Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 10 sacche viaflo da 1.000 ml

Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 10 sacche viaflo da 1.000 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di glucosio monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Glucosio 10% Baxter SpA

CONFEZIONE

10% soluz. per infusione 10 sacche viaflo da 1.000 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
32,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Glucosio 10% Baxter SpA disponibili in commercio:

• glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione 20 flaconi 500 ml
• glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione 10 sacche viaflo da 1.000 ml (scheda corrente)
• glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione flacone 250 ml
• glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione 30 sacche viaflo da 250 ml
• glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione flacone 500 ml
• glucosio 10% baxter spa 10% soluz. per infusione 20 sacche viaflo da 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Glucosio 10% Baxter SpA »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Glucosio 10% Baxter SpA? Perchè si usa?

Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è indicato per:

Fornire carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale.

Prevenire e trattare l'ipoglicemia.

Reidratare in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati.

Diluire medicinali compatibili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Glucosio 10% Baxter SpA?

La soluzione è controindicata in pazienti che presentano:

• diabete non compensato e diabete insipido,
• coma iperosmolare,
• emodiluizione e iperidratazione extracellulare o ipervolemia,
• iperglicemia e iperlattatemia,
• insufficienza renale grave (con oliguria o anuria),
• insufficienza cardiaca non compensata,
• edema generale (incluso edema polmonare e cerebrale) e cirrosi ascitica.
• Altre note intolleranze al glucosio (come le situazioni di stress metabolico)
• Ipersensibilità al principio attivo. Vedere i paragrafi 4.4 e 4.8 per l'allergia al mais.

Si devono considerare le controindicazioni di qualsiasi medicinale aggiunto alla soluzione di glucosio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Glucosio 10% Baxter SpA?

Diluizione ed altri effetti sugli elettroliti sierici

A seconda del volume e della velocità di infusione e a seconda delle condizioni cliniche di fondo del paziente e della capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare:

• Iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione
• Iposmolarità
• Squilibri elettrolitici quali
  • iponatriemia (vedere sotto),
  • ipokaliemia
  • ipofosfatemia
  • ipomagnesemia
  • sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione polmonare ed edema

I suddetti effetti non derivano solo dalla somministrazione di liquidi privi di elettroliti ma anche dalla somministrazione di glucosio.

L'iponatriemia può evolvere in encefalopatia iponatremica acuta caratterizzata da emicrania, nausea, crisi epilettiche, letargia, coma, edema cerebrale e decesso.

I bambini, gli anziani, le donne, i pazienti post-operazione, i pazienti con ipossia ed i pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o polidpsia psicogena sono a rischio particolare per queste complicazioni.

La valutazione clinica e periodiche analisi di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambi nell'equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o quando le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione.

Particolare cautela è consigliata in pazienti ad aumentato rischio di squilibri di acqua ed elettroliti che possono essere aggravati da un aumentato carico di acqua libera, iperglicemia o somministrazione di insulina possibilmente richiesta (ved. sotto).

In caso di somministrazione prolungata o di dose elevata di glucosio, evitare con attenzione l'ipokaliemia monitorando i livelli plasmatici di potassio e somministrando un'integrazione di potassio, se necessario.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di ogni infusione endovenosa.

Iperglicemia

• La somministrazione rapida di soluzioni di glucosio può produrre iperglicemia sostanziale ed una sindrome iperosmolare
• Per ridurre il rischio delle complicazioni associate all'iperglicemia la velocità di infusione deve essere regolata e/o deve essere somministrata insulina
• Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela in pazienti con, per esempio:
  • compromessa tolleranza al glucosio (come in pazienti con insufficienza renale o diabete mellito o in presenza di sepsi, trauma o shock)
  • grave malnutrizione (rischio di provocare una sindrome di rialimentazione)
  • carenza di tiamina, per esempio in pazienti con alcolismo cronico (rischio di grave acidosi lattica dovuta alla compromessa metabolizzazione ossidativa del piruvato)
  • pazienti con infarto ischemico o grave danno cerebrale traumatico
    Evitare l'infusione nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico. Monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di glucosio poichè l'iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale traumatico.
  • neonati

Effetti sulla secrezione di insulina

La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'associata iperglicemia possono causare diminuite velocità di secrezione di insulina stimolata dal glucosio.

Reazioni di ipersensibilità

• Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con le soluzioni di glucosio (ved. paragrafo 4.8). Le soluzioni che contengono glucosio dunque devono essere usate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o ai suo derivati (ved. paragrafo 4.3)
• L'infusione deve essere immediatamente interrotta se si sviluppano segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

Sindrome di rialimentazione

• Rialimentare pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome di rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nel comparto intracellulare dato che il paziente diventa anabolico. Può svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un apporto di nutrienti con lieve aumento evita la sovraalimentazione e può prevenire queste complicazioni.

Popolazione pediatrica:

La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante, e devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria.

Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.

Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto a prescindere che il set di somministrazione abbia un dispositivo anti-flusso libero.

Il dispositivo per infusione endovenosa e l'equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.

Problematiche correlate all'iperglicemia pediatrica

I neonati - in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L'ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte.

Problematiche correlate all'iponatriemia pediatrica

• I bambini (incluso neonati e bambini più grandi) sono ad aumentato rischio di sviluppare iponatriema iposmotica come pure di sviluppare encefalopatia iponatriemica
• Le concentrazioni di elettroliti nel plasma devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica
• Una rapida correzione dell'iponatriemia iposmotica è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicazioni neurologiche). Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria

Uso geriatrico

• Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici hanno in genere più probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre o assumono terapia farmacologica concomitante

Sangue

• La soluzione di glucosio (acquosa, ovvero una soluzione di glucosio priva di elettroliti) non deve essere somministrata attraverso la stessa attrezzatura del sangue intero, dato che possono verificarsi emolisi e pseudoagglutinazione.

Rischio di embolia gassosa

• Non collegare contenitori flessibili in plastica in serie per evitare embolia gassosa dovuta al possibile residuo di aria contenuta nel contenitore primario.
• Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
• L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Per il modo di somministrazione e le precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco, fare riferimento anche al paragrafo 4.2.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glucosio 10% Baxter SpA?

Sia gli effetti glicemici della soluzione di Glucosio ed i suoi effetti sull'equilibrio di acqua ed elettroliti devono essere tenuti in considerazione quando si usa la soluzione di Glucosio in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o l'equilibrio dei liquidi e/o degli elettroliti.

La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l'assorbimento di glucosio.

Non sono stati effettuati studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucosio 10% Baxter SpA?

La somministrazione prolungata o la rapida infusione di grandi volumi di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può causare iperosmolarità e iponatriemia, disidratazione, iperglicemia, iperglicosuria, diuresi osmotica (dovuta all'iperglicemia) e intossicazione d'acqua ed edema. L'iperglicemia grave e l'iponatriemia possono essere fatali (ved. paragrafi 4.4 e 4.8).

Nel caso di sospetto sovradosaggio, si deve immediatamente interrompere il trattamento con Glucosio 10%. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto, con appropriato monitoraggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Glucosio 10% Baxter SpA durante la gravidanza e l'allattamento?

Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento.

L'infusione endovenosa di glucosio durante il parto può causare una produzione di insulina nel feto, con un rischio associato di iperglicemia fetale ed acidosi metabolica come pure iperglicemia di rimbalzo nel neonato.

Gravidanza

La soluzione di glucosio può essere usata durante la gravidanza. Tuttavia deve essere posta attenzione quando la soluzione è usata durante il parto

Fertilità

Non ci sono dati adeguati sull'effetto del Glucosio sulla fertilità. Tuttavia non è atteso alcun effetto sulla fertilità

Allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'effetto del Glucosio sull'allattamento. Tuttavia non è atteso alcun effetto sull'allattamento. La soluzione di glucosio può essere usata durante l'allattamento


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Glucosio 10% Baxter SpA sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


Glucosio (come monoidrato): 100,00 g/l

Ogni ml contiene 100 mg di glucosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del prodotto, vedere la sezione 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le sacche, note come Viaflo, sono composte di plastica coestrusa di poliolefine/poliammide (PL2442).

Le sacche sono protette da un involucro di plastica di poliammide/polipropilene.

Le sacche sono disponibili nei seguenti formati: 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Confezioni:

• 30 o 36 sacche da 250 ml per cartone
• 1 sacca da 250 ml
• 20 o 24 sacche da 500 ml per cartone
• 1 sacca da 500 ml
• 10 o 12 sacche da 1000 ml per cartone
• 1 sacca da 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico