Glucosio + Potassio Cloruro Baxter 5% + 0,15% soluzione per infusione 20 sacche viaflo 500 ml

Glucosio + Potassio Cloruro Baxter 5% + 0,15% soluzione per infusione 20 sacche viaflo 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di potassio cloruro + glucosio monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Glucosio + Potassio Cloruro Baxter

CONFEZIONE

5% + 0,15% soluzione per infusione 20 sacche viaflo 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
potassio cloruro + glucosio monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
92,56 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Glucosio + Potassio Cloruro Baxter disponibili in commercio:

• glucosio + potassio cloruro baxter 5% + 0,3% soluzione per infusione 10 sacche viaflo 1.000 ml
• glucosio + potassio cloruro baxter 5% + 0,15% soluzione per infusione 10 sacche viaflo 1.000 ml
• glucosio + potassio cloruro baxter 5% + 0,3% soluzione per infusione 20 sacche viaflo 500 ml
• glucosio + potassio cloruro baxter 5% + 0,15% soluzione per infusione 20 sacche viaflo 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Glucosio + Potassio Cloruro Baxter »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Glucosio + Potassio Cloruro Baxter? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia nei casi in cui è richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentito una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Glucosio + Potassio Cloruro Baxter?

La soluzione è controindicata nei pazienti che manifestano:

• Ipersensibilità nota al prodotto
• Iperkaliemia
• Iperglicemia clinicamente significativa
• Ipercloremia che non sia correlata all'effetto della ridotta concentrazione associato alla deplezione del volume
• Insufficienza renale grave (con oliguria/anuria)
• Insufficienza cardiaca non compensata
• Morbo di Addison

La soluzione è anche controindicata in caso di diabete scompensato, altre intolleranze note del glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, e iperlattatemia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Glucosio + Potassio Cloruro Baxter?

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare squilibri elettrolitici tra cui il più importante è l'iponatremia ipo o iperosmotica.

Iponatremia:

Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

La rapida correzione dell'iponatremia può causare gravi complicanze neurologiche, in particolare nei pazienti pediatrici (vedere Uso pediatrico).

Ipo e iperosmolalità, elettroliti sierici e squilibrio idrico

A seconda del volume e della velocità di infusione e in base alla condizione clinica preesistente del paziente e alla sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare:

• Ipo-osmolalità
• Iperosmolalità, diuresi osmotica e disidratazione
• Disturbi elettrolitici quali
  • Iponatremia (vedere Iponatremia),
  • Ipofosfatemia,
  • Ipomagnesemia,
• Squilibrio acido-base
• Iperidratazione / ipervolemia e, ad esempio, stati congestionati, inclusi edema centrale (ad es. congestione polmonare) ed edema periferico. Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema (centrale e periferico).
• Iponatriemia e una diminuzione delle concentrazioni di sodio extracellulare correlate all'iperglicemia che causano uno spostamento transcellulare dell'acqua.
• L'infusione della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter corrisponde all'aumento del carico corporeo di acqua libera, che può portare a iponatriemia ipo-osmotica.

La valutazione clinica e le determinazioni periodiche di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti a maggior rischio di e da disturbi dell'acqua e degli elettroliti che potrebbero essere aggravati da un maggiore carico di acqua libera.

Iperglicemia

La rapida somministrazione di soluzioni di glucosio può produrre una sostanziale iperglicemia e sindrome iperosmolare. Per evitare l'iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente di utilizzare il glucosio.

Per ridurre il rischio di complicanze associate all'iperglicemia, deve essere regolata la velocità di infusione e / o deve essere somministrata insulina se i livelli di glucosio nel sangue superano i livelli considerati accettabili per il singolo paziente.

Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela nei pazienti con, ad esempio:

• ridotta tolleranza al glucosio (come nel diabete mellito, insufficienza renale o in presenza di sepsi, trauma o shock),
• grave malnutrizione (rischio di precipitare una sindrome da rialimentazione),
• carenza di tiamina, ad esempio, in pazienti con alcolismo cronico (rischio di acidosi lattica grave a causa del metabolismo ossidativo alterato del piruvato),
• disturbi dell'acqua e degli elettroliti che potrebbero essere aggravati da un aumento del glucosio e / o del carico di acqua libera

Altri gruppi di pazienti in cui la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter deve essere utilizzata con cautela includono:

• Pazienti con ictus ischemico. L'iperglicemia è stata implicata nell'aumento del danno cerebrale ischemico cerebrale e nella compromissione del recupero dopo ictus ischemico acuto.
• Pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (in particolare durante le prime 24 ore successive al trauma). L'iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati nei pazienti con grave lesione cerebrale traumatica.
• Neonati (vedere Problemi correlati alla glicemia pediatrica).

La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'iperglicemia associata possono provocare una diminuzione dei tassi di secrezione di insulina stimolata dal glucosio.

L'infusione di soluzioni contenenti glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono un trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere strettamente monitorata durante gli episodi di ipertensione intracranica.

La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare iperglicemia. In tal caso si raccomanda di non utilizzare la soluzione dopo ictus ischemico acuto poiché l'iperglicemia è stata coinvolta nell'aumento del danno cerebrale ischemico e nella guarigione ridotta.

Iperkaliemia

Si deve prestare attenzione ai pazienti con patologie che predispongono all'iperpotassiemia e / o associate ad una maggiore sensibilità al potassio, come i pazienti con:

• disidratazione acuta,
• lesioni o ustioni ai tessuti estese,
• alcune malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia o blocco atrioventricolare (AV) (soprattutto se ricevono digitale), infarto del miocardio
• canalopatie muscolari scheletriche aggravate da potassio (ad es. Paralisi periodica iperkaliemica, paramiotonia congenita e miotonia / paramiotonia aggravata da potassio).
• Insufficienza renale o surrenalica

Si deve prestare attenzione ai pazienti che sono a rischio di iperosmolalità, acidosi o in fase di correzione di alcalosi (condizioni associate a uno spostamento del potassio dallo spazio intracellulare a quello extracellulare) e pazienti trattati contemporaneamente o di recente con agenti o prodotti che possono causare iperpotassiemia (vedere Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione, Sezione 4.5).

Si deve prestare attenzione ai pazienti con aritmia cardiaca. Le aritmie possono svilupparsi in qualsiasi momento durante l'iperpotassiemia. Frequentemente, l'iperpotassiemia lieve o moderata è asintomatica e può manifestarsi solo con un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio ed eventualmente alterazioni caratteristiche dell'ECG.

Un regolare monitoraggio dello stato clinico, del livello di glucosio nel sangue, della concentrazione di elettroliti plasmatici dei livelli plasmatici di creatinina, del livello di BUN, del bilancio acido-basico e dell'ECG è fondamentale in pazienti sottoposti a terapia con potassio soprattutto per quelli che presentano insufficienza cardiaca o renale.

Ipokaliemia

L'infusione della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare una riduzione del livello di potassio peggiorando l'ipokaliemia. Monitorare il paziente per segnali di aritmie, debolezza muscolare, paralisi, blocco cardiaco e rabdomiolisi, in particolare:

• nelle persone con alcalosi metabolica,
• nelle persone con paralisi periodica tireotossica o ipokaliemica,
• in persone con perdite gastrointestinali aumentate (ad es. diarrea, vomito),
• in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio prolungata (ad es. pazienti denutriti o cachettici),
• nelle persone con iperaldosteronismo primario,
• in pazienti trattati con farmaci che aumentano il rischio di ipopotassiemia (ad es. Idroclorotiazide, diuretici dell'ansa, beta-2 agonisti o insulina).

Reazioni di ipersensibilità

• Sono state segnalate reazioni all'infusione/ipersensibilità, inclusa anafilassi, con la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter (vedere paragrafo 4.8)
• Interromperre immediatamente l'infusione in presenza di segni o sintomi di ipersensibilità/reazioni all'infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
• Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con note allergie al mais o prodotti derivati dal mais.

Sindrome da rialimentazione

La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può provocare la sindrome da rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente diventa anabolico. Possono anche svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un lento aumento dell'assunzione di nutrienti evitando la sovralimentazione possono prevenire queste complicazioni.

Uso pediatrico

La velocità e il volume di infusione dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinati da un medico consulente esperto in fluidoterapia endovenosa pediatrica.

Problemi correlati alla glicemia pediatrica

• I neonati, specialmente quelli nati prematuri e con basso peso alla nascita, sono ad alto rischio di sviluppare ipo o iperglicemia. È necessario un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni endovenose di glucosio per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine (vedere paragrafo 4.6).
• L'ipoglicemia nei neonati può causare, ad esempio:
  • convulsioni prolungate,
  • coma e
  • lesioni cerebrali.
• L'iperglicemia è stata associata a:
  • lesioni cerebrali, inclusa emorragia intraventricolare,
  • insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine,
  • retinopatia dei prematuri,
  • enterocolite necrotizzante,
  • aumento del fabbisogno di ossigeno,
  • prolungata permanenza in ospedale,
  • morte.

Problemi correlati all'iponatremia pediatrica

• I bambini (compresi neonati e bambini più grandi) sono a maggior rischio di sviluppare iponatremia così come di sviluppare encefalopatia iponatremica.
• L'infusione di fluidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica di ADH può provocare iponatremia.
• L'iponatremia acuta può portare a encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da mal di testa, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e pericolose per la vita.
• Le concentrazioni degli elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica.
• La rapida correzione dell'iponatremia è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicanze neurologiche). Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinati da un medico esperto nella fluidoterapia endovenosa pediatrica.

Per evitare eccessive infusioni potenzialmente fatali di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.

Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo anti-flusso libero.

Il dispositivo per infusione endovenosa e l'equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.

Sangue

A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione o emolisi, la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter non deve essere somministrata contemporaneamente al sangue attraverso gli stessi tubi.

A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione dovuti al contenuto di glucosio, la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter non deve essere aggiunta o somministrata contemporaneamente, attraverso gli stessi tubi, con i citrati, usati come anticoagulanti e conservanti per il sangue.

Uso negli anziani

Quando si seleziona il tipo di soluzione per infusione e il volume / velocità di infusione per un paziente geriatrico anziano, tenere presente che i pazienti anziani hanno generalmente maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o terapia farmacologica concomitante.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glucosio + Potassio Cloruro Baxter?

Non sono stati condotti studi da Baxter.

Sia gli effetti glicemici che i suoi effetti sull'equilibrio idrico ed elettrolitico devono essere presi in considerazione quando si utilizza la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 %

Baxter in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o fluidi e / o equilibrio elettrolitico.

La soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter deve essere usata con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente o recentemente con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentare il rischio di iperkaliemia come diuretici risparmiatori di potassio(ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene), corticosteroidi, ACE-inibitori, tacrolimo e farmaci che contengono potassio).

La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali agenti è associata ad un aumentato rischio di iperpotassiemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in presenza di altri fattori di rischio per iperpotassiemia.

Per quanto riguarda i farmaci che aumentano il rischio di iponatremia o ritenzione di sodio e liquidi, come i corticosteroidi, vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l'infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina

Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

• Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.:Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
• Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.:Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
• Analoghi della vasopressina, ad es.:Desmopressina, ossitocina, terlipressina

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Glucosio + Potassio Cloruro Baxter? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, anziani e bambini

La scelta della specifica concentrazione di cloruro di potassio e glucosio, del dosaggio, del volume, della velocità e della durata della somministrazione dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, la terapia concomitante e la somministrazione devono essere determinate da un medico. Per i pazienti con anomalie degli elettroliti e del glucosio e per i pazienti pediatrici, consultare un medico esperto in fluidoterapia per via endovenosa.

Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di potassio, massa del potassio o massa del sale di potassio:

1g KCl=525 mg di K⁺ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K⁺ e Cl^-

1 mmol K⁺ = 39,1 mg K⁺

Posologia generale

La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è:

adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore

Uso nella Popolazione pediatrica:

• 0-10 Kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore
• 10-20 Kg di peso corporeo:1000 ml + (50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg)/24 ore
• >20 Kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg)/24 ore

La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare l'iperglicemia. Inoltre l'intervallo massimo del dosaggio varia da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/kg/min per neonati e bambini, in base all'età e alla massa corporea totale.

La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinate dal medico con esperienza nella terapia pediatrica con liquidi endovenosi (vedere paragrafo 4.4).

Posologia per la prevenzione e il trattamento della deplezione del potassio

La dose abituale di potassio per la prevenzione dell'ipopotassemia può essere superiore a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate nella media carenza di potassio. La dose massima raccomandata di potassio è da 2 a 3 mmol/kg/24ore.

Quando utilizzato per il trattamento dell'ipokalemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmol di potassio dalle 2 alle 3 ore (per esempio 7-10 mmol/ora) sotto controllo con ECG.

La massima velocità di infusione raccomandata non deve eccedere 15-20 mmol/ora

I pazienti con alterazioni renali devono ricevere dosi più basse

In ogni caso, il dosaggio indicato nella “Posologia Generale“ non deve essere superato.

Modo di somministrazione

La somministrazione è eseguita per via endovenosa utilizzando un'attrezzatura sterile e apirogena.

Il potassio deve essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale accertarsi che il catetere non si trovi nell'atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata.

Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente.

Non somministrare a meno che la soluzione non sia limpida ed il sigillo intatto (vedere paragrafo 6.6).

Quando si introducono additivi, la compatibilità deve essere confermata prima dell'uso (vedere sezioni 6.2 e 6.6).

Velocità di somministrazione

Somministrato per via endovenosa, il potassio non deve superare una velocità di infusione di 15-20 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia. Quando si inizia la somministrazione di prodotti contenenti glucosio, è necessario considerare un aumento graduale della velocità di flusso.

Monitoraggio

Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.

Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

È necessario verificare un adeguato flusso di urina ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni del potassio plasmatico e di altri elettroliti. Dosaggi più elevati o elevate velocità di infusione devono essere effettuati sotto controllo ECG. Un'integrazione di elettroliti può essere indicata in base alle esigenze cliniche del paziente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucosio + Potassio Cloruro Baxter?

Una somministrazione eccessiva di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare:

• Effetti avversi dell'iperglicemia sull'equilibrio idrico ed elettrolitico e relative complicanze. Ad esempio, l'iperglicemia grave e l'iponatremia da diluizione grave e le loro complicanze possono essere fatali.
• Iponatremia (che può portare a manifestazioni del SNC comprese convulsioni, coma, edema cerebrale e morte).
• Sovraccarico di liquidi (che può portare a edema centrale e / o periferico).
• Iperpotassiemia, se è presente o c'è sospetto di iperpotassiemia, interrompere immediatamente l'infusione e istituire un ECG ravvicinato, un monitoraggio di laboratorio e altro e, se necessario, una terapia correttiva per ridurre i livelli sierici di potassio. Manifestazioni di iperpotassiemia possono includere:
  • disturbi della conduzione cardiaca e aritmie, inclusi bradicardia, blocco cardiaco, asistolia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
  • ipotensione
  • debolezza muscolare fino a includere paralisi muscolare e respiratoria, parestesia delle estremità, sintomi gastrointestinali (ileo, nausea, vomito, dolore addominale)
• Aritmie e disturbi della conduzione, oltre ad aritmie e disturbi della conduzione, l'ECG mostra cambiamenti progressivi che si verificano con l'aumento dei livelli di potassio. Le possibili modifiche includono:
  • picco delle onde T,
  • perdita di onde P, e
  • Allargamento QRS

Tuttavia, la correlazione tra i livelli di potassio e le variazioni dell'ECG non è precisa e se o a quale livello di potassio si sviluppano determinati segni dell'ECG dipende da fattori quali la sensibilità del paziente, la presenza di altri disturbi elettrolitici e la rapidità dello sviluppo dell'iperpotassiemia. La presenza di eventuali reperti ECG che si sospetta siano causati da iperpotassiemia deve essere considerata un'emergenza medica.

• Vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.8
  • Quando si valuta un sovradosaggio, è necessario considerare anche eventuali additivi nella soluzione.
  • Un sovradosaggio clinicamente significativo di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può, pertanto, costituire un'emergenza medica.

Gli interventi includono l'interruzione della somministrazione di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter, riduzione della dose, somministrazione di insulina e altre misure come indicato per la specifica costellazione clinica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Glucosio + Potassio Cloruro Baxter durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'infusione endovenosa di glucosio nella madre durante il parto può provocare iperglicemia fetale e acidosi metabolica, nonché ipoglicemia neonatale di rimbalzo dovuta alla produzione di insulina fetale (vedere uso pediatrico).

I potenziali rischi e benefici per ogni specifico paziente devono essere attentamente valutati prima della somministrazione.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter sulla fertilità.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter sull'allattamento

Livelli sierici iperpotassemici e ipopotassemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca sia del cuore materno che del feto. Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.

Finchè i livelli di elettroliti materni si mantengono nell'intervallo fisiologico, non ci sono potenziali implicazioni relative alla somministrazione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter durante la gravidanza e l'allattamento.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Glucosio + Potassio Cloruro Baxter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sulla capacità di utilizzare un'automobile o altri macchinari pesanti.


PRINCIPIO ATTIVO


Potassio Cloruro:1,5 g/L

Glucosio (come monoidrato): 50,0 g/L

Mmol/l: K⁺:20 Cl^-:20

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI

• Acido cloridrico concentrato
• Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le sacche note con il nome di Viaflo sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefina/poliammide (PL 2442)

Le sacche sono avvolte da un materiale di rivestimento plastico protettivo in poliammide/polipropilene.

La dimensione delle sacche è di 500 o 1000 ml.

Contenuto del cartone esterno: - 20 sacche da 500 ml o - 10 sacche da 1000 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico