Esopir 20 mg 28 compresse gastroresistenti

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Esopir 20 mg 28 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di esomeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurora Licensing S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing

MARCHIO

Esopir

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
esomeprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,42 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Esopir disponibili in commercio:

esopir 20 mg 14 compresse gastroresistenti
esopir 20 mg 28 compresse gastroresistenti (scheda corrente)
esopir 40 mg 14 compresse gastroresistenti
esopir 40 mg 28 compresse gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Esopir »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Esopir? Perchè si usa?

ESOPIR compresse è indicato negli adulti per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e

la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.

Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS

Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

ESOPIR è indicato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Esopir?

Ipersensibilità al prinicipio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Esopir?

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con ESOPIR potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Uso a lungo termine

I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere sottoposti a sorveglianza regolare.

Trattamento al bisogno

I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori

Quando si prescrive esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni per tutti i componenti nella triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.

Infezioni gastrointestinali

Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Assorbimento della vitamina B12

L'esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Si possono verificare gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI.

Per i pazienti per cui ci si aspetta un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Rischio di frattura

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori di pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con ESOPIR. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore di pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Associazione con altri medicinali

La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.

Quando si prescrive esomeprazolo per una terapia al bisogno, devono essere considerate le implicazioni per le interazioni con gli altri prodotti farmaceutici, a causa delle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5.

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interferenza con gli esami di laboratorio

Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore di pompa protonica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esopir?

Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

Inibitori delle proteasi

Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19.

Per atazanavir e nelfinavir, è stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata.

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione di circa il 75% di AUC, C_max e C_min). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, la C_max e la C_min medie di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C_max e la C_min medie per il metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante con esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Per saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir), sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione a darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e a amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione ad amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione a lopinavir (in cosomministrazione con ritonavir).

Metotrexato

Se somministrato insieme a PPI, è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo.

Tacrolimus

È stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. Deve essere eseguito un monitoraggio rafforzato delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (creatinina clearance) e, se necessario, aggiustata la dose di tacrolimus.

Medicinali con assorbimento pH-dipendente

La soppressione dell'acidità gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri PPI può diminuire o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento gastrico pH-dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due dei dieci soggetti). È stata raramente segnalata tossicità per la digossina. Tuttavia, occorre cautela quando l'esomeprazolo è somministrato ad alte dosi ai pazienti anziani. Il monitoraggio dell'uso terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C19

L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ciò va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno.

Diazepam

La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo

Voriconazolo

Omeprazolo (40 mg al giorno) aumenta la C_max e l'AUC_τ del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

Cilostazolo

Omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la C_max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente.

Cisapride

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t_1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non è ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisapride ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Warfarin

In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalità. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica.

Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.

Clopidogrel

I risultati ottenuti da studi su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 40% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel e in una diminuzione media del 14% dell'inibizione massima (ADP-indotta) dell'aggregazione piastrinica.

Uno studio su soggetti sani ha mostrato che l'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuita quasi del 40% quando clopidogrel veniva somministrato in concomitanza con una associazione a dose fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81, mg rispetto a quando somministrato da solo. Tuttavia, in questi soggetti, il livello massimo di inibizione (ADP-indotta) dell''aggregazione piastrinica è stata la stessa nei gruppi trattati con clopidogrel e con clopidogrel + associazione (esomeprazolo + ASA).

Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel.

Medicinali senza interazioni clinicamente rilevanti

Amoxicillina e chinidina

È stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.

Naprossene o rofecoxib

Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui è stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica dell'esomeprazolo

Medicinali che inibiscono CYP2C19 e/o CYP3A4

L'esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.), comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un'esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCτ dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni. Tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui è indicato un trattamento a lungo termine.

Medicinali che inducono CYP2C19 e/o CYP3A4

I medicinali noti per l'induzione di CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l'erba di S.Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo per l'aumento del metabolismo dell'esomeprazolo.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esopir?

L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L'esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Esopir durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per l'esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono stati osservati malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.

Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000) non indica malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedi sezione 5.3).

Allattamento

Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti dell'esomeprazolo nei neonati/lattanti. Esomeprazolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Gli studi sugli animali con la miscela racemica omeprazolo, somministrato per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Esopir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. Sono state segnalate reazioni avverse come capogiro (non comune) e visione offuscata (raro) (vedere paragrafo 4.8). In presenza di questi sintomi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato).

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene non più di 5,65 mg di saccarosio.

Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato).

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene non più di 11,3 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granuli:

Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%

Talco

Trietil citrato

Ipromellosa

Sfere di zucchero

Magnesio stearato

Idrossipropil cellulosa

Glicerolo monostearato 40-55

Polisorbato 80

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Povidone

Macrogol

Crospovidone

Sodio stearil fumarato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperature superiore ai 30 °C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister OPA/Alluminio/PVC-foglio di alluminio

Confezioni da: 14, 28 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 23/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico