22 dicembre 2024

Farmaci - Isoselect 8%

Isoselect 8% ev 20 flaconi 500 ml

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Isoselect 8% ev 20 flaconi 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di poliaminoacidi, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Isoselect 8%

CONFEZIONE

ev 20 flaconi 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
319,27 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Isoselect 8% disponibili in commercio:

isoselect 8% ev 20 flaconi 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Isoselect 8% »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Isoselect 8%? Perchè si usa?

Encefalopatia epatica.
Supporto nutrizionale e metabolico a breve e medio termine del paziente cirrotico.
Supporto nutrizionale e metabolico in tutti gli stati caratterizzati da un catabolismo muscolare (Traumi - Interventi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici di varia natura - Condizioni di stress di qualsiasi entità nel paziente epatopatico), da sola o in associazione ad altre soluzioni aminoacidiche.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Isoselect 8%?

Isoselect è controindicato in pazienti con:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Isoselect 8%?

AVVERTENZE

Reazioni allergiche e reazioni di ipersensibilità

Se si manifesta qualunque segno o sintomo di una reazione di ipersensibilità, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Precipitati in pazienti che ricevono nutrizione parenterale

Sono stati osservati precipitati vascolari polmonari causanti embolia vascolare polmonare e insufficienza polmonare in pazienti che ricevono nutrizione parenterale. In alcuni casi si sono verificati esiti fatali. L'eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati osservati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione. Sono stati inoltre riportati anche precipitazione distale al filtro in linea e formazione di precipitato sospetto in vivo.

In caso di segni di sofferenza polmonare, l'infusione deve essere interrotta e deve essere avviata la valutazione medica.

Oltre al controllo della soluzione, il set di infusione e il catetere devono essere controllati periodicamente per escludere precipitati.

Complicazioni infettive

Infezione e sepsi possono verificarsi come risultato dell'uso di cateteri per via endovenosa per somministrare formulazioni parenterali.

Immunosoppressione e altri fattori, come l'iperglicemia, la malnutrizione e / o lo stato di malattia dei pazienti possono predisporre a complicanze infettive.

Può aiutare a riconoscere precocemente le infezioni un attento monitoraggio dei segni e sintomi quali ad esempio febbre, brividi, leucocitosi, iperglicemia e reazioni sulla via di accesso.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.

Sindrome da rialimentazione in pazienti che ricevono nutrizione parenterale

La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio con il paziente che diventa anabolico. Si possono sviluppare anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi.

Tali complicazioni possono essere evitate tramite l'attento monitoraggio dei nutrienti e il lento aumento dell'apporto di nutrienti, ed evitando la sovralimentazione.

Soluzioni ipertoniche

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa va immediatamente sospesa; è necessario procedere con un' idonea terapia della complicanza locale e cambiare il sito di iniezione.

PRECAUZIONI

Monitoraggio generale

È opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

Effetti metabolici

Si possono verificare delle complicazioni metaboliche, se l'apporto di nutrienti non è adatto alle esigenze del paziente, o se la capacità metabolica di ogni determinato componente alimentare non viene valutata con precisione

Funzione epatica

I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale potrebbero avere complicazioni epatiche (tra cui colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che può portare ad insufficienza epatica, così come colecistite e colelitiasi) e devono essere monitorati di conseguenza. Si ritiene che l'eziologia di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. I pazienti che presentano parametri di laboratorio anomali o altri segni di disturbi epatobiliari devono essere valutati , al fine di individuare possibili cause e fattori contribuenti, e di adottare possibili interventi terapeutici e profilattici.

Nei pazienti trattati con soluzioni di aminoacidi, si possono verificare un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue e iperammoniemia. In alcuni pazienti ciò può indicare la presenza di una malattia congenita del metabolismo degli aminoacidi (vedere paragrafo 4.3) o insufficienza epatica.

A seconda dell'entità e dell'eziologia, l'iperammoniemia può richiedere un intervento immediato.

Nel caso si sviluppino sintomi di iperammoniemia, la somministrazione deve essere interrotta e lo stato clinico del paziente rivalutato.

Rischio di embolia gassosa

Non collegare in serie i contenitori per evitare l'embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario.

Ulteriori precauzioni

Usare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. La volemia deve essere attentamente monitorata.

Prima di iniziare l'infusione, si deve correggere ogni alterazione grave di elettroliti ed acqua, così come ogni situazione di sovraccarico grave di liquidi, e gravi disturbi metabolici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Isoselect contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isoselect 8%?

Non note.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Isoselect 8%? Dosi e modo d'uso

Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.

La portata deve essere regolata tenendo conto della dose somministrata, dell'apporto volumetrico giornaliero e della durata dell'infusione.

ENCEFALOPATIA EPATICA

Gli studi clinici controllati che hanno riportato un beneficio di soluzioni aminoacidiche arricchite in ramificati e povere in aromatici e solforati in termini di miglioramento del coma epatico, hanno impiegato in media dosaggi di 60-75 g/die, pari a uno o (se tollerati) due flaconi/die. Poichè un flacone da 500 ml contiene 40 g di aminoacidi, se il paziente non dovesse tollerare più di 60 g di aminoacidi, ad un flacone di Isoselect si può associare un flacone di una soluzione di aminoacidi ramificati, con il risultato di incrementare ulteriormente l'apporto dei ramificati.

ALTRE INDICAZIONI

La soluzione può essere impiegata da sola, oppure associata ad altre soluzioni bilanciate per aumentare l'apporto di ramificati; l'obiettivo è quello di raggiungere un apporto totale di 1,5 - 2 g di aminoacidi pro Kg.

Per pazienti di peso medio il dosaggio consigliato è di 2 - 3 flaconi da 500 ml, corrispondenti a 1000 - 1500 ml di soluzione (80 - 120 g di aminoacidi). Se impiegati in associazione ad una soluzione bilanciata ad alta concentrazione, a seconda del fabbisogno del singolo paziente, ad un flacone da 500 ml della soluzione bilanciata si possono associare uno o due flaconi di Isoselect, per un totale di 1000 - 1500 ml di soluzione (90 - 130 g di aminoacidi).

L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale, ma è possibile comunque anche la somministrazione periferica. È consigliabile somministrare la soluzione in infusione continua 24 ore su 24, o comunque in modo che un singolo flacone venga infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a circa 30 gocce/minuto).

Popolazioni speciali

Pazienti affetti da insufficienza renale

Somministrare con cautela in quanto la tolleranza all'azoto può essere alterata e può rendersi necessario adeguare il dosaggio. In questi pazienti lo stato idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato.

Pazienti con alterata funzione epatica

Le soluzioni di aminoacidi devono essere usate con cautela nei pazienti con epatopatia pre-esistente o insufficienza epatica. È necessario un attento monitoraggio al fine di individuare possibili sintomi di iperammoniemia (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isoselect 8%?

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.

In presenza di patologia renale è consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia.

In caso di somministrazione inappropriata (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato), possono verificarsi ipervolemia, disturbi elettrolitici, acidosi e/o aumento dell'azotemia. In tali situazioni, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e se necessario va instaurata un trattamento di supporto.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono includere adeguate misure correttive.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Isoselect 8%?

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing con altre soluzioni di composizione simile e sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), poi con Termine Preferenziale in ordine di gravità, ove possibile. La frequenza della reazione avversa descritta di seguito non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Orticaria *

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: Mal di testa *, Convulsioni

PATOLOGIE CARDIACHE: Tachicardia **, Cianosi **

PATOLOGIE VASCOLARI: Shock **, Ipotensione */**, Ipertensione *

PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Disturbi respiratori, Ipossia **, Stridore **, Dispnea **, Sensazione di costrizione alla gola **, Iperventilazione **

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: Vomito **, Nausea **, Parestesia orale **, Dolore orofaringeo **, Dolore addominale

PATOLOGIE EPATOBILIARI: Iperammoniemia, Insufficienza epatica, Cirrosi epatica, Fibrosi epatica, Colestasi, Steatosi epatica, Colecistite, Colelitiasi

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: Rash */**, Prurito */**, Eritema */**

PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO: Artralgia *, Mialgia *

PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE:

Trombosi nel sito di infusione, Flebiti nel sito di infusione, Dolore nel sito di infusione, Eritema nel sito di infusione, Calore nel sito di infusione, Gonfiore nel sito di infusione, Indurimento nel sito di infusione, Edema generalizzato **, Piressia *, Brividi *, Vampate di calore **, Pallore **

ESAMI DIAGNOSTICI: Aumento della bilirubina ematica, Aumento degli enzimi epatici, alterazione dell'azotemia

* Indica manifestazioni di ipersensibilità / reazioni da infusione

** Indica manifestazioni di reazione anafilattica / anafilattoide Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Isoselect 8% durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.

La somministrazione di Isoselect durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Isoselect 8% sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

PRINCIPIO ATTIVO

Composizione:

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

L-Alanina 5,50 g

L-Arginina 7,80 g

L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,43 g pari a L-Cisteina 0,30 g

L-Fenilalanina 0,27 g

Glicina 9,50 g

L-Isoleucina 7,09 g

L-Istidina 2,98 g

L-Leucina 11,84 g

L-Lisina acetato 10,72 g pari a L-Lisina 7,60 g

L-Metionina 0,50 g

L-Prolina 5,80 g

L- Serina 4,30 g

L-Treonina 5,80 g

L-Triptofano 0,15 g

L-Valina 10,65 g

Eccipienti con effetti noti

Sodio metabisolfito 0,50 g

Totale Aminoacidi 80,08 g/l

Azoto totale 12,80 g/l

Na⁺ 5 mEq/l

Acetati (come HCO₃^-) 105 mEq/l

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito
Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconi di vetro tipo II da 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 16/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico