

Questo è da prendere in considerazione se lei è in gravidanza o se sta allattando, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come pazienti con patologia epatica o epilessia.

Va posta attenzione ai possibili effetti sul sistema nervoso centrale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Docetaxel Hikma?

Il quantitativo di alcool in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

In studi condotti in vitro è stato dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione concomitante di composti che inducono, inibiscono o sono metabolizzati dal citocromo P450-3A (e che possono inibire l'enzima competitivamente ) quali ciclosporina, ketoconazolo ed eritromicina. Pertanto è necessario fare particolare attenzione quando questi farmaci sono utilizzati come terapia concomitante in quanto è possibile che si verifichi una significativa interazione.

In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l'insorgenza di reazioni avverse con docetaxel può aumentare come risultato di un metabolismo ridotto. Se l'uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è richiesto uno stretto monitoraggio clinico ed un aggiustamento del dosaggio di docetaxel può essere consigliabile durante il trattamento con forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con il forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo ha portato a una significativa riduzione della clearance del 49%.

La farmacocinetica del docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata in pazienti con cancro della prostata metastatico. Docetaxel è metabolizzato dal CYP3A4 ed il prednisone è noto indurre il CYP3A4.

Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica del docetaxel.

Il docetaxel è fortemente legato alle proteine (> 95%). Sebbene la possibile interazione del docetaxel con gli altri farmaci somministrati contemporaneamente non sia stata formalmente valutata in vivo, le interazioni in vitro con agenti ad alta affinità di legame con le proteine come l'eritromicina, la difenidramina, il propranololo, il propafenone, la fenitoina, il salicilato, il sulfametoxazolo e il sodio valproato non sembrano aver modificato la capacità del docetaxel di legarsi alle proteine. Allo stesso modo, anche il desametasone non ha influenzato il legame tra il docetaxel e le proteine. Il docetaxel non ha influenzato il legame della digitossina.

Le proprietà farmacocinetiche di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non sono state influenzate dalla loro co-somministrazione. I pochi dati derivanti da un unico studio non controllato suggeriscono l'esistenza di un'interazione tra il docetaxel e il carboplatino. Quando somministrato in associazione al docetaxel, la clearance del carboplatino è risultata > 50% rispetto ai valori riportati precedentemente per il carboplatino in monoterapia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Docetaxel Hikma?

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio da docetaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in un'unità specializzata per il controllo delle funzioni vitali. In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare l'esacerbazione degli eventi avversi. Le complicazioni primarie attese del sovradosaggio consistono nella soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite. I pazienti devono essere sottoposti prima possibile a un trattamento con G-CSF, appena identificato il sovradosaggio. Se necessario, devono essere prese anche altre misure appropriate per il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Docetaxel Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono informazioni sull'uso del docetaxel durante la gravidanza. Il docetaxel ha evidenziato un'attività embriotossica e fetotossica in conigli e ratti; il farmaco, inoltre, riduce la fertilità nei ratti. Come altri medicinali citotossici, se assunto durante la gravidanza può danneggiare il feto. Pertanto, tale farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che questo non sia chiaramente indicato.

Alle donne in età fertile trattate con docetaxel deve essere consigliato di evitare eventuali gravidanze e di informare immediatamente il medico che si occupa del loro trattamento qualora ciò si dovesse verificare.

Allattamento

Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se viene escreto nel latte umano. Di conseguenza, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse nei neonati, l'allattamento deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con docetaxel.

Contraccezione in maschi e femmine

Durante il trattamento è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Fertilità

In studi non clinici, il docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con docetaxel di non concepire figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sospensione della terapia e di chiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Docetaxel Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. La quantità di alcool in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti del potenziale impatto della quantità di alcol e degli effetti collaterali di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari e devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se risentono di questi effetti collaterali durante il trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.

Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel

Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel

Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel

Eccipienti con effetto noto:

Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg)

Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g)

Ogni flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcino di concentrato:

polisorbato 80

etanolo anidro

acido citrico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro trasparente (tipo I) di 6 ml chiuso con tappo in clorobutile rivestito in teflon di 20 millimetri e chiusura flip off in alluminio, contenente 1 e 4 ml di concentrato.

Flaconcino in vetro trasparente (tipo I) di 10 ml chiuso con tappo in clorobutile rivestito in teflon di 20 millimetri e chiusura flip off in alluminio, contenente 8 ml di concentrato.

Ogni scatola contiene un flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  
• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  
• Tumore dello stomaco
  Tumore maligno causato dalla proliferazione incontrollata della cellule ghiandolari del tessuto di rivestimento dello stomaco (adenocarcinoma gastrico).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico