22 novembre 2024
Farmaci - Glucosio 10% Baxter SpA
Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 20 flaconi 500 ml
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Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 20 flaconi 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di glucosio monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Baxter S.p.A.MARCHIO
Glucosio 10% Baxter SpACONFEZIONE
10% soluz. per infusione 20 flaconi 500 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
48,86 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Glucosio 10% Baxter SpA disponibili in commercio:
- glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione 20 flaconi 500 ml (scheda corrente)
- glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione 10 sacche viaflo da 1.000 ml
- glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione flacone 250 ml
- glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione 30 sacche viaflo da 250 ml
- glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione flacone 500 ml
- glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione 20 sacche viaflo da 500 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Glucosio 10% Baxter SpA »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Glucosio 10% Baxter SpA? Perchè si usa?
Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico (come parte di un regime di nutrizione parenterale per quanto riguarda le concentrazioni superiori al 10%), specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Glucosio 10% Baxter SpA?
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti con anurie;
- emorragia spinale o intracranica;
- pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
- pazienti gravemente disidratati;
- pazienti in coma epatico;
- iperglicemia clinicamente rilevante.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Glucosio 10% Baxter SpA?
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 33%, 50% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato (ipokalemia e ipofosfatemia). Pertanto è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.
A seconda del volume e della velocità di infusione e a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare, oltre a quanto sopra riportato, iperosmolalità, diuresi osmotica e disidratazione; iposmolalità, iponatremia, ipomagnesemia, ipervolemia, congestione polmonare ed edema.
Gli effetti di cui sopra non derivano solo dalla somministrazione di liquidi privi di elettroliti ma anche dalla somministrazione di glucosio. In aggiunta:
- Un aumento nella concentrazione sierica di glucosio è associato ad un aumento dell'osmolalità sierica. La diuresi osmotica associata all'iperglicemia può sviluppare o contribuire a sviluppare disidratazione e perdita di elettroliti.
- L'iperglicemia causa anche uno spostamento transcellulare di acqua, che porta ad una diminuzione nelle concentrazioni extracellulari di sodio ed iponatremia.
- Dato che il glucosio viene metabolizzato, l'infusione di glucosio determina un incremento nel corpo del volume di acqua, con conseguente iponatremia iposmotica.
Il rischio di sviluppare iponatremia iposmotica è aumentato, per esempio,
- nei bambini
- nei pazienti anziani
- nelle donne
- nel post-operatorio
- nelle persone con polidipsia psicogena
- nei pazienti pediatrici (< 16 anni di età)
- nelle donne (in particolare, donne in premenopausa)
- in pazienti con ipossemia
- in pazienti con malattie del sistema nervoso centrale
Si consiglia attenzione particolare in pazienti con maggior rischio di disordini idro-elettrolitici che possono essere aggravati da un incremento del volume di acqua, da iperglicemia o da un'eventuale richiesta di somministrazione di insulina.
Devono essere istituite misure preventive e correttive come clinicamente indicato.
Iperglicemia
La rapida somministrazione di soluzioni di glucosio può produrre iperglicemia elevata e sindrome iperosmolare.
Per evitare l'iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente di utilizzare il glucosio.
Per ridurre il rischio delle complicazioni associate all'iperglicemia, la velocità di infusione deve essere regolata e/o va somministrata insulina se i livelli di glucosio nel sangue superano i livelli considerati accettabili per il singolo paziente.
Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela in pazienti con, per esempio:
- compromessa tolleranza al glucosio (come nel diabete mellito, insufficienza renale o in presenza di sepsi, trauma o shock),
- grave malnutrizione (rischio di provocare una sindrome da rialimentazione),
- carenza di tiamina, per esempio in pazienti con alcolismo cronico (rischio di grave acidosi lattica dovuta a compromessa metabolizzazione ossidativa del piruvato),
- disturbi idro-elettrolitici che possono essere aggravati da un aumento di glucosio e/o del volume di acqua.
Altri gruppi di pazienti in cui le soluzioni di glucosio devono essere usate con cautela includono:
- pazienti con infarto ischemico.
L'iperglicemia è implicata nell'aumento di danni cerebrali ischemici e compromette il recupero dopo infarti ischemici acuti. - pazienti con gravi danni cerebrali traumatici (in particolare durante le prime 24 ore dopo il trauma). L'iperglicemia precoce è stata associata con scarsi risultati ai pazienti con danno traumatico cerebrale grave.
- neonati.
Sindrome da rialimentazione
La rialimentazione in pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nel comparto intracellulare poichè il paziente diventa anabolico. Possono anche svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio ed un'assunzione di nutrienti incrementata lentamente per evitare un'eccessiva alimentazione, possono prevenire queste complicanze.
Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.
Quando l'infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% - 10%, in modo da evitare l'ipoglicemia di rimbalzo.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.
Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Uso pediatrico
Problematiche correlate alla glicemia pediatrica
Nei neonati, in particolare i prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Un attento monitoraggio durante il trattamento con le soluzioni endovenose di glucosio è necessario per assicurare un adeguato controllo glicemico, per evitare potenziali eventi avversi a lungo termine.
L'ipoglicemia nei neonati può causare:
- convulsioni prolungate,
- coma, e
- danni cerebrali.
- danni cerebrali, incluso emorragia intraventricolare,
- tardive infezioni batteriche e fungine,
- retinopatia del prematuro,
- enterocolite necrotizzante,
- displasia broncopolmonare,
- prolungato soggiorno in ospedale, e
- morte.
I bambini (incluso neonati e bambini più grandi) hanno un rischio maggiore di sviluppare iponatremia iposmotica come pure encefalopatia iponatremica.
L'iponatremia iposmotica può causare emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte; quindi l'encefalopatia iponatremica sintomatica acuta è considerata un'emergenza medica.
Le concentrazioni di elettroliti nel plasma devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica.
Una rapida correzione dell'iponatremia iposmotica è potenzialmente pericolosa (rischio di serie complicanze neurologiche). Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinate da un medico con esperienza nella terapia di liquidi endovenosi in pediatria.
Uso geriatrico
Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici sono in genere più soggetti ad avere malattie cardiache, renali, epatiche o seguono terapie farmacologiche concomitanti.
Reazioni di ipersensibilità
Con le soluzioni di glucosio sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.8).
L'infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela, soprattutto, nei pazienti con allergia nota al mais o ai suoi derivati.
Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
Rischio di embolia gassosa
Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Ulteriori avvertenze per le concentrazioni superiori al 10%
Disturbi epatici
È noto che in alcuni pazienti in nutrizione parenterale possono svilupparsi disturbi epatobiliari inclusi colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare ad insufficienza epatica, come pure colecistite e colelitiasi. Si ritiene che l'eziologia di questi disturbi sia multifattoriale e possa differire tra pazienti.
Pazienti che sviluppano parametri di laboratorio anormali o altri segni di disturbi epatobiliari devono essere valutati precocemente da un medico specializzato in malattie epatiche per identificare possibili fattori scatenanti e contribuenti e possibili interventi terapeutici e profilattici.
Infezioni da catetere e sepsi
Infezioni e sepsi possono verificarsi come risultato dell'uso di cateteri endovenosi per la somministrazione di formulazioni parenterali, inadeguata manutenzione dei cateteri o soluzioni contaminate.
L'immunosoppressione ed altri fattori quali l'iperglicemia, la malnutrizione e/o altri stati patologici, possono predisporre i pazienti a complicanze infettive.
Un attento monitoraggio di laboratorio e dei sintomi come febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni.
Il verificarsi di complicanze settiche può essere ridotto con una maggiore attenzione nella tecnica asettica per il posizionamento e la manutenzione del catetere, come anche nella preparazione del preparato nutrizionale.
Precipitati
Sono stati segnalati precipitati vascolari polmonari nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale. In alcuni casi, gli esiti sono stati fatali. Un eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati in soluzione anche in assenza di sali di fosfato. Oltre ad ispezionare la soluzione, anche il set di infusione ed il catetere devono essere periodicamente controllati per la presenza di precipitati. Se si verificano segni di sofferenza polmonare, l'infusione deve essere interrotta e deve essere avviata una valutazione medica.
Per il modo di somministrazione e le precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco, fare riferimento anche al paragrafo 4.2.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glucosio 10% Baxter SpA?
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
Sia gli effetti glicemici delle soluzioni di glucosio, che i suoi effetti sull'equilibrio idro-elettrolitico, devono essere tenuti in considerazione quando si usano soluzioni di glucosio in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, e/o l'equilibrio idro-elettrolitico.
Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l'elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Glucosio 10% Baxter SpA? Dosi e modo d'uso
La velocità di infusione generalmente è di 0,4 - 0,8 g/ora per kg di peso corporeo.
Un graduale aumento della velocità di flusso deve essere considerato quando si inizia la somministrazione di prodotti contenenti glucosio.
Può essere indicato un supplemento di elettroliti secondo i bisogni clinici del paziente.
Quando si aggiungono additivi alla soluzione di glucosio, devono essere consultate le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere ed altri testi di letteratura.
Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio.
- soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie;
- soluzione 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi;
- soluzione 50%: trattamento dell'ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia od altre cause.
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base, condizioni metaboliche e terapie concomitanti).
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso, e delle condizioni cliniche e metaboliche del paziente e delle terapie concomitanti e devono essere determinate da un medico con esperienza nella terapia di liquidi endovenosi in pediatria. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa.
Le soluzioni al 20%, 33%, 50%, se non diluite, devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.
Diluire tali soluzioni prima dell'uso, quando somministrate con una fonte di aminoacidi (azoto), ad una concentrazione che produca un appropriato rapporto calorico per grammo di azoto e che abbia un'osmolarità consistente con la via di somministrazione.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
La somministrazione di soluzioni iperosmolari può causare irritazione venosa e flebite.
L'osmolarità di una miscela finale di soluzione per infusione deve essere considerata quando si considera una somministrazione periferica.
I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuale materia particellare e scolorimento prima della somministrazione, se la soluzione ed il contenitore lo consentono.
Vedere paragrafo 4.4 “Rischio di embolia gassosa“
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucosio 10% Baxter SpA?
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.
Un'eccessiva somministrazione di glucosio può causare iperglicemia, effetti sull'equilibrio idro-elettrolitico e conseguenti complicanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'iperglicemia grave, l'iponatremia diluizionale grave e le loro complicanze possono essere fatali.
Pertanto, il sovradosaggio di soluzioni di glucosio clinicamente rilevante, può costituire emergenza medica.
In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose, somministrare insulina ed altre misure specifiche da adottare a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Glucosio 10% Baxter SpA durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
L'infusione endovenosa di glucosio alla madre durante il parto può causare una produzione di insulina fetale, con un rischio associato di iperglicemia fetale ed acidosi metabolica come pure ipoglicemia di rimbalzo nel neonato.
Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare soluzioni di glucosio in donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'effetto del glucosio sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Glucosio 10% Baxter SpA sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
Non refrigerare.
Tenere il contenitore ben chiuso.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Contenitore primario:
Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml
Sacche Clear Flex: 50, 100, 250, 500 e 1000 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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