Ephynal 300 mg 30 capsule molli

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Ephynal

CONFEZIONE

300 mg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
tocoferolo, alfa acetato polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ephynal? Perchè si usa?

Ephynal è indicato nei seguenti quadri clinici:

• anemia emolitica da difetto enzimatico;
• vasculopatie (claudicatio intermittens);
• in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ephynal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ephynal?

Poichè la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poichè questa vitamina può ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.

In pazienti trattati con tocoferolo si è verificata tromboflebite.

L'uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L'uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

Alcuni dati clinici suggeriscono che il trattamento prolungato con tocoferolo di lattanti con basso peso alla nascita sia associato al rischio di enterocolite necrotizzante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ephynal?

La vitamina E può potenziare l'azione della digitale o dell'insulina (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Deve essere evitato l'uso del prodotto durante la chemioterapia e la radioterapia, perchè potrebbe diminuire l'efficacia del trattamento.

Dosi elevate di a-tocoferolo possono ridurre l'assorbimento della vitamina A e della vitamina K.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ephynal? Dosi e modo d'uso

Uso orale.

Le capsule molli devono essere inghiottite (senza masticarle) con un po' di liquido.

Per ottimizzare l'assorbimento del tocoferolo, il prodotto deve essere assunto preferibilmente con un pasto che contenga dei lipidi (burro, margarina, olio, cibi grassi).

Posologia: da 50 a 300 mg o più al giorno. La dose e la durata della terapia devono essere adattate sulla base dei livelli sierici di a-tocoferolo, secondo prescrizione del medico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ephynal?

Se il prodotto viene usato secondo le raccomandazioni è improbabile che si verifichino fenomeni di sovradosaggio.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ephynal?

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Sono state segnalate reazioni gravi, comprese le reazioni anafilattiche. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ephynal durante la gravidanza e l'allattamento?

In gravidanza e durante l'allattamento Ephynal deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell'elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l'uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ephynal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula molle (peso complessivo 616,5 mg) contiene: a-tocoferolo acetato (Vit. E) 300 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di arachidi. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, etilvanillina, colorante di tipo naturale E141.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule molli di Ephynal sono contenute in flaconi etichettati di vetro scuro (color giallo ambra) III classe idrolitica, chiusi con tappo a vite di materiale termoplastico.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico