26 settembre 2024
Farmaci - Influpozzi Adiuvato
Influpozzi Adiuvato 0,5 ml sospensione iniettabile per uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Seqirus S.r.l.MARCHIO
Influpozzi AdiuvatoCONFEZIONE
0,5 ml sospensione iniettabile per uso im 1 siringa preriempita 0,5 mlFORMA FARMACEUTICA
sospensione
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Influpozzi Adiuvato? Perchè si usa?
Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate.
Influpozzi Adiuvato deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Influpozzi Adiuvato?
Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell'adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario.
L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Influpozzi Adiuvato?
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Influpozzi Adiuvato non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.
A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento.
La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate.
Individui sensibili al lattice:
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Influpozzi Adiuvato in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Influpozzi Adiuvato?
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini.
Se Influpozzi Adiuvato deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
È stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sistemiche sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi- positivi. Queste reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Influpozzi Adiuvato? Dosi e modo d'uso
Posologia
Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Influpozzi Adiuvato?
È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Influpozzi Adiuvato?
È stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni lievi a seguito dell'immunizzazione con Influpozzi Adiuvato rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.
Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici
La sicurezza di Influpozzi Adiuvato nei soggetti anziani è stata valutata in soggetti di età ≥ 65 anni in 36 studi clinici, tra cui 19 studi clinici controllati randomizzati e 17 studi non controllati stagionali. Questa banca dati include 12730 soggetti, 7532 dei quali hanno ricevuto Influpozzi Adiuvato e 5198 vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV).
In questa analisi aggregata, le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale più elevata di soggetti trattati con Influpozzi Adiuvato rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nel punto di iniezione (26,1 vs 13,7%), dolorabilità locale (22,2 vs 12,2%), eritema (3,2 vs 1,7%), indurimento (2,5 vs 1. 2%) e gonfiore (1,6 vs 0,6%) in aggiunta a mialgia (11,0 vs 7,9%) brividi (5.0 vs 4.0%), affaticamento (11,3% vs 10,5%) e malessere (6,3% vs 5,8%).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (≥1/10): cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune (≥1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione
Non comune (≥1/1.000, <1/100): rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune (≥1/10): mialgia
Comune (≥1/100, <1/10): artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune (≥1/10): dolorabilità, dolore nel punto di iniezione, affaticamento
Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento
La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.
Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing
Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3), linfoadenopatia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia, malattia simil-influenzale (ILI).
Gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione, che perdura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana).
Patologie del sistema immunitario
Reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore alle estremità, debolezza muscolare
Patologie del sistema nervoso
Encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre-sincope.
Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito, o rash aspecifico.
Patologie vascolari
Vasculite con interessamento renale transitorio.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Influpozzi Adiuvato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Influpozzi Adiuvato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Influpozzi Adiuvato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 microgrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 microgrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild type)
15 microgrammi HA**
*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1
**emoagglutinina
Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Per ciascuna dose da 0,5 ml
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (per l'Emisfero Nord) e alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2016/2017.
Influpozzi Adiuvato può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Adiuvante: vedere paragrafo 2.
Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 12 mesi
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Siringa pre-riempita con ago (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione.
Confezione da 1, con ago.
Confezione da 10x, con ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 19/07/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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