Intralipid 10 g/100 ml emulsione per infusione 12 sacche biofine 500 ml

Intralipid 10 g/100 ml emulsione per infusione 12 sacche biofine 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di olio di soia per uso parenterale + lecitina d'uovo, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Intralipid

CONFEZIONE

10 g/100 ml emulsione per infusione 12 sacche biofine 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
olio di soia per uso parenterale + lecitina d'uovo

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
420,89 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Intralipid disponibili in commercio:

• intralipid 10 g/100 ml emulsione per infusione 10 sacche biofine 100 ml
• intralipid 10 g/100 ml emulsione per infusione 12 sacche biofine 500 ml (scheda corrente)
• intralipid 10 g/100 ml emulsione per infusione 1 sacca biofine 500 ml
• intralipid 20 g/100 ml emulsione per infusione 10 sacche biofine 100 ml
• intralipid 20 g/100 ml emulsione per infusione 10 sacche biofine 250 ml
• intralipid 20 g/100 ml emulsione per infusione 12 sacche biofine 500 ml
• intralipid 20 g/100 ml emulsione per infusione 6 sacche biofine 1.000 ml
• intralipid 20 g/100 ml emulsione per infusione 1 sacca biofine 500 ml
• intralipid 30 g/100 ml emulsione per infusione 10 sacche biofine 250 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Intralipid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Intralipid? Perchè si usa?

 Intralipid può essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Intralipid?

Ipersensibilità ai lipidi di soia, ai fosfolipidi di tuorlo d'uovo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alle proteine d'uovo, di soia o di arachide.

Gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, danno epatico grave e shock acuto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Intralipid?

Qualora sia indicata la somministrazione di Intralipid per più di una settimana, onde evitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi. La capacità di eliminazione dei lipidi viene valutata mediante prelievo di sangue con sodio citrato la mattina successiva al primo giorno di infusione. Il campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto. Nel caso in cui il plasma sia opalescente o lattiginoso, la successiva infusione va rimandata. Questo test deve essere ripetuto ogni settimana. Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmatica risulta completa dopo 12 ore dal termine di un'infusione di 2 g di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 20 ml di Intralipid 10 g/100 ml pro kg di peso). Intralipid deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi (ad es. nell'insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica). Se la somministrazione endovenosa di lipidi è indicata in questi pazienti, la capacità di eliminare i lipidi infusi deve essere indagata ogni giorno. Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzionalità epatica durante il trattamento.

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Intralipid deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per litro di soluzione: cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Intralipid?

 Non note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Intralipid? Dosi e modo d'uso

La posologia deve essere stabilita e modulata in base alla capacità del soggetto ad eliminare i lipidi somministrati (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

Somministrare per infusione endovenosa lenta da 500 a 1500 ml/die di Intralipid 10 g/100 ml. Durante i primi 10 minuti procedere con una velocità di 20 gocce al minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz'ora una velocità pari a 40-60 gocce al minuto.

500 ml di Intralipid 10 g/100 ml non devono essere somministrati in meno di 3 ore. Il primo giorno di infusione è consigliabile somministrare 10 ml di Intralipid 10 g/100 ml pro kg di peso corporeo. In seguito la dose può essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (30 ml/kg).

Bambini

Nel bambino la dose è di 0,5-4 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 5-40 ml di Intralipid 10 g/100 ml pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata capacità di metabolizzare i grassi, la dose iniziale consigliata è di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore. La dose può essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacità di clearance dei grassi (vedere paragrafo 4.4). In pratica si devono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,2-1,7 ml/kg/ora di Intralipid 10 g/100 ml. Per mantenere una velocità di infusione costante nel paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un'adeguata pompa per infusione. Le velocità indicate sono le massime raggiungibili e non devono mai essere superate neppure per compensare un eventuale sottodosaggio.

Modo di somministrazione

Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intralipid?

Quando Intralipid è somministrato in quantità eccedenti le capacità di clearance plasmatica dei lipidi, possono verificarsi iperlipemia, epatosplenomegalia, ittero, anemia emolitica, prolungamento dei tempi di coagulazione e trombocitopenia.

Tutti i sintomi regrediscono in tempi variabili da giorni a settimane dopo l'interruzione dell'infusione lipidica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Intralipid?

Non può escludersi la possibilità di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri.

In rari casi Intralipid può provocare aumento della temperatura e brividi. Può verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando Intralipid ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Intralipid durante la gravidanza e l'allattamento?

La somministrazione di Intralipid durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Intralipid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI


Glicerolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca. Il contenitore è costituito da una sacca interna e da una sovrasacca. Un assorbitore di ossigeno e un indicatore di integrità sono collocati tra la sacca e la sovra sacca. La sacca interna è il contenitore primario per l'intralipid. La sovra sacca fornisce una protezione durante la conservazione contribuendo alle proprietà di barriera per il sistema contenitore dell'Intralipid contro l'umidità e l'ossigeno. L'assorbitore di ossigeno assorbirà e legherà l'ossigeno rimanendo tra la sacca interna e la sovra sacca. L'indicatore di integrità reagirà con l'ossigeno libero e da chiaro diventerà scuro in caso di un danneggiamento della sovra sacca.

La sacca interna è composta da un film polimerico multistrato in Biofine.

Il film della sacca interna in Biofine consiste di un copolimero poli(propilene/etilene) e di un elastomero termoplastico (SEBS e SIS). Le porte di infusione e addizione sono fatte di polipropilene e elastomero termoplastico (SEBS) provviste di tappo in poliisoprene sintetico.

L'assorbitore di ossigeno è una polvere di ferro in una bustina di polimero.

L'indicatore di integrità (Oxalert^TM) è una soluzione sensibile all'ossigeno in una bustina di polimero.

Confezioni:

Sacca in plastica da 100 ml

Sacca in plastica da 500 ml

10 sacche in plastica da 100 ml

12 sacche in plastica da 500 ml 20 sacche in plastica da 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico