Humulin R 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

Humulin R 1 flacone 10 ml 100 UI/ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di insulina umana, appartenente al gruppo terapeutico Insuline. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Humulin R

CONFEZIONE

1 flacone 10 ml 100 UI/ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
insulina umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Humulin R disponibili in commercio:

• humulin r 5 cartucce 3 ml 100 UI/ml
• humulin r 1 flacone 10 ml 100 UI/ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Humulin R »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Humulin R? Perchè si usa?

Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi del glucosio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Humulin R?

Ipoglicemia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che la somministrazione del farmaco non faccia parte di uno schema di desensibilizzazione.

In nessun caso qualsiasi formulazione di Humulin, ad eccezione di Humulin R (Regolare), può essere somministrata per via endovenosa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Humulin R?

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (Regolare, Isofano, Miscela), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana), e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto alle insuline di origine animale) possono rendere necessario un cambiamento nel dosaggio.

Alcuni pazienti che fanno uso di insulina umana possono richiedere una modifica nel dosaggio rispetto a quello impiegato con le insuline di origine animale. Se è necessario un aggiustamento del dosaggio, questo può verificarsi con la prima dose oppure durante le prime settimane o mesi.

Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina di origine animale precedentemente utilizzata. I pazienti il cui controllo glicemico è migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell'ipoglicemia e pertanto devono esserne informati. Altre condizioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell'ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l'impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di coscienza, coma o morte.

L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia e chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.

Il trattamento con insulina umana può portare alla formazione di anticorpi, ma i titoli anticorpali prodotti risultano essere più bassi di quelli relativi all'impiego di insulina purificata di origine animale.

Il fabbisogno di insulina può cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

Il fabbisogno di insulina può aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi.

Un aggiustamento del dosaggio di insulina può anche essere necessario se i pazienti modificano il loro livello di attività fisica o cambiano la loro dieta abituale.

I pazienti devono essere istruiti a ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.

Uso di insulina umana in associazione a pioglitazone

Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e insulina umana. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Humulin R?

È noto che un certo numero di specialità medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio e pertanto deve essere consultato il medico quando sono usati altri farmaci in aggiunta ad insulina umana (vedere il paragrafo 4.4). Il medico deve quindi tener presente eventuali interazioni e deve sempre chiedere ai pazienti se utilizzano altri medicinali.

Il fabbisogno di insulina può essere aumentato da sostanze ad attività iperglicemizzante, come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, ormone della crescita, danazolo, beta₂-simpaticomimetici (come salbutamolo, terbutalina, ritodrina) e tiazidi.

Il fabbisogno di insulina può essere diminuito in presenza di sostanze ad attività ipoglicemizzante come ipoglicemizzanti orali, salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminossidasi), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti non selettivi e l'alcol.

Gli analoghi della somatostatina (octreotide, lanreotide) possono sia ridurre che aumentare il dosaggio necessario di insulina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Humulin R? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico secondo le necessità del paziente.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Humulin R deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per via intramuscolare. Humulin R può essere somministrato anche per via endovenosa.

Humulin I e Humulin 30/70 devono essere somministrati per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrati anche per via intramuscolare. Queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa.

L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere variata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata possibilmente non più di una volta al mese per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Nell'effettuare l'iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Humulin è necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad attuare tecniche di somministrazione appropriate.

Humulin I può essere somministrato in associazione con Humulin R. (Vedere “Istruzioni per l'impiego e la manipolazione“ - Miscelazione delle insuline).

La formulazione di Humulin 30/70 è una miscela definita già pronta di insulina regolare e insulina isofano ideata per evitare al paziente di effettuare una miscelazione delle due insuline. Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.

Ogni confezione contiene un foglio illustrativo per il paziente ove sono riportate le istruzioni su come effettuare l'iniezione di insulina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Humulin R?

Per l'insulina non si ha una definizione specifica per il sovradosaggio, poiché i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici. L'ipoglicemia può verificarsi a seguito della somministrazione di una quantità eccessiva di insulina rispetto all'assunzione di cibo ed al dispendio energetico.

L'ipoglicemia può essere associata ad apatia, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione e vomito.

Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio o prodotti zuccherati.

La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentono. I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagone devono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa.

Se il paziente è in coma ipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea. Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso coscienza.

Poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un'apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Humulin R?

L'ipoglicemia è il più frequente effetto indesiderato della terapia insulinica a cui il paziente con diabete può andare incontro. L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di coscienza e, in casi estremi, alla morte. Non è riportata nessuna frequenza specifica per l'ipoglicemia, poiché l'ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l'attività fisica del paziente.

L'allergia locale nei pazienti è comune (da ≥1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Questa manifestazione scompare generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In alcuni casi, reazioni locali possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione.

L'allergia sistemica che è molto rara (<1/10.000) ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all'insulina. Essa può causare un'eruzione cutanea su tutto il corpo, dispnea, respiro corto, diminuzione della pressione sanguigna, polso accelerato, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Nell'evenienza, rara, di un'allergia grave ad Humulin, è richiesto un trattamento immediato. Può essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione.

La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non è comune (da ≥1/1.000 a <1/100).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza “non nota“: Amiloidosi cutanea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione identificata può contribuire a ridurre o prevenire l'insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4). 
Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Humulin R durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle da diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno insulinico generalmente diminuisce nel primo trimestre ed aumenta durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.

Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato generale di salute, è un requisito essenziale nelle donne in gravidanza che hanno il diabete.

Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Humulin R sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati al fine di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze l'opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 100 UI di insulina umana (prodotta in E. Coli con la tecnologia del DNA ricombinante).

Humulin R (Regolare) 100 UI/ml, soluzione iniettabile in flaconcino

Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI di insulina regolare.

Humulin I (Isofano) 100 UI/ml, sospensione iniettabile in flaconcino

Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI di insulina isofano.

Humulin 30/70 (Miscela) 100 UI/ml, sospensione iniettabile in flaconcino

Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI di insulina isofano bifasica (30% insulina regolare / 70% insulina isofano)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Humulin R (Regolare):

m-cresolo

glicerolo

acqua per preparazioni iniettabili

Per aggiustare il pH possono essere aggiunti: acido cloridrico e/o sodio idrossido.

Humulin I (Isofano) e Humulin 30/70 (Miscela):

m-cresolo

glicerolo

fenolo

protamina solfato

sodio fosfato bibasico 7H₂O

zinco ossido

acqua per preparazioni iniettabili

Per aggiustare il pH possono essere aggiunti: acido cloridrico e/o sodio idrossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Flaconcini integri

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Dopo il primo uso

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml di soluzione o sospensione contenuta in un flaconcino (vetro tipo I), chiuso con un tappo (gomma) sigillato con una ghiera (alluminio) con una copertura di protezione (plastica).

Confezione da 1, 2 o 5 flaconcini (5 confezioni da 1 flaconcino).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Diabete
  Una malattia in vertiginosa crescita, che rappresenta la vera "pandemia moderna". In Italia ne soffrono oltre 3,5 milioni di persone, pari al 6 per cento della popolazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico