02 novembre 2024
Farmaci - Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia
Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ev soluz. perfusionale 500 ml
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Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ev soluz. perfusionale 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio cloruro + glucosio monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.MARCHIO
Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi ItaliaCONFEZIONE
ev soluz. perfusionale 500 mlFORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile
PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + glucosio monoidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
2,91 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia disponibili in commercio:
- glucosio + sodio cloruro ii fresenius kabi italia ev soluz. perfusionale 500 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ? Perchè si usa?
Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto di sodio cloruro e ad un apporto calorico. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
- grave disidratazione;
- coma epatico;
- ipernatremia (per la soluzione II);
- pletore idrosaline (per la soluzione II).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ?
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.
Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ?
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ? Dosi e modo d'uso
La soluzione al 4,7% di glucosio (soluzione I) è isotonica con il sangue. La soluzione al 5% di glucosio (soluzione II) è ipertonica con il sangue.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa a velocità di infusione controllata. La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità e dal deficit di sodio.
Il medicinale deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 0,4-0,8 g di glucosio/ora per kg di peso corporeo.
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ?
Sintomi
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.
Una somministrazione di quantità elevate di soluzione I può quindi comportare ipoosmolarità plasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.
L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici di glucosio e degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia ?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione), iperosmolarità, ipervolemia, ipernatriemia, ipoosmolarità plasmatica, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi), ipocloremia, iponatriemia (soluzione I).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie vascolari
Edema periferico, ipotensione, ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Edema polmonare, dispnea, arresto respiratorio.
Patologie del sistema nervoso
Emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie dell'occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Glucosio + Sodio Cloruro II Fresenius Kabi Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Glucosio con sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 4,7%/0,18% soluzione per infusione I
Principi attivi: glucosio monoidrato 47,0 g
corrispondente a glucosio anidro 42,7 g sodio cloruro 1,8 g
mEq/litro: Na+ 31 Cl- 31
mMol/litro: glucosio 237
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 299
pH: 3,5 – 6,5
Glucosio con sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 5%/0,9% soluzione per infusione II
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: glucosio monoidrato 55,0 g
corrispondente a glucosio anidro 50 g sodio cloruro 9,0 g
mEq/litro: Na+ 154 Cl- 154
mMol/litro: glucosio 277
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 585
pH: 3,5 – 6,5
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (come regolatori del pH).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
Glucosio con sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 4,7%/0,18% soluzione per infusione I:
Non refrigerare o congelare.
Glucosio con sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 5%/0,9% soluzione per infusione II
Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Flacone plastica 250 ml, 500 ml, Sacca flessibile 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml: Non refrigerare o congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Glucosio con Sodio Cloruro I
Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Flacone plastica 250 ml, 500 ml
Sacca flessibile 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Glucosio con Sodio Cloruro II
Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml
Flacone plastica 250 ml, 500 ml
Sacca flessibile 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Salmonellosi
La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo). - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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