Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di gemcitabina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Gemcitabina Accord

CONFEZIONE

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
gemcitabina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
100,15 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gemcitabina Accord disponibili in commercio:

• gemcitabina accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Gemcitabina Accord »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gemcitabina Accord? Perchè si usa?

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. L'uso della gemcitabina in monoterapia può essere considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2.

La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino.

In associazione con paclitaxel, la gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gemcitabina Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gemcitabina Accord?

Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione richiede un'appropriata diluizione prima dell'uso. La concentrazione di gemcitabina in Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione differisce dagli altri prodotti contenenti gemcitabina (vedere paragrafo 6.6 per ulteriori istruzioni per la diluizione).

Diluire il concentrato (100 mg/ml) altrimenti potrebbe verificarsi un sovradosaggio pericoloso per la vita

Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito. La quantità totale di Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione richiesta per il singolo paziente deve essere diluita con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) fino ad ottenere una concentrazione compresa tra 0,1 e 9 mg/ml (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la diluizione).

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di somministrazione possono determinare un aumento della tossicità.

Reazioni avverse cutanee severe (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), che possono essere potenzialmente letali o fatali, sono state segnalate in associazione al trattamento con gemcitabina. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, gemcitabina deve essere sospesa immediatamente.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può sopprimere la funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia.

I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere sottoposti, prima di ogni somministrazione, ad un controllo delle conte di piastrine, leucociti e granulociti. In caso di depressione midollare indotta dal farmaco, deve essere valutata la possibilità di sospendere o modificare la terapia (vedere paragrafo 4.2). Tuttavia, la mielosoppressione è di breve durata e generalmente non richiede la riduzione della dose e solo raramente comporta l'interruzione del trattamento.

La conta degli elementi cellulari ematologici periferici può continuare a peggiorare anche dopo l'interruzione della somministrazione della gemcitabina. Nei pazienti con funzionalità midollare compromessa, la terapia deve essere iniziata con cautela. Come per le altre terapie citolitiche, il rischio di attività mielosoppressiva cumulativa deve essere considerato quando la gemcitabina viene somministrata in associazione con altri chemioterapici.

Danno epatico e renale

La somministrazione di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o anamnesi medica pre-esistente di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può portare all'esacerbazione del danno epatico di base.

La valutazione di laboratorio della funzionalità renale ed epatica (inclusi i test virologici) deve essere effettuata periodicamente.

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con danno epatico o con funzionalità renale compromessa, in quanto non sono disponibili informazioni sufficienti, fornite dalle sperimentazioni cliniche, per consentire una precisa raccomandazione della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata insieme o a distanza di ≤ 7 giorni): È stata riferita tossicità (vedere paragrafo 4.5 per i particolari e le raccomandazioni per l'uso).

Vaccini vivi

Il vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati nei pazienti trattati con la gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Patologie cardiovascolari

A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con la gemcitabina, è necessario esercitare particolare attenzione nei pazienti con pregressi eventi cardiovascolari.

Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS)

In pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici è stata riportata la sindrome da aumentata permeabilità capillare (vedere paragrafo 4.8). Questa condizione è abitualmente curabile se riconosciuta precocemente e gestita in maniera appropriata, ma sono stati riportati casi fatali. La condizione determina una iper-permeabilità capillare sistemica durante la quale liquidi e proteine passano dallo spazio intravascolare in quello interstiziale. Le caratteristiche cliniche includono edema generalizzato, aumento di peso, ipoalbuminemia, grave ipotensione, insufficienza renale acuta ed edema polmonare. Se durante la terapia si sviluppa la sindrome da aumentata permeabilità capillare la somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta e devono essere attuate misure di sostegno. La sindrome da aumentata permeabilità capillare può verificarsi in cicli successivi ed in letteratura è stata associata con la sindrome da distress respiratorio dell'adulto.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

In pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici sono stati anche riportati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). La PRES è una condizione clinico-radiologica rara con disfunzione corticale ed edema sottocorticale reversibile che include un numero di caratteristiche cliniche quali compromissione dello stato di coscienza, attività convulsive, cefalea, disturbi visivi, segnali neurologici focali e ipertensione acuta. Questo evento è potenzialmente reversibile se diagnosticato precocemente e trattato con misure di supporto, controllo della pressione sanguigna, terapia anticonvulsivante e/o correzione delle cause sottostanti (ad es. eliminazione dell'agente scatenante) al fine di evitare danni al sistema nervoso centrale (SNC) o la morte. Le alterazioni cliniche associate a risultanze dell'Imaging a Risonanza Magnetica (MRI) generalmente si risolvono entro alcuni giorni o settimane se gestiti appropriatamente. La PRES può verificarsi in cicli successivi di trattamento. Sono state associate alla PRES condizioni comprendenti infezione/sepsi/shock settico, preeclampsia/eclampsia, malattie autoimmuni, insufficienza renale cronica ed ipertensione cronica. I pazienti che ricevono altri agenti chemioterapici associati alla PRES possono essere soggetti al rischio di sviluppare la PRES.

Patologie polmonari

Sono stati riferiti effetti polmonari, che talvolta sono gravi (come edema polmonare, malattia polmonare interstiziale e sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)), sono state riscontrate durante il trattamento con la gemcitabina. Se questi effetti insorgono, è necessario considerare l'interruzione della terapia con la gemcitabina. L'uso precoce di misure di supporto può contribuire a migliorare il quadro clinico del paziente.

Patologie renali

Sindrome emolitico uremica

Segnalazioni cliniche coerenti con la sindrome emolitico uremica (SEU) sono stati riferiti in rari casi (dati successivi alla commercializzazione) in pazienti trattati con gemcitabina (vedere paragrafo 4.8). La SEU è una patologia potenzialmente pericolosa per la vita. La somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come un improvviso calo dell'emoglobina con trombocitopenia concomitante, aumento della bilirubina nel siero, della creatinina nel siero, dell'azoto ureico nel sangue o del LDH. La compromissione renale può non essere reversibile con l'interruzione del trattamento e può essere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi della fertilità, la gemcitabina ha causato l'ipospermatogenesi nei topi di sesso maschile (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con la gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 3 mesi successivi al trattamento e di richiedere ulteriori informazioni relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima di iniziare il trattamento a causa della possibilità di infertilità correlata alla gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

Gemcitabina 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 206 mg (9,0 mmol) di sodio per dose massima giornaliera (2.250 mg). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Etanolo

Gemcitabina 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 440 mg di etanolo anidro per ogni ml di concentrato. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Da tenere in considerazione per i possibili effetti sul sistema nervoso centrale e per altri effetti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gemcitabina Accord?

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni (vedere paragrafo 5.2).

Radioterapia

Uso concomitante (somministrata contemporaneamente o separatamente con un intervallo di tempo ≤ 7 giorni) – La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da molti fattori diversi, comprendenti la dose della gemcitabina, la frequenza della somministrazione di gemcitabina, la dose delle radiazioni, la tecnica di pianificazione della radioterapia, il tipo e il volume di tessuto irradiato. Gli studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la gemcitabina ha un'attività radiosensibilizzante. In una sperimentazione clinica su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, in cui la gemcitabina è stata somministrata ad una dose di 1.000 mg/m² fino a 6 settimane consecutive in concomitanza con la radioterapia toracica, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con grave mucosite compresa esofagite e polmonite, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente in pazienti trattati con radioterapia su campi estesi [volumi terapeutici medi 4.795 cm³]. Studi successivi hanno rivelato che la gemcitabina può essere somministrata a dosi inferiori con radioterapia con una tossicità prevedibile, come nel caso di uno studio di Fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, in cui sono state somministrate dosi di radioterapia toracica di 66 Gy in concomitanza con la gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m² due volte) durante 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radioterapia non è stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore.

Non concomitante (somministrata con un intervallo di ≤ 7 giorni) – L'analisi dei dati non indica tossicità maggiore nel caso in cui la gemcitabina venga somministrata più di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, eccetto il fenomeno di recall da radiazioni. I dati suggeriscono che la gemcitabina può essere utilizzata dopo la risoluzione degli effetti acuti della radioterapia o almeno una settimana dopo la radiazione.

Lesioni da radiazioni sono state riferite sui tessuti bersaglio (ad es. esofagite, colite e polmonite) indipendentemente dal fatto che la gemcitabina sia stata somministrata o meno in concomitanza con la radioterapia.

Altri

Il vaccino contro la febbre gialla e i vaccini vivi attenuati sono sconsigliati a causa del rischio di malattie sistemiche, potenzialmente fatale, particolarmente nei pazienti immunosoppressi.

La quantità di alcol presente in questo prodotto medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gemcitabina Accord?

Non esistono antidoti noti per il sovradosaggio di gemcitabina. Dosi fino a 5.700 mg/m² sono state somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio, compreso appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, la terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gemcitabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

A causa del potenziale genotossico della gemcitabina (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con gemcitabina e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.

Gli uomini devono essere avvisati di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e di non avere figli durante il trattamento con gemcitabina e nei 3 mesi successivi alla sua interruzione.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati ottenuti dagli studi sugli animali e dal meccanismo d'azione della gemcitabina cloridrato, questa sostanza non deve essere impiegata in gravidanza a meno che sia chiaramente necessario. Deve essere consigliato alle donne di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con la gemcitabina e di informare immediatamente il loro medico in caso di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e non sono stati esclusi effetti avversi sul bambino allattato. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con la gemcitabina.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità, si è rilevato che la gemcitabina ha causato la ipospermatogenesi nei maschi di topo (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, agli uomini trattati con gemcitabina si consiglia di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 3 mesi successivi il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di sterilità dovuta alla terapia con la gemcitabina.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gemcitabina Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. È stato tuttavia riferito che la gemcitabina può causare sonnolenza da lieve a moderata, particolarmente se associata al consumo di alcolici. I pazienti devono essere pertanto avvertiti di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari fino a quando non si osserva che non hanno più sonnolenza.

PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 100 mg di gemcitabina

Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 1500 mg di gemcitabina.

Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina.

Eccipiente con effetto noto

Sodio 9,192 mg/ml (0.4 mmol/ml)

Etanolo anidro 440 mg/ml (44% w/v)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol 300

Glicole propilenico

Etanolo anidro

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura o diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla. Esso è contenuto in flaconcini di vetro trasparente di Tipo I da 2 ml, chiuso con tappo di gomma di 13 mm e sigillato con ghiera di alluminio flip-off di 13 mm.

Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla. Esso è contenuto in flaconcini di vetro trasparente di Tipo I da 10 ml, chiuso con tappo di gomma di 20 mm e sigillato con ghiera di alluminio flip-off di 20 mm.

Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla. Esso è contenuto in flaconcini di vetro trasparente di Tipo I da 15 ml, chiuso con tappo di gomma di 20 mm e sigillato con ghiera di alluminio flip-off di 20 mm.

Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla. Esso è contenuto in flaconcini di vetro trasparente di Tipo I da 20 ml, chiuso con tappo di gomma di 20 mm e sigillato con ghiera di alluminio flip-off di 20 mm.

Confezioni:

1 flaconcino da 2 ml

1 flaconcino da 10 ml

1 flaconcino da 15 ml

1 flaconcino da 20 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del pancreas
  Tumore che origina dalla testa (più frequentemente), dal corpo o dalla coda del pancreas. I tumori del pancreas possono derivare sia dalla componente ghiandolare esocrina che da quella endocrina (più raro) e possono essere benigni o maligni.
  
  
• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico