Eliosid 2 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 15 fiale 2 ml

Eliosid 2 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 15 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di flunisolide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Eliosid

CONFEZIONE

2 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 15 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
flunisolide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Eliosid disponibili in commercio:

• eliosid 1 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 15 fiale 2 ml
• eliosid 2 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 15 fiale 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Eliosid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Eliosid? Perchè si usa?

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Eliosid?

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.

Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Controindicato in gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Eliosid?

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con Flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata“ con il trattamento sistemico.

Inizialmente ELIOSID va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente a intervalli regolari e modificando la posologia di ELIOSID a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità d'inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa.

La Flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la Flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L'effetto di ELIOSID, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che ELIOSID non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

Disturbi visivi 

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.

Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Eliosid?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Eliosid? Dosi e modo d'uso

Adulti

Metà contenuto di una fiala di ELIOSID 2 mg/2 ml due volte al giorno

Bambini

Metà contenuto di una fiala di ELIOSID 1 mg/2 ml due volte al giorno

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eliosid?

La somministrazione di grandi quantità di Flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Eliosid?

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000).

Infezioni e infestazioni

Rari: infezioni micotiche della bocca o della gola.

Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: irritazione nasale, bruciore nasale, congestione nasale, rinorrea, epistassi, dolore alla gola, irritazione oro-faringea, tosse, raucedine.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.

Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine e irritazione del cavo orale e delle fauci.

Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia.

L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.

I possibili effetti sistemici (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego") includono:

Patologie endocrine

Molto Rari: insufficienza cortico-surrenale secondaria, crisi surrenale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto Rari: osteoporosi, ritardo di crescita in bambini ed adolescenti

Patologie dell'occhio

Molto rari: cataratta, glaucoma

Frequenza non comune: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto rari: ulcera peptica

Solamente in caso di uso incongruo possono manifestarsi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni d'insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

Disturbi psichiatrici

Frequenza sconosciuta: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Eliosid durante la gravidanza e l'allattamento?

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Eliosid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di questo farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni avverse osservate si ritiene che la Flunisolide somministrata per via inalatoria alle dosi indicate non abbia alcuna influenza o un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ELIOSID 2 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore

Una fiala da 2 ml contiene

Principio attivo:

Flunisolide: mg 2

ELIOSID 1 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore

Una fiala da 2 ml contiene

Principio attivo:

Flunisolide: mg 1

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Propilene glicole, Sodio cloruro, Acido citrico, Sodio citrato, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Utilizzare il prodotto entro 12 ore dalla prima apertura della fiala. Il prodotto eccedente andrà buttato.

Tenere le fiale nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro neutro, giallo, tipo I.

Confezioni

Scatola da 15 fiale da 2 ml di soluzione 2 mg/2 ml

Scatola da 15 fiale da 2 ml di soluzione 1 mg/2 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico