Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 100 ml

Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Gamten

CONFEZIONE

100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1155,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gamten disponibili in commercio:

• gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 100 ml (scheda corrente)
• gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 200 ml
• gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 20 ml
• gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gamten »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gamten? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

• Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa.
• Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata ((PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/L.

*PSAF = incapacità di indurre almeno un aumento di 2 volte il titolo anticorpale di IgG nei vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico

Profilassi pre-/post-esposizione al morbillo per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) suscettibili, nei quali l'immunizzazione attiva è controindicata o non raccomandata.

Si devono tenere in considerazione anche le raccomandazioni ufficiali sull'uso di immunoglobuline umane per via endovenosa nella profilassi pre-/post-esposizione al morbillo e sull'immunizzazione attiva.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

• Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica.
• Sindrome di Guillain Barré
• Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2)
• Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
• Neuropatia motoria multifocale (MMN)

 

Immunomodulazione in adulti affetti da:

• Dermatomiosite in fase attiva trattata con farmaci immunosoppressori, inclusi i corticosteroidi, o in caso di intolleranza o controindicazioni a questi farmaci.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gamten?

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può indurre anafilassi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gamten?

Questo prodotto contiene 90 mg di maltosio per ml come eccipiente. L'interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una inappropriata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati (vedere il paragrafo 4.5). Per l'insufficienza renale acuta vedere sotto.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni di impiego

È spesso possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi che i pazienti:

• non siano sensibili all'immunoglobulina umana, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,6 a 1,2 ml/kg/h);
• siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti naïve all'immunoglobulina umana normale, i pazienti passati da un altro prodotto IVIg alternativo o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva in un ambiente sanitario controllato per rilevare eventuali reazioni avverse e assicurare che il trattamento di emergenza possa essere somministrato immediatamente qualora insorgano problemi. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

• adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg
• monitoraggio della diuresi
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
• di evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5).

In caso di reazione avversa, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

Reazione correlata all'infusione

Alcune reazioni avverse (per esempio, cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, dispnea, tachicardia, dolore lombo-sacrale, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo di infusione.

Reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza:

• in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando viene cambiato il tipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione;
• in pazienti con un'infezione non trattata o infiammazione cronica sottesa.

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare.

L'anafilassi può svilupparsi in pazienti

• con IgA non rilevabili che presentano anticorpi anti-IgA
• che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale

In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock.

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume essere correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito, dermatomiosite e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica).

In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che ricevono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o età superiore a 65 anni.

I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti che presentano un rischio potenziale più elevato di sviluppare insufficienza renale acuta, e quindi a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocità minima di infusione e alla dose minima praticabile.

In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.

Sebbene episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio è possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. Gamten contiene maltosio (vedere sopra gli eccipienti).

Sindrome da meningite asettica (AMS)

La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in associazione al trattamento con IVIg. Generalmente la sindrome inizia in un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Le analisi del liquido cerebrospinale (LCS) sono spesso positive per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e presentano livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.

L'AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg).

I pazienti che manifestano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, comprese le analisi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite.

L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell'AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze.

Anemia emolitica

I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi da parte delle immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi (vedere il paragrafo 4.8).

Neutropenia/Leucopenia

Una diminuzione temporanea della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg. In genere si manifestano entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolvono spontaneamente entro 7-14 giorni.

Danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)

Ci sono state segnalazioni di edema polmonare non cardiogeno acuto [danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)] in pazienti trattati con IVIg. La TRALI è caratterizzata da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi della TRALI si sviluppano in genere durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Pertanto, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni avverse polmonari. La TRALI è una condizione potenzialmente fatale che necessita di gestione immediata nell'unità di terapia intensiva.

Interferenza con test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).

Agenti trasmissibili

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV.

Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Valori falsamente elevati della velocità di eritrosedimentazione (VES)

Nei pazienti sottoposti a terapia con IVIg, la velocità di eritrosedimentazione (VES) può avere valori falsamente elevati (incremento non infiammatorio).

Sovraccarico circolatorio (ipervolemia)

Può manifestarsi sovraccarico circolatorio (ipervolemia) quando il volume infuso di IVIg (o di qualsiasi altro prodotto emoderivato o plasmaderivato) e altre infusioni concomitanti provocano ipervolemia acuta ed edema polmonare acuto.

Reazioni locali a carico del sito di iniezione

Sono state identificate reazioni locali a carico del sito di iniezione che possono includere stravaso, eritema del sito di infusione, prurito del sito di infusione e sintomi simili.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini. 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gamten?

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.

Diuretici dell'ansa

Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa

Test della glicemia

Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (ad esempio, quelli basati sui metodi della glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH-PQQ) o sul metodo colorimetrico della glucosio-ossidoreduttasi) interpretano erroneamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto in Gamten scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un'infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell'infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inappropriata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente o addirittura fatale. Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra Gamten o altri prodotti parenterali contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con sistemi di test che utilizzano un metodo specifico per il glucosio.

È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.

Popolazione pediatrica

Le interazioni elencate valgono per adulti e bambini. 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gamten?

Il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi ed iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i lattanti, i pazienti in età avanzata o con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gamten durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in gravidanza. È stato dimostrato che i prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in allattamento. Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno. Non sono previsti effetti negativi su neonati/lattanti.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità. 

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gamten sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gamten non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che queste si risolvano prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO


Immunoglobulina umana normale (IVIg)

Un ml di soluzione contiene:

Immunoglobulina umana normale (IVIg) 100 mg

(purezza di almeno il 95% IgG)

Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 2 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 50 ml contiene 5 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 60 ml contiene 6 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 100 ml contiene 10 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 200 ml contiene 20 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 300 ml contiene 30 g di immunoglobulina umana normale.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):

IgG₁ ca. 60%

IgG₂ ca. 32%

IgG₃ ca. 7%

IgG₄ ca. 1%

Il livello minimo di IgG anti-morbillo è 9 UI/ml.

Il massimo contenuto di IgA è 400 microgrammi/ml.

Prodotto da plasma di donatori umani.

Eccipiente(i) con effetti noti

Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Maltosio 

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto può essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 9 mesi e conservato ad una temperatura ≤ 25 °C, senza tuttavia superare la data di scadenza. Alla fine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito. La data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero deve essere registrata sull'imballaggio esterno.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni:

2 g in 20 ml

5 g in 50 ml

6 g in 60 ml

10 g in 100 ml

20 g in 200 ml

3 x 10 g in 3 x 100 ml

3 x 20 g in 3 x 200 ml

 30 g in 300 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

20 ml di soluzione in un flaconcino da 30 ml.

50 ml di soluzione in un flacone da 70 ml.

60 ml di soluzione in un flacone da 70 ml.

100 ml di soluzione in un flacone da 100 ml.

200 ml di soluzione in un flacone da 250 ml.

300 ml di soluzione in un flacone da 300 ml.

I flaconi/flaconcini sono in vetro di tipo II chiusi con tappo in gomma bromobutilica.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi Multipla
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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico