12 novembre 2024
Farmaci - Dubine
Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g
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Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ozenoxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Ferrer Internacional S.A.CONCESSIONARIO:
Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:MARCHIO
DubineCONFEZIONE
10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 gFORMA FARMACEUTICA
crema
PRINCIPIO ATTIVO
ozenoxacina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
17,15 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Dubine disponibili in commercio:
- dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Dubine »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Dubine? Perchè si usa?
Dubine è indicato per il trattamento a breve termine dell'impetigine non bollosa negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai 6 mesi in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Dubine?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Dubine?
Si raccomanda di non usare ozenoxacina per il trattamento dell'impetigine bollosa (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni:
- Impetigine bollosa
- Lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale negli adulti e negli adolescenti
- Lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale o eccedenti il 2% della superficie corporea nei bambini di età inferiore a 12 anni
Sensibilizzazione o irritazione locale grave
In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego di ozenoxacina crema, il trattamento deve essere sospeso, la crema deve essere rimossa con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l'infezione.
Il farmaco deve essere usato con cautela su pazienti con maggiore sensibilità cutanea, ad esempio su pazienti affetti da rosacea o dermatite seborroica, poichè è stato osservato un peggioramento di condizioni cutanee già presenti.
Occhi e mucose
Ozenoxacina crema deve essere tenuta lontano dagli occhi o dalle membrane mucose.
Ingestione
Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione, soprattutto nei bambini che presentano lesioni intorno alla bocca.
Dubine contiene glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea.
Dubine contiene alcol stearilico, che potrebbe provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Dubine contiene acido benzoico, che potrebbe irritare la cute, gli occhi e le membrane mucose e, poichè viene assorbito attraverso la cute, potrebbe peggiorare l'ittero nei neonati pre-termine e a termine affetti da tale condizione.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dubine?
L'effetto di un'applicazione concomitante di ozenoxacina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area cutanea non è stato studiato e pertanto l'impiego non è raccomandato.
Nei microsomi epatici umani, ozenoxacina ha dimostrato di provocare una lieve inibizione competitiva diretta del CYP3A4 e, potenzialmente, un'inibizione tempo-dipendente molto lieve del CYP2C9, in entrambi i casi a concentrazioni elevate (rispettivamente 100 µm e 200 µm). Tuttavia, poichè non è stata osservata un'esposizione sistemica ad ozenoxacina a seguito dell'applicazione topica di 10 mg/g di crema a pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 e del CYP2C9 comporti un'inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte di ozenoxacina.
In vitro, ozenoxacina non induce gli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano molto chiaramente che l'uso di ozenoxacina in combinazione con agenti antimicrobici impiegati comunemente non dovrebbe rappresentare un rischio per l'esito clinico.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Dubine? Dosi e modo d'uso
Adulti, adolescenti, bambini e neonati dai 6 mesi in su
Deve essere applicato uno strato sottile di crema sulle aree interessate due volte al giorno per cinque giorni. L'area trattata può essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro tre giorni devono essere sottoposti ad una nuova valutazione e deve essere considerata una terapia alternativa.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.2.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.2.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ozenoxacina 10 mg/g crema nei bambini di età inferiore a sei mesi non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Ozenoxacina è solo per uso cutaneo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dubine?
Ogni segno o sintomo di sovradosaggio, sia topico sia per ingestione accidentale, deve essere trattato a livello sintomatico.
Non sono noti antidoti specifici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Dubine durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati relativi all'uso di ozenoxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a seguito dell'esposizione orale (vedere paragrafo 5.3).
Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a ozenoxacina è trascurabile.
Dubine può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ozenoxacina sia escreta nel latte materno. L'escrezione di ozenoxacina nel latte non è stata studiata negli animali. Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti su lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a ozenoxacina di donne che allattano è trascurabile. Dubine crema può essere usato durante l'allattamento. In via precauzionale, si raccomanda di non applicare Dubine crema sull'area del seno onde evitare che il lattante assuma accidentalmente il farmaco per via orale.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di ozenoxacina sulla fertilità umana. In studi sulla fertilità di animali maschi e femmine non è stato mostrato alcun effetto correlato al trattamento (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Dubine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dubine non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E-210), 150 mg di glicole propilenico e 40 mg di alcol stearilico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Macrogol stearato
Glicole etilenico monopalmitostearato
Macrogolgliceridi oleici
Octildodecanolo
Alcol stearilico
Glicole propilenico
Acido benzoico (E-210)
Acqua depurata
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Tubo di alluminio con tappo a vite bianco. Il tubo presenta una lacca epossifenolica interna e una lacca sigillante all'estremità.
Dubine è disponibile in tubi contenenti 10 g di crema.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 07/02/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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